Badanie kliniczne oceniające profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwo CKD-387 na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 19 do 54 lat w momencie badania przesiewowego

2. Osoby, które miały 17,5 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,5 kg/m2 i całkowitą masę ciała mężczyzn ≥ 55 kg, całkowitą masę ciała kobiet ≥ 45 kg

   * BMI = waga (kg)/wzrost (m)2

3. Osoby bez chorób wrodzonych/przewlekłych i bez nieprawidłowych objawów lub rozpoznania na podstawie badania lekarskiego w ciągu ostatnich 3 lat
4. Osoby, które zostały uznane za odpowiednie jako osoby badane na podstawie badań laboratoryjnych (hematologicznych, biochemicznych krwi, analizy moczu, badań wirusowych/bakteryjnych itp.) oraz parametrów życiowych, EKG itp. wykonanych podczas badań przesiewowych
5. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB Szpitala Bumin i zdecydowały się na udział w badaniu po uzyskaniu pełnej informacji przed udziałem w badaniu, w tym celu i treści
6. Osoby, które zgodziły się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i wyraziły zgodę na nieoddawanie nasienia 1 miesiąc po ostatniej dawce infuzji badanego leku
7. Osoby posiadające możliwość i chęć udziału w całym okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których stwierdzono klinicznie klinicznie istotne choroby hematologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, moczowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiatryczne, neurologiczne lub immunologiczne
2. Osoby z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. choroby przełyku, takie jak achalazja przełyku i przełyk oraz choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacjami (z wyłączeniem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego, przepukliny lub ekstrakcji zęba), które mogą wpływać na wchłanianie leku

3. Osoby z następującymi wynikami badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

   - ALT lub AST > 2x górna granica normy

4. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (1 kieliszek (250 ml) piwa (5%) = 10 g; 1 kieliszek (50 ml) mocnych alkoholi (20%) = 8 g ; 1 napój (125 ml) wina (12%) = 12 g)
5. Osoby, które paliły więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy lub spożywały więcej niż 5 filiżanek kofeiny dziennie przed pierwszym podaniem badanego leku
6. Osoby, którym podano badany produkt(y) z innego badania klinicznego lub badania biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku

7. Śledzenie wyników parametrów życiowych podczas badania przesiewowego

   - Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 150 mmHg lub < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥100 mmHg lub <50 mmHg

8. Osoby z historią medyczną znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
9. Osoby, które przyjmowały leki będące silnymi induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanych leków
10. Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanych leków
11. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni lub składników krwi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanych leków
12. Osoby z ciężkimi, ostrymi/przewlekłymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu(-ów) badanego(-ych) lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
13. Osoby z nadwrażliwością na badane produkty lub składniki badanych produktów
14. Pacjenci z nefropatią (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
15. Ostre stany, które mogą wpływać na czynność nerek, takie jak odwodnienie, ciężka infekcja, zapaść sercowo-naczyniowa (wstrząs), ostry zawał mięśnia sercowego i posocznica
16. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną, w tym cukrzycą typu 1, kwasicą mleczanową lub cukrzycową kwasicą ketonową ze śpiączką lub bez oraz pacjenci z kwasicą ketonową w wywiadzie
17. Stan przedśpiączkowy cukrzycowy
18. Pacjenci poddawani dożylnemu podaniu środka kontrastowego zawierającego jod radioaktywny (np. urografia dożylna, cholangiografia żylna, angiografia, tomografia komputerowa z użyciem środka kontrastowego itp.)
19. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością serca, którzy wymagają leczenia farmakologicznego (klasa IV wg NYHA)
20. Pacjenci z ciężkim zakażeniem lub ciężkimi traumatycznymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi
21. Pacjenci z niedożywieniem, głodem, osłabieniem, niedoczynnością przysadki lub nadnerczy
22. Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
23. Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży
24. Osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu