Estudo Clínico para Avaliar Perfis Farmacocinéticos e Segurança de CKD-387 em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 54 anos no momento da triagem

2. Indivíduos que tinham 17,5 kg/m2 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 30,5kg/m2 e peso corporal total dos homens ≥ 55 kg, peso corporal total das mulheres ≥ 45 kg

   * IMC = Peso(kg)/ Altura(m)2

3. Indivíduos sem doenças congênitas/crônicas e sem sintomas anormais ou diagnóstico baseado em exame médico nos últimos 3 anos
4. Indivíduos que foram considerados adequados como sujeitos do estudo após exames laboratoriais (hematologia, química do sangue, exame de urina, viral/bacteriano, etc.) e sinais vitais, ECG, etc. realizados na triagem
5. Indivíduos que assinaram um termo de consentimento informado aprovado pelo IRB do Hospital Bumin e decidiram participar do estudo após serem totalmente informados sobre o estudo antes da participação, incluindo o objetivo e o conteúdo
6. Indivíduos que concordaram com a contracepção adequada durante o estudo e consentiram em não doar esperma 1 mês após a última dose da infusão do medicamento do estudo
7. Indivíduos com capacidade e vontade de participar durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com evidência médica ou histórico (excluindo histórico dentário de cirurgia periodontal, remoção de dentes do siso impactados, etc.) de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, urinárias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou imunológicas clinicamente significativas
2. Indivíduos com histórico médico de doença gastrointestinal (por exemplo, doença da garganta, como acalasia esofágica e esofagogostenose e doença de Crohn) ou operações (excluindo apendicectomia simples, herniotomia ou extração dentária) que podem afetar a absorção do medicamento

3. Indivíduos com os seguintes resultados de exames laboratoriais na triagem:

   - ALT ou AST > 2x o limite superior da faixa normal

4. História de consumo regular de álcool superior a 210 g/semana nos 6 meses anteriores à triagem (1 bebida (250 mL) de cerveja (5%) = 10 g; 1 bebida (50 mL) de bebida destilada (20%) = 8 g ; 1 bebida (125 mL) de vinho (12%) = 12 g)
5. Indivíduos que fumaram mais de 20 cigarros por dia em 6 meses ou consumiram mais de 5 xícaras de cafeína por dia antes da primeira administração de drogas experimentais
6. Indivíduos que receberam produto(s) experimental(is) de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência nos 6 meses anteriores à primeira administração de medicamentos experimentais

7. Após os resultados dos sinais vitais na triagem

   - Pressão arterial sistólica sentado ≥ 150 mmHg ou < 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica sentado ≥100 mmHg ou < 50 mmHg

8. Indivíduos com histórico médico de abuso significativo de álcool ou drogas no período de um ano antes da triagem
9. Indivíduos que tomaram qualquer droga conhecida como indutor(es) forte(s) ou inibidor(es) de enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da primeira administração de drogas experimentais
10. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos nos 10 dias anteriores à primeira administração de medicamentos experimentais
11. Indivíduos que doaram sangue total nas 8 semanas ou componentes sanguíneos nas 2 semanas anteriores à primeira administração de drogas experimentais
12. Indivíduos com condição médica ou psiquiátrica aguda/crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de produto(s) em investigação, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
13. Indivíduos com hipersensibilidade a produtos experimentais ou aos ingredientes de produtos experimentais
14. Pacientes com nefropatia (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
15. Condições agudas que podem afetar a função renal, como desidratação, infecção grave, colapso cardiovascular (choque), infarto agudo do miocárdio e sepse
16. Pacientes com acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo diabetes mellitus tipo 1, acidose láctica ou cetoacidose diabética com ou sem coma, e pacientes com história de cetoacidose
17. pré-coma diabético
18. Pacientes submetidos à administração intravenosa de material de contraste de iodo radioativo (por exemplo, urografia intravenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computadorizada usando meio de contraste, etc.)
19. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência cardíaca que necessitam de tratamento medicamentoso (NYHA classe IV)
20. Pacientes com infecção grave ou distúrbio sistêmico traumático grave
21. Pacientes com desnutrição, fome, fraqueza, insuficiência pituitária ou insuficiência adrenal
22. Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lap lactase ou má absorção de glicose-galactose
23. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas
24. Indivíduos que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador