- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05673369
Kliininen tutkimus CKD-387:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi paastotilassa
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus CKD-387:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Bumin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka olivat seulonnan aikana iältään 19–54-vuotiaita
Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli 17,5 kg/m2 ≤ < 30,5 kg/m2 ja miesten kokonaispaino ≥ 55 kg, naisten kokonaispaino ≥ 45 kg
* BMI = Paino (kg) / Pituus (m)2
- Henkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai diagnoosia lääkärintarkastuksen perusteella viimeisen 3 vuoden aikana
- Henkilöt, jotka katsottiin soveltuviksi tutkimuskohteiksi seulonnassa tehtyjen laboratoriotutkimusten (hematologia, verikemia, virtsa-, virus-/bakteeri- jne.) ja elintoimintojen, EKG:n jne. perusteella
- Henkilöt, jotka allekirjoittivat Buminin sairaalan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja päättivät osallistua tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ennen osallistumista, mukaan lukien tavoite ja sisältö
- Henkilöt, jotka sopivat asianmukaisesta ehkäisystä tutkimuksen aikana ja suostuivat olemaan luovuttamatta siittiöitä 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkeinfuusion annoksen jälkeen
- Henkilöt, joilla on kyky ja halu osallistua koko opintojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, virtsatie-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisia, neurologisia tai immuunisairauksia (pois lukien hammaslääkärin historiaa parodontaalikirurgiasta, vaurioituneesta viisaudenhampaiden poistosta jne.)
- Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. ruokatorven sairaus, kuten ruokatorven akalasia ja esophagostenoosi ja Crohnin tauti) tai leikkauksia (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa, herniotomiaa tai hampaanpoistoa), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
Henkilöt, joilla on seuraavat laboratoriotulokset seulonnassa:
- ALT tai AST > 2x normaalialueen yläraja
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 210 g/viikko 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (1 juoma (250 ml) olutta (5 %) = 10 g; 1 juoma (50 ml) väkevää viinaa (20 %) = 8 g 1 juoma (125 ml) viiniä (12 %) = 12 g)
- Henkilöt, jotka polttivat yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana tai kuluivat yli 5 kupillista kofeiinia päivässä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa
- Henkilöt, joille on annettu tutkimusvalmisteita muista kliinisistä tutkimuksista tai bioekvivalenssitutkimuksesta 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa
Elintoimintojen seuraavat tulokset seulonnassa
- istuvan systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai < 90 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg tai < 50 mmHg
- Henkilöt, joilla on ollut merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa
- Henkilöt, jotka olivat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka tunnetaan voimakkaana lääkettä metaboloivien entsyymien indusoijana tai estäjänä 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa
- Henkilöt, jotka olivat ottaneet reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 10 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa
- Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 8 viikon aikana tai veren komponentteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden antoa
- Henkilöt, joilla on vakava akuutti/krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteiden antamiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteille tai tutkimustuotteiden ainesosille
- Potilaat, joilla on nefropatia (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Akuutit sairaudet, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten nestehukka, vakava infektio, sydän- ja verisuonihäiriö (sokki), akuutti sydäninfarkti ja sepsis
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, maitohappoasidoosi tai diabeettinen ketoasidoosi kooman kanssa tai ilman, ja potilaat, joilla on ollut ketoasidoosi
- Diabeettinen prekooma
- Potilaat, joille annetaan suonensisäisesti radioaktiivista jodivarjoainetta (esim. suonensisäinen urografia, laskimokolangiografia, angiografia, tietokonetomografia varjoaineella jne.)
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydämen vajaatoimintaa, jotka tarvitsevat lääkehoitoa (NYHA-luokka IV)
- Potilaat, joilla on vakava infektio tai vakava traumaattinen systeeminen häiriö
- Potilaat, joilla on aliravitsemus, nälkä, heikkous, aivolisäkkeen vajaatoiminta tai lisämunuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lap-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät olleet asianmukaisia osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Jakso 1: Vertailulääke Jakso 2: Testilääke
|
1 tabletti
Muut nimet:
1 tabletti
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Jakso 1: Testilääke Jakso 2: Vertailulääke
|
1 tabletti
Muut nimet:
1 tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CKD-387, D484:n AUCt
Aikaikkuna: (ennen annosta) 0 tuntia, (annoksen jälkeen) 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
CKD-387:n, D484:n pitoisuuden alla oleva alue veri-aikakäyrässä 0 - t
|
(ennen annosta) 0 tuntia, (annoksen jälkeen) 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Cmax CKD-387, D484
Aikaikkuna: (ennen annosta) 0 tuntia, (annoksen jälkeen) 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Suurin CKD-387, D484-pitoisuus verinäytteenottoajassa t
|
(ennen annosta) 0 tuntia, (annoksen jälkeen) 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae Gon Hong, Bumin hospital (Seoul)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A84_10BE2224
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CKD-387
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonTyypin II diabetesKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisEndokriiniset, ravitsemus- ja aineenvaihduntatauditKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisEndokriiniset, ravitsemus- ja aineenvaihduntatauditKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHiustenlähtöKorean tasavalta