Клиническое исследование по оценке фармакокинетических профилей и безопасности CKD-387 в условиях голодания

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 19 до 54 лет на момент скрининга

2. Лица с индексом массы тела (ИМТ) 17,5 кг/м2 ≤ 30,5 кг/м2 и общей массой тела мужчин ≥ 55 кг, общей массой тела женщин ≥ 45 кг

   * ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)2

3. Лица без врожденных/хронических заболеваний и без аномальных симптомов или диагноза, основанного на медицинском осмотре в течение последних 3 лет.
4. Лица, которые были сочтены подходящими в качестве субъектов исследования после лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи, вирусные/бактериальные и т. д.) и основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и т. д., выполненных при скрининге
5. Лица, подписавшие форму информированного согласия, одобренную IRB больницы Бумин, и решившие участвовать в исследовании после того, как были полностью проинформированы об исследовании до участия, включая цель и содержание.
6. Лица, которые согласились на надлежащую контрацепцию во время исследования и согласились не сдавать сперму через 1 месяц после введения последней дозы исследуемого препарата.
7. Лица, имеющие возможность и желание участвовать в течение всего периода обучения

Критерий исключения:

1. Лица с медицинскими показаниями или историей (за исключением стоматологической истории пародонтальной хирургии, удаления ретинированных зубов мудрости и т. д.) клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, мочевых, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или иммунных заболеваний.
2. Лица с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, заболевания пищевода, такие как ахалазия пищевода и стеноз пищевода и болезнь Крона) или операции (за исключением простой аппендэктомии, грыжесечения или удаления зуба), которые могут повлиять на всасывание лекарственного средства.

3. Лица со следующими результатами лабораторных анализов при скрининге:

   - ALT или AST > 2x верхний предел нормального диапазона

4. История регулярного употребления алкоголя более 210 г в неделю в течение 6 месяцев до скрининга (1 порция (250 мл) пива (5%) = 10 г; 1 порция (50 мл) крепких напитков (20%) = 8 г). ; 1 рюмка (125 мл) вина (12%) = 12 г)
5. Лица, которые выкуривали более 20 сигарет в день в течение 6 месяцев или употребляли более 5 чашек кофеина в день до первого введения исследуемых препаратов.
6. Лица, которым вводили исследуемый продукт(ы) из другого клинического исследования или исследования биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого введения исследуемых препаратов

7. Последующие результаты основных показателей жизнедеятельности при скрининге

   - Систолическое артериальное давление сидя ≥ 150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление сидя ≥100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.

8. Лица со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение одного года до скрининга
9. Лица, которые принимали какие-либо лекарственные средства, известные как сильные индукторы или ингибиторы ферментов, метаболизирующих лекарственные средства, в течение 30 дней до первого введения исследуемых лекарственных средств.
10. Лица, которые принимали рецептурные или безрецептурные препараты в течение 10 дней до первого введения исследуемых препаратов.
11. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 8 недель или компоненты крови в течение 2 недель до первого введения исследуемых препаратов.
12. Лица с тяжелым острым/хроническим медицинским или психическим заболеванием, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта (ов), или могут помешать интерпретации результатов исследования.
13. Лица с повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам или ингредиентам исследуемых продуктов
14. Пациенты с нефропатией (рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2)
15. Острые состояния, которые могут повлиять на функцию почек, такие как обезвоживание, тяжелая инфекция, сердечно-сосудистый коллапс (шок), острый инфаркт миокарда и сепсис
16. Пациенты с острым или хроническим метаболическим ацидозом, включая сахарный диабет 1 типа, лактоацидоз или диабетический кетоацидоз с комой или без нее, а также пациенты с кетоацидозом в анамнезе
17. Диабетическая прекома
18. Пациенты, подвергающиеся внутривенному введению контрастного вещества с радиоактивным йодом (например, внутривенная урография, венозная холангиография, ангиография, компьютерная томография с использованием контрастного вещества и т. д.)
19. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью, которым требуется медикаментозное лечение (класс IV по NYHA)
20. Пациенты с тяжелой инфекцией или тяжелым травматическим системным расстройством
21. Пациенты с недоеданием, голоданием, слабостью, гипофизарной или надпочечниковой недостаточностью
22. Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит Lap-лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
23. Женщины, которые беременны или могут быть беременны
24. Лица, которые были сочтены исследователем неприемлемыми для участия в исследовании