Klinische studie om de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-387 onder nuchtere toestand te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen vrijwilligers tussen 19 en 54 jaar oud op het moment van screening

2. Personen met 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 en het totale lichaamsgewicht van mannen ≥ 55 kg, het totale lichaamsgewicht van vrouwen ≥ 45 kg

   * BMI = Gewicht (kg)/ Lengte (m)2

3. Personen zonder aangeboren/chronische ziekten en zonder abnormale symptomen of diagnose op basis van een medisch onderzoek in de afgelopen 3 jaar
4. Personen die geschikt werden geacht als proefpersonen na laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, viraal/bacterieel, enz.) en vitale functies, ECG enz. uitgevoerd bij screening
5. Individuen die een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de IRB van het Bumin-ziekenhuis en hebben besloten deel te nemen aan het onderzoek nadat ze voorafgaand aan deelname volledig waren geïnformeerd over het onderzoek, inclusief het doel en de inhoud
6. Personen die tijdens het onderzoek goede anticonceptie hebben afgesproken en hebben ingestemd met het niet doneren van sperma 1 maand na de laatste dosis van het infuus van het onderzoeksgeneesmiddel
7. Individuen met het vermogen en de bereidheid om de gehele studieperiode deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met medisch bewijs of een voorgeschiedenis (exclusief een tandheelkundige voorgeschiedenis van parodontale chirurgie, geïmpacteerde verwijdering van verstandskiezen, enz.) van klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of immuunziekten
2. Personen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Slokdarmaandoening zoals achalasie van de slokdarm en oesofagostenose en de ziekte van Crohn) of operaties (met uitzondering van eenvoudige appendectomie, herniotomie of tandextractie) die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden

3. Personen met de volgende laboratoriumtestresultaten bij screening:

   - ALT of AST > 2x de bovengrens van het normale bereik

4. Geschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie van meer dan 210 g/week binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening (1 drankje (250 ml) bier (5%) = 10 g; 1 drankje (50 ml) sterke drank (20%) = 8 g ; 1 drankje (125 ml) wijn (12%) = 12 g)
5. Personen die binnen 6 maanden meer dan 20 sigaretten per dag rookten of meer dan 5 kopjes cafeïne per dag consumeerden voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
6. Personen aan wie onderzoeksproduct(en) uit andere klinische studies of bio-equivalentiestudies waren toegediend binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen

7. Resultaten van vitale functies volgen bij screening

   - Systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 150 mmHg of < 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 100 mmHg of < 50 mmHg

8. Personen met een medische voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening
9. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen een of meer geneesmiddelen hadden gebruikt die bekend staan ​​als sterke inductor(en) of remmer(s) van geneesmiddelmetaboliserende enzymen
10. Personen die geneesmiddelen op recept of zonder recept hadden gebruikt binnen de 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
11. Personen die volbloed hebben gedoneerd binnen de 8 weken, of bloedbestanddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
12. Personen met een ernstige acute/chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproduct(en) kan verhogen, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
13. Personen met overgevoeligheid voor onderzoeksproducten of de ingrediënten van onderzoeksproducten
14. Patiënten met nefropathie (eGFR<60 ml/min/1,73 m²)
15. Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals uitdroging, ernstige infectie, cardiovasculaire collaps (shock), acuut myocardinfarct en sepsis
16. Patiënten met acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetes mellitus type 1, lactaatacidose of diabetische ketoacidose met of zonder coma, en patiënten met een voorgeschiedenis van ketoacidose
17. Diabetische precoma
18. Patiënten die intraveneuze toediening van radioactief jodiumcontrastmateriaal ondergaan (bijv. intraveneuze urografie, veneuze cholangiografie, angiografie, computertomografie met contrastmiddel, enz.)
19. Patiënten met congestief hartfalen of hartfalen die medicamenteuze behandeling nodig hebben (NYHA klasse IV)
20. Patiënten met een ernstige infectie of ernstige traumatische systemische stoornis
21. Patiënten met ondervoeding, uithongering, zwakte, hypofyse-insufficiëntie of bijnierinsufficiëntie
22. Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lap-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
23. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn
24. Personen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen