Studio clinico per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-387 a digiuno

Criterio di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età compresa tra 19 e 54 anni al momento dello screening

2. Individui con 17,5 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30,5 kg/m2 e peso corporeo totale degli uomini ≥ 55 kg, peso corporeo totale delle donne ≥ 45 kg

   * BMI = Peso (kg)/ Altezza (m)2

3. Individui senza malattie congenite/croniche e senza sintomi anomali o diagnosi basata su una visita medica negli ultimi 3 anni
4. Individui che sono stati ritenuti idonei come soggetti di studio a seguito di esami di laboratorio (ematologia, emochimica, analisi delle urine, virali/batteriche, ecc.) e segni vitali, ECG ecc. eseguiti allo screening
5. Individui che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB del Bumin Hospital e hanno deciso di partecipare allo studio dopo essere stati pienamente informati dello studio prima della partecipazione, inclusi l'obiettivo e il contenuto
6. Soggetti che hanno concordato una corretta contraccezione durante lo studio e hanno acconsentito a non donare lo sperma 1 mese dopo l'ultima dose di infusione del farmaco oggetto dello studio
7. Individui con la capacità e la volontà di partecipare all'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

1. Individui con un'evidenza medica o una storia (esclusa una storia dentale di chirurgia parodontale, rimozione di denti del giudizio inclusi, ecc.) di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o immunitarie clinicamente significative
2. Individui con una storia medica di malattia gastrointestinale (ad esempio, malattia dell'esofago come acalasia esofagea ed esofagostenosi e morbo di Crohn) o operazioni (escluse appendicectomia semplice, erniotomia o estrazione del dente) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco

3. Individui con i seguenti risultati dei test di laboratorio allo screening:

   - ALT o AST > 2 volte il limite superiore del range normale

4. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana nei 6 mesi precedenti lo screening (1 drink (250 ml) di birra (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) di superalcolici (20%) = 8 g ; 1 bicchiere (125 ml) di vino (12%) = 12 g)
5. Individui che hanno fumato più di 20 sigarette al giorno entro 6 mesi o consumato più di 5 tazze di caffeina al giorno prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali
6. Individui a cui erano stati somministrati prodotti sperimentali da altri studi clinici o studi di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione di farmaci sperimentali

7. Seguendo i risultati dei segni vitali allo screening

   - Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥ 150 mmHg o < 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≥100 mmHg o <50 mmHg

8. Individui con una storia medica di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno prima dello screening
9. Individui che avevano assunto uno o più farmaci noti come forti induttori o inibitori degli enzimi che metabolizzano i farmaci nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione di farmaci sperimentali
10. Individui che avevano assunto farmaci con o senza prescrizione nei 10 giorni precedenti la prima somministrazione di farmaci sperimentali
11. Individui che hanno donato sangue intero entro le 8 settimane o componenti del sangue entro 2 settimane prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali
12. Individui con gravi condizioni mediche o psichiatriche acute/croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
13. Soggetti con ipersensibilità ai prodotti sperimentali o agli ingredienti dei prodotti sperimentali
14. Pazienti con nefropatia (eGFR<60 ml/min/1,73 mq)
15. Condizioni acute che possono influenzare la funzione renale come disidratazione, infezione grave, collasso cardiovascolare (shock), infarto miocardico acuto e sepsi
16. Pazienti con acidosi metabolica acuta o cronica incluso diabete mellito di tipo 1, acidosi lattica o chetoacidosi diabetica con o senza coma e pazienti con una storia di chetoacidosi
17. Precoma diabetico
18. Pazienti sottoposti a somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto a base di iodio radioattivo (ad es. urografia endovenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, ecc.)
19. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza cardiaca che richiedono trattamento farmacologico (classe NYHA IV)
20. Pazienti con grave infezione o grave disturbo sistemico traumatico
21. Pazienti con malnutrizione, fame, debolezza, insufficienza ipofisaria o insufficienza surrenalica
22. Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di lap lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
23. Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo
24. Individui che sono stati ritenuti inadatti a partecipare allo studio dallo sperimentatore