Radioterapia preoperatoria secuencial de corta duración y FOLFOX para el cáncer de recto localmente avanzado (SOLAR)

Criterios de inclusión:

• asiático
• Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
• Cáncer de recto comprobado histológicamente (el borde más bajo del tumor ubicado a ≤ 10 cm del borde anal)
• Tipo histológico: adenocarcinoma, carcinoma mucinoso o carcinoma de células en anillo de sello
• al menos uno de los siguientes criterios en resonancia magnética pélvica (cTanyN1-2, cT3-4N0, TanymrEMVI (+))
• Los hallazgos de la resonancia magnética como metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos, compromiso del esfínter i, (fascia mesorrectal) (MRF) (+) y T4b no son criterios de exclusión y quedan a discreción del investigador.
• Función hematológica/renal/hepática adecuada Leucocitos > 3,0×109/L, plaquetas >100×109/L / bilirrubina directa <0,4 mg/dl / GFR>50ml/min por fórmula de Wright o Cockroft /
• Pacientes que escuchan y entienden la explicación del estudio y firman el consentimiento informado

Criterios de exclusión: (uno de los siguientes criterios)

• Cáncer de colon o cáncer de recto ubicado por encima del borde anal 10 cm
• cT1-2N0 en la resonancia magnética de la pelvis (imágenes por resonancia magnética)
• Metástasis distante
• Poliposis adenomatosa familiar
• Cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
• Quimioterapia o radioterapia sistémica dentro de los 6 meses
• Historia del cáncer colorrectal
• u otro tipo de malignidad dentro de los 5 años (se hacen excepciones para el cáncer de piel no melanoma curado o el cáncer de cuello in situ).
• Pacientes que se considera que es difícil recibir quimioterapia o radioterapia debido a una enfermedad subyacente o afección sistémica.
• Pacientes con supresión de la médula ósea con recuento de neutrófilos < 2 x 109/L y/o recuento de plaquetas < 100 x 109/L antes del primer ciclo de administración de quimioterapia
• Pacientes con neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional antes del primer ciclo de administración (grado 2 o superior) (los síntomas de los nervios periféricos pueden empeorar)
• Disfunción renal grave (FG ≤ 30ml/min por fórmula de Wright o Cockroft)
• Disfunción hepática severa
• Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
• Pacientes que reciben medicamentos combinados de potasio Tegafur, Gimeracil y Oteracil y aquellos dentro de los 7 días posteriores a la interrupción
• Pacientes que reciben sorivudina o brivudina
• Pacientes con antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 5 años
• Pacientes con cardiopatía clínicamente significativa o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Antecedentes de enfermedades hereditarias o hemocoagulopatías que supongan un riesgo de hemorragia.
• Pacientes con trastornos del sistema nervioso central o antecedentes de trastornos mentales y pacientes con evidencia de metástasis en el sistema nervioso central
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos o que reciben medicamentos en investigación
• Heridas no cicatrizadas, fracturas, úlcera péptica, abscesos en la cavidad abdominal
• Hemorragia digestiva activa
• Infecciones activas que requieren antibióticos inyectables
• Cirugía de emergencia
• Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los componentes del fármaco en investigación
• Pacientes con enfermedades tumorales no malignas
• Pacientes con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
• Pacientes que no deseen participar en este estudio