评估 CKD-387 在禁食条件下的药代动力学特征和安全性的临床研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 19 至 54 岁之间的健康成人志愿者

2. 17.5kg/m2≤体重指数（BMI）<30.5kg/m2且男性总体重≥55kg、女性总体重≥45kg的个体

   * BMI = 体重(kg)/身高(m)2

3. 过去3年内无先天性/慢性疾病且无异常症状或体格检查诊断的个体
4. 在筛选时进行的实验室测试（血液学、血液化学、尿液分析、病毒/细菌等）和生命体征、心电图等被认为适合作为研究对象的个体
5. 签署经富民医院IRB批准的知情同意书并在参与前充分了解本研究的目的和内容后决定参加本研究的个体
6. 同意在研究期间采取适当避孕措施并同意在最后一剂研究药物输注后 1 个月不捐献精子的个体
7. 有能力并愿意参加整个学习期间的个人

排除标准：

1. 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、泌尿、心血管、肝脏、精神、神经或免疫疾病的医学证据或病史（不包括牙周手术、阻生智齿拔除等牙科病史）的个人
2. 有胃肠道疾病（如食道贲门失弛缓症、食管狭窄和克罗恩病等食道疾病）或可能影响药物吸收的手术（不包括单纯阑尾切除术、疝切开术或拔牙术）病史的个体

3. 在筛选时具有以下实验室测试结果的个人：

   - ALT 或 AST > 正常范围上限的 2 倍

4. 筛选前 6 个月内经常饮酒超过 210 克/周的历史（1 杯（250 毫升）啤酒（5%）= 10 克；1 杯（50 毫升）烈性酒（20%）= 8 克; 1 杯 (125 mL) 酒 (12%) = 12 g)
5. 在 6 个月内每天吸烟超过 20 支香烟或在首次服用研究药物之前每天摄入超过 5 杯咖啡因的个人
6. 在首次给予研究药物之前的 6 个月内曾接受过来自其他临床研究或生物等效性研究的研究产品的个体

7. 在筛选时遵循生命体征结果

   - 坐位收缩压≥ 150 mmHg 或 < 90 mmHg 和/或坐位舒张压 ≥ 100 mmHg 或 <50 mmHg

8. 筛选前一年内有严重酒精或药物滥用病史的个人
9. 在首次给予研究药物前 30 天内服用过任何被称为药物代谢酶强诱导剂或抑制剂的药物的个体
10. 在首次给予研究药物前 10 天内服用过处方药或非处方药的个人
11. 在首次给予研究药物前 8 周内捐献全血或 2 周内捐献血液成分的个体
12. 患有严重急性/慢性医学或精神疾病的个体可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释
13. 对研究产品或研究产品成分过敏的人
14. 肾病患者（eGFR<60 ml/min/1.73 平方米）
15. 可影响肾功能的急性病症，如脱水、严重感染、心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞和败血症
16. 急性或慢性代谢性酸中毒患者，包括1型糖尿病、乳酸性酸中毒或伴或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒，以及有酮症酸中毒病史的患者
17. 糖尿病前期
18. 接受放射性碘造影剂静脉注射的患者（例如静脉尿路造影术、静脉胆管造影术、血管造影术、使用造影剂的计算机断层扫描术等）
19. 充血性心力衰竭或需要药物治疗的心力衰竭患者（NYHA IV级）
20. 严重感染或严重外伤性全身性疾病患者
21. 营养不良、饥饿、虚弱、垂体功能不全或肾上腺功能不全的患者
22. 存在半乳糖不耐受、Lap 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者
23. 怀孕或可能怀孕的妇女
24. 被研究者认为不适合参加研究的个体