Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-387 za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku mezi 19 a 54 lety v době screeningu

2. Jedinci, kteří měli 17,5 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,5 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost mužů ≥ 55 kg, celkovou tělesnou hmotnost žen ≥ 45 kg

   * BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2

3. Jedinci bez vrozených/chronických onemocnění a bez abnormálních příznaků nebo diagnózy na základě lékařského vyšetření během posledních 3 let
4. Jedinci, kteří byli považováni za vhodné jako subjekty studie na základě laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, analýzy moči, virové/bakteriální atd.) a vitálních funkcí, EKG atd. provedených při screeningu
5. Jednotlivci, kteří podepsali informovaný souhlas schválený IRB nemocnice Bumin a rozhodli se zúčastnit studie poté, co byli před účastí plně informováni o studii, včetně cíle a obsahu
6. Jedinci, kteří během studie souhlasili s vhodnou antikoncepcí a souhlasili s tím, že nebudou darovat sperma 1 měsíc po poslední dávce infuze studovaného léku
7. Jedinci se schopností a ochotou zapojit se po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

1. Jednotlivci s lékařským průkazem nebo anamnézou (kromě zubní anamnézy parodontologického chirurgického zákroku, poškozeného odstranění zubů moudrosti atd.) klinicky významných hematologických, ledvinových, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, močových, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo imunitních onemocnění
2. Jedinci s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. onemocnění jícnu, jako je achalázie jícnu a esofagostenóza a Crohnova choroba) nebo operace (kromě jednoduché apendektomie, herniotomie nebo extrakce zubu), které mohou ovlivnit absorpci léku

3. Jedinci s následujícími výsledky laboratorních testů při screeningu:

   - ALT nebo AST > 2x horní hranice normálního rozsahu

4. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců před screeningem (1 nápoj (250 ml) piva (5 %) = 10 g; 1 nápoj (50 ml) tvrdého alkoholu (20 %) = 8 g ; 1 nápoj (125 ml) vína (12 %) = 12 g)
5. Jedinci, kteří kouřili více než 20 cigaret denně během 6 měsíců nebo konzumovali více než 5 šálků kofeinu denně před prvním podáním zkoumaných léků
6. Jednotlivci, kterým byl podáván hodnocený přípravek (produkty) z jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 6 měsíců před prvním podáním hodnocených léků

7. Sledování výsledků vitálních funkcí při screeningu

   - Systolický krevní tlak vsedě ≥ 150 mmHg nebo < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě ≥100 mmHg nebo <50 mmHg

8. Jedinci s anamnézou významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem
9. Jedinci, kteří během 30 dnů před prvním podáním zkoumaných léků užili jakýkoli lék známý jako silný induktor(y) nebo inhibitor(y) enzymů metabolizujících léky
10. Jednotlivci, kteří užili léky na předpis nebo léky bez předpisu během 10 dnů před prvním podáním hodnocených léků
11. Jedinci, kteří darovali plnou krev během 8 týdnů nebo krevní složky během 2 týdnů před prvním podáním hodnocených léků
12. Jednotlivci se závažným akutním/chronickým zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu (přípravků) nebo může narušovat interpretaci výsledků studie
13. Jedinci s přecitlivělostí na hodnocené produkty nebo složky hodnocených produktů
14. Pacienti s nefropatií (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
15. Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkci ledvin, jako je dehydratace, těžká infekce, kardiovaskulární kolaps (šok), akutní infarkt myokardu a sepse
16. Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou včetně diabetes mellitus 1. typu, laktátovou acidózou nebo diabetickou ketoacidózou s kómatem nebo bez něj a pacienti s ketoacidózou v anamnéze
17. Diabetické prekoma
18. Pacienti podstupující intravenózní aplikaci kontrastní látky obsahující radioaktivní jód (např. intravenózní urografie, žilní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s použitím kontrastní látky atd.)
19. Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo srdečním selháním, kteří vyžadují léčbu léky (třída IV NYHA)
20. Pacienti s těžkou infekcí nebo těžkou traumatickou systémovou poruchou
21. Pacienti s podvýživou, hladověním, slabostí, nedostatečností hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin
22. Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lap laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
23. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné
24. Jedinci, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti ve studii