Estudio clínico para evaluar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-387 en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos sanos con edades comprendidas entre 19 y 54 años en el momento de la selección

2. Individuos que tenían 17,5 kg/m2 ≤ índice de masa corporal (IMC) < 30,5 kg/m2 y peso corporal total de hombres ≥ 55 kg, peso corporal total de mujeres ≥ 45 kg

   * IMC = Peso (kg)/ Altura (m)2

3. Individuos sin enfermedades congénitas/crónicas y sin síntomas anormales o diagnóstico basado en un examen médico dentro de los últimos 3 años
4. Individuos que se consideraron apropiados como sujetos de estudio después de las pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea, análisis de orina, viral/bacteriana, etc.) y signos vitales, ECG, etc. realizados en la selección
5. Individuos que firmaron un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB de Bumin Hospital y decidieron participar en el estudio después de haber sido completamente informados del estudio antes de la participación, incluidos el objetivo y el contenido.
6. Individuos que aceptaron la anticoncepción adecuada durante el estudio y dieron su consentimiento para no donar esperma 1 mes después de la última dosis de la infusión del fármaco del estudio.
7. Individuos con la capacidad y voluntad de participar durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con evidencia médica o antecedentes (excluyendo antecedentes dentales de cirugía periodontal, extracción de muelas del juicio impactadas, etc.) de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o inmunitarias clínicamente significativas
2. Individuos con antecedentes médicos de enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de la garganta como acalasia esofágica y esofagostenosis y enfermedad de Crohn) u operaciones (excluyendo apendicectomía simple, herniotomía o extracción dental) que pueden afectar la absorción del fármaco

3. Individuos con los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la selección:

   - ALT o AST > 2x el límite superior del rango normal

4. Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 210 g/semana en los 6 meses anteriores a la selección (1 trago (250 ml) de cerveza (5 %) = 10 g; 1 trago (50 ml) de licor fuerte (20 %) = 8 g ; 1 trago (125 mL) de vino (12%) = 12 g)
5. Individuos que fumaron más de 20 cigarrillos por día dentro de los 6 meses o consumieron más de 5 tazas de cafeína por día antes de la primera administración de medicamentos en investigación
6. Individuos a quienes se les administró producto(s) en investigación de otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de medicamentos en investigación

7. Seguimiento de los resultados de los signos vitales en el cribado

   - Presión arterial sistólica sentado ≥ 150 mmHg o < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica sentado ≥ 100 mmHg o < 50 mmHg

8. Individuos con antecedentes médicos de abuso significativo de alcohol o drogas dentro del año anterior a la evaluación
9. Individuos que habían tomado cualquier fármaco conocido como inductor(es) o inhibidor(es) potente(s) de enzimas metabolizadoras de fármacos en los 30 días anteriores a la primera administración de fármacos en investigación
10. Individuos que habían tomado medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 10 días anteriores a la primera administración de medicamentos en investigación
11. Individuos que donaron sangre completa dentro de las 8 semanas, o componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de medicamentos en investigación
12. Individuos con condiciones médicas o psiquiátricas agudas/crónicas graves que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de productos en investigación, o que pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
13. Individuos con hipersensibilidad a los productos en investigación o a los ingredientes de los productos en investigación
14. Pacientes con nefropatía (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
15. Afecciones agudas que pueden afectar la función renal, como deshidratación, infección grave, colapso cardiovascular (choque), infarto agudo de miocardio y sepsis
16. Pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica, incluida diabetes mellitus tipo 1, acidosis láctica o cetoacidosis diabética con o sin coma, y ​​pacientes con antecedentes de cetoacidosis
17. Precoma diabético
18. Pacientes sometidos a la administración intravenosa de material de contraste de yodo radiactivo (p. ej., urografía intravenosa, colangiografía venosa, angiografía, tomografía computarizada con medio de contraste, etc.)
19. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia cardíaca que requieren tratamiento farmacológico (clase IV de la NYHA)
20. Pacientes con infección grave o trastorno sistémico traumático grave
21. Pacientes con desnutrición, inanición, debilidad, insuficiencia pituitaria o insuficiencia suprarrenal
22. Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lap o malabsorción de glucosa o galactosa
23. Mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas
24. Individuos que el investigador consideró inapropiados para participar en el estudio