Klinisk studie for å evaluere farmakokinetiske profiler og sikkerhet for CKD-387 under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne frivillige i alderen 19 til 54 år på tidspunktet for screening

2. Personer som hadde 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 og menns totale kroppsvekt ≥ 55 kg, kvinners totale kroppsvekt ≥ 45 kg

   * BMI = Vekt(kg)/ Høyde(m)2

3. Personer uten medfødte/kroniske sykdommer og uten unormale symptomer eller diagnose basert på medisinsk undersøkelse de siste 3 årene
4. Personer som ble ansett som passende som studieobjekt etter laboratorietester (hematologi, blodkjemi, urinanalyse, viral/bakteriell, etc.) og vitale tegn, EKG etc. utført ved screening
5. Personer som signerte et informert samtykkeskjema godkjent av IRB ved Bumin Hospital og bestemte seg for å delta i studien etter å ha blitt fullstendig informert om studien før deltakelse, inkludert mål og innhold
6. Personer som godtok riktig prevensjon under studien og som samtykket til ikke å donere sæd 1 måned etter siste dose av studiemedikamentinfusjon
7. Personer med evne og vilje til å delta hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med medisinsk bevis eller en historie (unntatt en tannhistorie med periodontal kirurgi, påvirket fjerning av visdomstenner, etc.) med klinisk signifikante hematologiske, nyre-, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, lever-, psykiatriske, nevrologiske eller immunsykdommer
2. Personer med en sykehistorie med gastrointestinal sykdom (f.eks. spiserørssykdom som esophageal achalasia og esophagostenosis og Crohns sykdom) eller operasjoner (unntatt enkel blindtarmsoperasjon, herniotomi eller tannekstraksjon) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen

3. Personer med følgende laboratorietestresultater ved screening:

   - ALT eller AST > 2x øvre grense for normalområdet

4. Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 210 g/uke i løpet av de 6 månedene før screening (1 drink (250 ml) øl (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) sterk brennevin (20%) = 8 g ; 1 drink (125 ml) vin (12%) = 12 g)
5. Personer som røykte mer enn 20 sigaretter per dag i løpet av 6 måneder eller konsumerte mer enn 5 kopper koffein per dag før første administrasjon av undersøkelsesmedisiner
6. Personer som hadde fått undersøkelsesprodukt(er) fra andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesmedisiner

7. Følgende vitale tegn resultater ved screening

   - Sittende systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg og/eller sittende diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg eller <50 mmHg

8. Personer med en medisinsk historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningen
9. Personer som hadde tatt medikament(er) kjent som sterke induser(er) eller hemmer(e) av legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesmedisiner
10. Personer som hadde tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler i løpet av 10 dager før første administrasjon av undersøkelsesmedisiner
11. Personer som donerte fullblod i løpet av 8 uker, eller blodkomponenter innen 2 uker før første administrasjon av undersøkelsesmedisiner
12. Personer med alvorlig akutt/kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt(er), eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater
13. Personer med overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter eller ingrediensene i undersøkelsesproduktene
14. Pasienter med nefropati (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
15. Akutte tilstander som kan påvirke nyrefunksjonen som dehydrering, alvorlig infeksjon, kardiovaskulær kollaps (sjokk), akutt hjerteinfarkt og sepsis
16. Pasienter med akutt eller kronisk metabolsk acidose inkludert type 1 diabetes mellitus, laktacidose eller diabetisk ketoacidose med eller uten koma, og pasienter med en historie med ketoacidose
17. Diabetisk prekom
18. Pasienter som gjennomgår intravenøs administrering av radioaktivt jodkontrastmateriale (f.eks. intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, datatomografi ved bruk av kontrastmiddel, etc.)
19. Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller hjertesvikt som trenger medikamentell behandling (NYHA klasse IV)
20. Pasienter med alvorlig infeksjon eller alvorlig traumatisk systemisk lidelse
21. Pasienter med underernæring, sult, svakhet, hypofysesvikt eller binyrebarksvikt
22. Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lap laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
23. Kvinner som er gravide eller kan være gravide
24. Personer som ble ansett for å være upassende til å delta i studien av etterforskeren