Preoperativ sekvensiell kortkurs strålebehandling og FOLFOX for lokalt avansert rektalkreft (SOLAR)
10. februar 2026 oppdatert av: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital
En multisenter, randomisert kontrollert studie av preoperativ sekvensiell kort-kurs strålebehandling og oksaliplatin-basert konsolideringskjemoterapi for lokalt avansert rektalkreft
Behandlingsprotokollen foreslått i denne studien er å utføre kortvarig strålebehandling og 4 sykluser med FOLFOX kjemoterapi for neoadjuvant behandling av lokalt avansert endetarmskreft.
Sammenlignet med konvensjonell cellegiftbehandling er den preoperative strålebehandlingsperioden forkortet, og helbredelsesraten for endetarmskreftpasienter kan forbedres ved tidlig behandling av mikrometastase ved bruk av systemisk cellegift.
Pasientene som er tilordnet studiegruppen vil få kort-kurs strålebehandling og 4 sykluser med FOLFOX og pasienter i kontrollen vil få konvensjonell kjemoradioterapi for preoperativ behandling.
Alle pasienter anbefales å få total mesorektal eksisjon (TME) etter neoadjuvant behandling og adjuvant kjemoterapi vil bli gitt i henhold til patologisk stadium.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
364
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 702-210
- Gyu seog Choi
-
Daejeon, Sør -Korea
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Sør -Korea
- Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Sør -Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- , Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- asiatisk
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-2
- Histologisk påvist endetarmskreft (den nederste kanten av svulsten lokalisert ≤ 10 cm fra analkanten)
- Histologisk type: adenokarsinom, mucinøst karsinom eller signetringcellekarsinom
- minst ett av følgende kriterier for bekken-MR (cTanyN1-2, cT3-4N0, TanymrEMVI (+))
- MR-skanningsfunn som bekkenlymfeknutemetastaser, sphincter i involvering, (mesorectal fascia) (MRF) (+), og T4b er ikke eksklusjonskriterier, og er etter forskerens skjønn.
- Tilstrekkelig hematologisk/nyre-/leverfunksjon WBC > 3,0×109/L, Blodplater>100×109/L / direkte bilirubin<0,4mg/dl / GFR>50 ml/min etter Wright eller Cockroft formel /
- Pasienter som lytter til og forstår forklaringen til studien og signerer samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier: (ett av følgende kriterier)
- Tykktarmskreft eller endetarmskreft lokalisert over analkanten 10 cm
- cT1-2N0 på bekken MR (magnetisk resonansavbildning)
- Fjernmetastaser
- Familiær adenomatøs polypose
- Arvelig ikke-polypose tykktarmskreft
- Systemisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 6 måneder
- Historie om tykktarmskreft
- eller annen type malignitet innen 5 år (Unntak er gjort for kurert ikke-melanom hudkreft eller in situ nakkekreft.)
- Pasienter som er vurdert at det er vanskelig å få cellegift eller strålebehandling på grunn av en underliggende sykdom eller systemisk tilstand
- Pasienter med benmargssuppresjon med nøytrofiltall < 2 x 109/L og/eller blodplateantall < 100 x 109/L før den første administrasjonssyklusen for kjemoterapi
- Pasienter med perifer sensorisk nevropati med funksjonssvikt før første administrasjonssyklus (grad 2 eller høyere) (symptomer på perifere nerver kan forverres)
- Alvorlig nyresvikt (GFR ≤30ml/min ved Wright eller Cockroft formel)
- Alvorlig leverdysfunksjon
- Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Pasienter som får Tegafur, Gimeracil og Oteracil kalium kombinasjonsmedisiner og de innen 7 dager etter seponering
- Pasienter som får sorivudin eller brivudin
- Pasienter med en historie med en annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
- Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- En historie med arvelige sykdommer eller hemokoagulopati som utgjør en risiko for blødning
- Pasienter med forstyrrelser i sentralnervesystemet eller en historie med psykiske lidelser og pasienter med tegn på metastaser i sentralnervesystemet
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier eller mottar undersøkelsesmedisiner
- Uhelte sår, brudd, magesår, abscesser i bukhulen
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Aktive infeksjoner som krever antibiotika for injeksjon
- Akuttkirurgi
- Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner på komponentene i undersøkelsesstoffet
- Pasienter med ikke-maligne tumorsykdommer
- Pasienter kjent for å ha dihydropyrimidindehydrogenase-mangel
- Pasienter som ikke ønsker å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Kort-kurs strålebehandling og 4 sykluser med mFOLFOX6 etterfulgt av TME.
Adjuvant kjemoterapi vil bli gitt i henhold til det patologiske stadiet (CR~pStageI: 6 sykluser med capecitabin eller 4 sykluser med 5-FU med leukovorin, pStageII-III: 8 sykluser av mFOLFOX6)
|
25 Gy i 5 fraksjoner i 5 dager
Oksaliplatin 85 mg/m2, Levoleucovorin 200mg (eller Leucovroin, Leukosodium 400mg)/m2, 5-FU 400 mg/m2 og kontinuerlig 5-FU 2400 mg/m2 i 46 timer
TME kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell kjemoradioterapi etterfulgt av TME.
Adjuvant kjemoterapi vil bli gitt i henhold til det patologiske stadiet (CR~pStageI: 6 sykluser med capecitabin eller 4 sykluser med 5-FU med leukovorin, pStageII-III: 8 sykluser av mFOLFOX6)
|
TME kirurgi
45~50,4 Gy/25fr med samtidig bruk av enten capecitabin eller 5-FU+leucovorin (eller levoleucovorin eller leukosodium)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Å sammenligne 3-års sykdomsfri overlevelse mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR-hastighet
Tidsramme: innen 30 dager etter TME
|
CR (fullstendig regresjon), ingen tumorceller og bare fibrotisk masse eller acellulære mucinpooler
|
innen 30 dager etter TME
|
|
Toksisitet av neoadjuvant strålebehandling og kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Neoadjuvant behandlingsassosiert toksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon v5.0)
|
6 måneder
|
|
R0 reseksjon
Tidsramme: innen 30 dager etter TME
|
Rate av R0 reseksjon av TME
|
innen 30 dager etter TME
|
|
TRG
Tidsramme: innen 30 dager etter TME
|
Patologisk tumorregresjonsgrad (TRG) (Dworak/Mandard/AJCC TRG-klassifisering)
|
innen 30 dager etter TME
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: innen 60 dager etter TME
|
Kirurgiske komplikasjoner klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
|
innen 60 dager etter TME
|
|
Forekomst av perifer nevropati
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av oksaliplatin-indusert perifer nevropati
|
3 år
|
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftlivskvalitet C30
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) inkluderer seks tydelige funksjonsskalaer som er grundig testet og validert på internasjonalt nivå og som er tilgjengelige i 110 forskjellige språkversjoner
|
2 år etter operasjonen
|
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftlivskvalitet CR29
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
QLQ-CR29 har fem funksjonelle og 18 symptomskalaer.
Den inneholder fire subskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i avføring (BMS), avføringsfrekvens (SF) og kroppsbilde (BI)) og 19 enkeltelementer (urininkontinens, dysuri, magesmerter, setesmerter, oppblåsthet) , munntørrhet, hårtap, smak, angst, vekt, flatulens, fekal inkontinens, sår hud, forlegenhet, stomipleieproblemer, seksuell interesse (menn), impotens, seksuell interesse (kvinner) og dyspareuni) [11].
Pasientene blir bedt om å angi symptomene sine i løpet av den(e) siste uken(e).
Poeng kan transformeres lineært for å gi en poengsum fra 0 til 100.
Høyere skår representerer bedre funksjon på funksjonsskalaen og høyere nivå av symptomer på symptomskalaen.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Lav poengsum for anterior reseksjonssyndrom
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score; 0 til 20 (ingen LARS), 21 til 29 (minor LARS ) og 30 til 42 (Major LARS )
|
2 år etter operasjonen
|
|
The International Index of Erectile Function-5 score, retrograd ejakulasjon
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Livskvalitet IIEF-5, retrograd ejakulasjon
|
2 år etter operasjonen
|
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
For å sammenligne 5-års sykdomsfri overlevelse mellom den eksperimentelle armen og kontrollarmen
|
5 år
|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
For å sammenligne den 3-årige totale overlevelsen mellom den eksperimentelle armen og kontrollarmen
|
3 år
|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
For å sammenligne den 5-årige totale overlevelsen mellom den eksperimentelle armen og kontrollarmen
|
5 år
|
|
Lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
For å sammenligne det 3-årige og 5-årige loko-regionale tilbakefallet mellom den eksperimentelle armen og kontrollarmen
|
5 år
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
|
For å sammenligne 3-års og 5-års fjernmetastaser mellom den eksperimentelle armen og kontrollarmen
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
28. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Strålebehandling
- Kombinert modalitetsterapi
- Kjemoradioterapi
Andre studie-ID-numre
- KNUHCRC007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .