局所進行直腸癌に対する術前逐次短期放射線療法およびFOLFOX (SOLAR)
2026年2月10日 更新者：Gyu-Seog Choi、Kyungpook National University Hospital
局所進行直腸癌に対する術前逐次短期放射線療法およびオキサリプラチンベースの地固め化学療法の多施設ランダム化比較試験
この研究で提案された治療プロトコルは、局所進行直腸癌のネオアジュバント治療のために、短期放射線療法と 4 サイクルの FOLFOX 化学療法を行うことです。
従来の化学放射線療法と比較して、術前放射線療法期間が短縮され、全身化学療法を用いた微小転移の早期治療により、直腸がん患者の治癒率が向上する可能性があります。
研究グループに割り当てられた患者は、短期コースの放射線療法と4サイクルのFOLFOXを受け、対照の患者は術前治療のために従来の化学放射線療法を受けます。
すべての患者は、ネオアジュバント治療後に全直腸間膜切除術（TME）を受けることが推奨され、病理学的病期に応じてアジュバント化学療法が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
364
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、韓国、702-210
- Gyu seog Choi
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Daejeon、韓国
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju、韓国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon、韓国
- Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Jeonju、韓国
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- , Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アジア人
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス 0-2
- -組織学的に証明された直腸癌（肛門縁から≤10cmに位置する腫瘍の最も低い境界）
- 組織型：腺癌、粘液癌、または印環細胞癌
- -骨盤MRIに関する次の基準の少なくとも1つ（cTanyN1-2、cT3-4N0、TanyrEMVI（+））
- 骨盤リンパ節転移、括約筋 i 関与、(直腸間膜筋膜) (MRF) (+)、および T4b などの MRI スキャンの所見は除外基準ではなく、研究者の裁量に任されています。
- 十分な血液/腎/肝機能 WBC > 3.0×109/L、血小板 >100×109/L / 直接ビリルビン<0.4mg/dl / GFR>50ml/分（ライト式またはコックロフト式） /
- 研究の説明を聞いて理解し、同意書に署名した患者
除外基準: (次の基準のいずれか)
- 肛門縁より10cm上に位置する結腸がんまたは直腸がん
- 骨盤MRI（磁気共鳴画像法）でのcT1-2N0
- 遠隔転移
- 家族性腺腫性ポリポーシス
- 遺伝性非ポリポーシス大腸がん
- -6か月以内の全身化学療法または放射線療法
- 大腸がんの病歴
- または5年以内の他のタイプの悪性腫瘍（治癒した非黒色腫皮膚がんまたは上皮内頸部がんは例外です。）
- 基礎疾患や全身状態により、化学療法や放射線治療が困難と判断された患者
- -好中球数<2 x 109 / Lおよび/または血小板数< 100 x 109 / Lの骨髄抑制の患者 最初の化学療法投与サイクル前
- 初回投与周期以前に機能障害を伴う末梢感覚神経障害のある患者（グレード2以上）（末梢神経症状が悪化するおそれがある）
- -重度の腎機能障害（ライトまたはコックロフト式によるGFR ≤30ml /分）
- 重度の肝機能障害
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者
- テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤を服用中の患者および中止後7日以内の患者
- ソリブジンまたはブリブジンを投与されている患者
- 過去5年以内に他の悪性疾患の既往歴のある患者
- -過去6か月以内に臨床的に重要な心臓病または心筋梗塞の患者
- -出血のリスクをもたらす遺伝性疾患または血液凝固障害の病歴
- 中枢神経系障害または精神障害の病歴のある患者および中枢神経系転移の証拠がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在、他の臨床試験に参加している患者、または治験薬を投与されている患者
- 未治癒の傷、骨折、消化性潰瘍、腹腔内の膿瘍
- 活発な消化管出血
- 注射に抗生物質を必要とする活動性感染症
- 緊急手術
- 治験薬の成分に対する過敏反応の既往のある患者
- 非悪性腫瘍疾患の患者
- ジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症が知られている患者
- 本研究への参加を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
短期放射線療法と mFOLFOX6 の 4 サイクルとその後の TME。
病理学的病期に応じて補助化学療法を実施する（CR~pStageI：カペシタビン6サイクルまたはロイコボリンを含む5-FU4サイクル、pStageII-III：mFOLFOX68サイクル）
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25 Gy を 5 分割で 5 日間
オキサリプラチン 85mg/m2、レボロイコボリン 200mg（またはロイコブロイン、ロイコナトリウム 400mg）/m2、5-FU 400mg/m2、5-FU 2,400mg/m2 を 46 時間持続
TME手術
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アクティブコンパレータ：対照群
従来の化学放射線療法とその後の TME。
病理学的病期に応じて補助化学療法を実施する（CR~pStageI：カペシタビン6サイクルまたはロイコボリンを含む5-FU4サイクル、pStageII-III：mFOLFOX68サイクル）
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TME手術
カペシタビンまたは5-FU+ロイコボリン（またはレボロイコボリンまたはロイコナトリウム）の併用による45～50.4 Gy/25fr
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存
時間枠：3年
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実験群と対照群の3年無病生存率を比較すること
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCR率
時間枠：TME後30日以内
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CR（完全退縮）、腫瘍細胞はなく、線維性塊または無細胞ムチンプールのみ
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TME後30日以内
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ネオアジュバント放射線療法および化学療法の毒性
時間枠：6ヶ月
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ネオアジュバント治療に関連する毒性（有害事象の共通用語基準バージョン v5.0）
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6ヶ月
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R0切除
時間枠：TME後30日以内
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TMEのR0切除率
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TME後30日以内
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TRG
時間枠：TME後30日以内
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病理学的腫瘍退縮グレード (TRG) (Dworak/Mandard/AJCC TRG 分類)
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TME後30日以内
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外科的合併症
時間枠：TME後60日以内
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Clavien-Dindo分類に従って分類された外科的合併症
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TME後60日以内
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末梢神経障害の発生率
時間枠：3年
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オキサリプラチン誘発性末梢神経障害の発生率
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3年
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欧州がん研究治療機構 QOL C30
時間枠：手術後2年
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EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) には、国際レベルで徹底的にテストおよび検証され、110 の異なる言語バージョンで利用できる、明確に区別できる 6 つの機能尺度が含まれています
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手術後2年
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欧州がん研究治療機構 QOL CR29
時間枠：手術後2年
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QLQ-CR29 には、5 つの機能スケールと 18 の症状スケールがあります。
4 つのサブスケール (尿の頻度 (UF)、便中の血液と粘液 (BMS)、便の頻度 (SF)、ボディ イメージ (BI)) と 19 の単一項目 (尿失禁、排尿障害、腹痛、臀部の痛み、膨満感) が含まれます。 、口渇、脱毛、味覚、不安、体重、鼓腸、便失禁、皮膚の痛み、恥ずかしさ、ストーマケアの問題、性的関心（男性）、インポテンス、性的関心（女性）、および性交疼痛）[11]。
患者は、過去 1 週間の症状を示すように求められます。
スコアを線形変換して、0 から 100 までのスコアを提供できます。
スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールでの症状のレベルが高いことを表します。
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手術後2年
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低前方切除症候群スコア
時間枠：手術後2年
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低前方切除症候群 (LARS) スコア; 0 ～ 20 (LARS なし)、21 ～ 29 (マイナー LARS )、および 30 ～ 42 (メジャー LARS )
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手術後2年
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国際勃起機能指数-5 スコア、逆行性射精
時間枠：手術後2年
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QOL IIEF-5、逆行性射精
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手術後2年
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5年無病生存率
時間枠：5年
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実験群と対照群の5年間の無病生存率を比較するため
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5年
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3年全生存期間
時間枠：3年
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実験群と対照群の 3 年全生存率を比較するため
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3年
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5年全生存率
時間枠：5年
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実験群と対照群の 5 年全生存率を比較するため
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5年
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局所領域再発
時間枠：5年
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実験群と対照群の間で 3 年と 5 年の局所領域再発を比較するため
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5年
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遠隔転移
時間枠：5年
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実験群と対照群の間の3年と5年の遠隔転移を比較するため
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月23日
一次修了 (推定)
2028年12月28日
研究の完了 (推定)
2031年12月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KNUHCRC007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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