Klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiska profiler och säkerhet för CKD-387 under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna frivilliga i åldern mellan 19 och 54 år vid tidpunkten för screening

2. Individer som hade 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 och mäns totala kroppsvikt ≥ 55 kg, kvinnors totala kroppsvikt ≥ 45 kg

   * BMI = Vikt(kg)/ Höjd(m)2

3. Individer utan medfödda/kroniska sjukdomar och utan onormala symtom eller diagnos baserad på läkarundersökning inom de senaste 3 åren
4. Individer som bedömdes vara lämpliga som försökspersoner efter laboratorietester (hematologi, blodkemi, urinanalys, viral/bakterie etc.) och vitala tecken, EKG etc. utförda vid screening
5. Individer som undertecknat ett informerat samtyckesformulär som godkänts av IRB vid Bumin Hospital och beslutat att delta i studien efter att ha fått fullständig information om studien innan de deltog, inklusive syfte och innehåll
6. Individer som gick med på korrekt preventivmedel under studien och som samtyckte till att inte donera spermier 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedelsinfusionen
7. Individer med förmåga och vilja att delta under hela studietiden

Exklusions kriterier:

1. Individer med medicinska bevis eller en historia (exklusive en tandhistoria av periodontal kirurgi, påverkade visdomständer, etc.) av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, urin-, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller immunsjukdomar
2. Individer med en medicinsk historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. matstrupssjukdom som esofageal achalasia och esofagostenos och Crohns sjukdom) eller operationer (exklusive enkel blindtarmsoperation, herniotomi eller tandutdragning) som kan påverka läkemedelsabsorptionen

3. Individer med följande laboratorietestresultat vid screening:

   - ALT eller AST > 2x den övre gränsen för normalområdet

4. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 210 g/vecka inom 6 månader före screening (1 drink (250 ml) öl (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) starksprit (20%) = 8 g ; 1 drink (125 ml) vin (12%) = 12 g)
5. Individer som rökt mer än 20 cigaretter per dag inom 6 månader eller konsumerat mer än 5 koppar koffein per dag före första administreringen av prövningsläkemedel
6. Individer som hade administrerats prövningsprodukt(er) från annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 6 månader före den första administreringen av prövningsläkemedel

7. Följande vitala tecken resultat vid screening

   - Sittande systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg och/eller sittande diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg eller <50 mmHg

8. Individer med en medicinsk historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före screeningen
9. Individer som hade tagit något läkemedel som är känt som en stark inducerare eller hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedel
10. Individer som hade tagit receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 10 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedel
11. Individer som donerat helblod inom de 8 veckorna, eller blodkomponenter inom 2 veckor före den första administreringen av prövningsläkemedel
12. Individer med allvarliga akuta/kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter, eller kan störa tolkningen av studieresultat
13. Individer med överkänslighet mot undersökningsprodukter eller undersökningsprodukters ingredienser
14. Patienter med nefropati (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
15. Akuta tillstånd som kan påverka njurfunktionen såsom uttorkning, allvarlig infektion, kardiovaskulär kollaps (chock), akut hjärtinfarkt och sepsis
16. Patienter med akut eller kronisk metabol acidos inklusive typ 1 diabetes mellitus, laktacidos eller diabetisk ketoacidos med eller utan koma, och patienter med en historia av ketoacidos
17. Diabetesprekom
18. Patienter som genomgår intravenös administrering av radioaktivt jodkontrastmaterial (t.ex. intravenös urografi, venös kolangiografi, angiografi, datortomografi med kontrastmedel, etc.)
19. Patienter med kronisk hjärtsvikt eller hjärtsvikt som kräver läkemedelsbehandling (NYHA klass IV)
20. Patienter med svår infektion eller svår traumatisk systemisk störning
21. Patienter med undernäring, svält, svaghet, hypofysinsufficiens eller binjurebarkinsufficiens
22. Patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lap-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
23. Kvinnor som är gravida eller kan vara gravida
24. Individer som ansågs vara olämpliga att delta i studien av utredaren