Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile und der Sicherheit von CKD-387 unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 19 und 54 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

2. Personen mit 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht von Männern ≥ 55 kg, einem Gesamtkörpergewicht von Frauen ≥ 45 kg

   * BMI = Gewicht (kg)/ Größe (m)2

3. Personen ohne angeborene/chronische Erkrankungen und ohne auffällige Symptome oder Diagnose aufgrund einer ärztlichen Untersuchung innerhalb der letzten 3 Jahre
4. Personen, die nach Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Viren/Bakterien usw.) und Vitalfunktionen, EKG usw., die beim Screening durchgeführt wurden, als geeignete Studienteilnehmer erachtet wurden
5. Personen, die eine vom IRB des Bumin Hospital genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, nachdem sie vor der Teilnahme vollständig über die Studie, einschließlich Ziel und Inhalt, informiert wurden
6. Personen, die einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie zugestimmt haben und zugestimmt haben, 1 Monat nach der letzten Infusionsdosis des Studienarzneimittels keine Spermien zu spenden
7. Personen mit der Fähigkeit und Bereitschaft, die gesamte Studienzeit zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einem medizinischen Beweis oder einer Vorgeschichte (mit Ausnahme einer zahnärztlichen Vorgeschichte von Parodontalchirurgie, Entfernung von Weisheitszähnen usw.) von klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder Immunerkrankungen
2. Personen mit einer Krankengeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Speiseröhrenerkrankungen wie Ösophagus-Achalasie und Ösophagostenose und Morbus Crohn) oder Operationen (ausgenommen einfache Appendektomie, Herniotomie oder Zahnextraktion), die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können

3. Personen mit den folgenden Labortestergebnissen beim Screening:

   - ALT oder AST > 2x die Obergrenze des Normalbereichs

4. Vorgeschichte eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 210 g/Woche innerhalb der 6 Monate vor dem Screening (1 Getränk (250 ml) Bier (5 %) = 10 g; 1 Getränk (50 ml) Schnaps (20 %) = 8 g ; 1 Getränk (125 ml) Wein (12%) = 12 g)
5. Personen, die vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten mehr als 20 Zigaretten pro Tag innerhalb von 6 Monaten geraucht oder mehr als 5 Tassen Koffein pro Tag konsumiert haben
6. Personen, denen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten Prüfpräparate aus anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien verabreicht wurden

7. Befolgen der Ergebnisse der Vitalfunktionen beim Screening

   - Systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 150 mmHg oder < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 100 mmHg oder < 50 mmHg

8. Personen mit einer Krankengeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
9. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten Arzneimittel eingenommen hatten, die als starke Induktoren oder Inhibitoren von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen bekannt sind
10. Personen, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingenommen hatten
11. Personen, die Vollblut innerhalb von 8 Wochen oder Blutkomponenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten gespendet haben
12. Personen mit schweren akuten/chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
13. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder die Inhaltsstoffe der Prüfpräparate
14. Patienten mit Nephropathie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
15. Akute Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie z. B. Dehydration, schwere Infektion, kardiovaskulärer Kollaps (Schock), akuter Myokardinfarkt und Sepsis
16. Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose, einschließlich Typ-1-Diabetes mellitus, Laktatazidose oder diabetischer Ketoazidose mit oder ohne Koma, und Patienten mit Ketoazidose in der Anamnese
17. Diabetisches Vorkoma
18. Patienten mit intravenöser Gabe von radioaktivem Jod als Kontrastmittel (z. B. intravenöse Urographie, venöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie mit Kontrastmittel etc.)
19. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz, die eine medikamentöse Behandlung benötigen (NYHA-Klasse IV)
20. Patienten mit schwerer Infektion oder schwerer traumatischer systemischer Störung
21. Patienten mit Unterernährung, Hunger, Schwäche, Hypophyseninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz
22. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lap-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
23. Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
24. Personen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden