- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05673772
Radioterapia preoperatoria secuencial de corta duración y FOLFOX para el cáncer de recto localmente avanzado (SOLAR)
12 de julio de 2023 actualizado por: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de radioterapia de corta duración secuencial preoperatoria y quimioterapia de consolidación basada en oxaliplatino para el cáncer de recto localmente avanzado
El protocolo de tratamiento propuesto en este estudio es realizar radioterapia de corta duración y 4 ciclos de quimioterapia FOLFOX para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto localmente avanzado.
En comparación con la quimiorradioterapia convencional, el período de radioterapia preoperatoria se acorta y la tasa de curación de los pacientes con cáncer de recto se puede mejorar mediante el tratamiento temprano de las micrometástasis con quimioterapia sistémica.
Los pacientes asignados al grupo de estudio recibirán la radioterapia de corta duración y 4 ciclos de FOLFOX y los pacientes del control recibirán quimiorradioterapia convencional para el tratamiento preoperatorio.
Se recomienda que todos los pacientes reciban una escisión total del mesorrecto (TME) después del tratamiento neoadyuvante y se administrará quimioterapia adyuvante de acuerdo con el estadio patológico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
364
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Soo Yeun Park, M.D.
- Número de teléfono: +82-53-200-3867
- Correo electrónico: psy-flower@daum.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 702-210
- Reclutamiento
- Gyu seog Choi
-
Contacto:
- Soo Yeun Park, M.D.
- Número de teléfono: +82-53-200-2166
- Correo electrónico: psy-flower@daum.net
-
Daejeon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Kyung Ha Lee, M.D.
- Correo electrónico: lllllkh@cnuh.co.kr
-
Gwangju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Contacto:
- Chang Hyun Kim, M.D.
-
Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Moon Jin Kim, M.D.
- Correo electrónico: ch1j8g@naver.com
-
Jeonju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Gi Won Ha, M.D.
- Correo electrónico: acts29@jbnu.ac.kr
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Investigador principal:
- In Ja Park, MD
-
Contacto:
- In Ja Park, M.D.
- Correo electrónico: ipark@amc.seoul.kr
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contacto:
- Eun Jung Park, M.D.
- Correo electrónico: CAMP79@yuhs.ac
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Hong-Min Ahn, M.D.
- Correo electrónico: markahn85@gmail.com
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- , Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Ji-Seon Kim, M.D.
- Correo electrónico: gsjskim621@korea.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- asiático
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Cáncer de recto comprobado histológicamente (el borde más bajo del tumor ubicado a ≤ 10 cm del borde anal)
- Tipo histológico: adenocarcinoma, carcinoma mucinoso o carcinoma de células en anillo de sello
- al menos uno de los siguientes criterios en resonancia magnética pélvica (cTanyN1-2, cT3-4N0, TanymrEMVI (+))
- Los hallazgos de la resonancia magnética como metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos, compromiso del esfínter i, (fascia mesorrectal) (MRF) (+) y T4b no son criterios de exclusión y quedan a discreción del investigador.
- Función hematológica/renal/hepática adecuada Leucocitos > 3,0×109/L, plaquetas >100×109/L / bilirrubina directa <0,4 mg/dl / GFR>50ml/min por fórmula de Wright o Cockroft /
- Pacientes que escuchan y entienden la explicación del estudio y firman el consentimiento informado
Criterios de exclusión: (uno de los siguientes criterios)
- Cáncer de colon o cáncer de recto ubicado por encima del borde anal 10 cm
- cT1-2N0 en la resonancia magnética de la pelvis (imágenes por resonancia magnética)
- Metástasis distante
- Poliposis adenomatosa familiar
- Cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
- Quimioterapia o radioterapia sistémica dentro de los 6 meses
- Historia del cáncer colorrectal
- u otro tipo de malignidad dentro de los 5 años (se hacen excepciones para el cáncer de piel no melanoma curado o el cáncer de cuello in situ).
- Pacientes que se considera que es difícil recibir quimioterapia o radioterapia debido a una enfermedad subyacente o afección sistémica.
- Pacientes con supresión de la médula ósea con recuento de neutrófilos < 2 x 109/L y/o recuento de plaquetas < 100 x 109/L antes del primer ciclo de administración de quimioterapia
- Pacientes con neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional antes del primer ciclo de administración (grado 2 o superior) (los síntomas de los nervios periféricos pueden empeorar)
- Disfunción renal grave (FG ≤ 30ml/min por fórmula de Wright o Cockroft)
- Disfunción hepática severa
- Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
- Pacientes que reciben medicamentos combinados de potasio Tegafur, Gimeracil y Oteracil y aquellos dentro de los 7 días posteriores a la interrupción
- Pacientes que reciben sorivudina o brivudina
- Pacientes con antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 5 años
- Pacientes con cardiopatía clínicamente significativa o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Antecedentes de enfermedades hereditarias o hemocoagulopatías que supongan un riesgo de hemorragia.
- Pacientes con trastornos del sistema nervioso central o antecedentes de trastornos mentales y pacientes con evidencia de metástasis en el sistema nervioso central
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos o que reciben medicamentos en investigación
- Heridas no cicatrizadas, fracturas, úlcera péptica, abscesos en la cavidad abdominal
- Hemorragia digestiva activa
- Infecciones activas que requieren antibióticos inyectables
- Cirugía de emergencia
- Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los componentes del fármaco en investigación
- Pacientes con enfermedades tumorales no malignas
- Pacientes con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
- Pacientes que no deseen participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio
Radioterapia de corta duración y 4 ciclos de mFOLFOX6 seguidos de TME.
Se administrará quimioterapia adyuvante según el estadio patológico (CR~pStageI: 6 ciclos de capecitabina o 4 ciclos de 5-FU con leucovorina, pStageII-III: 8 ciclos de mFOLFOX6)
|
25 Gy en 5 fracciones durante 5 días
Oxaliplatino 85 mg/m2, Levoleucovorina 200 mg (o Leucovroin, Leucosodium 400 mg)/m2, 5-FU 400 mg/m2 y 5-FU continuo 2400 mg/m2 durante 46 horas
Cirugía TME
|
Comparador activo: Grupo de control
Quimiorradioterapia convencional seguida de TME.
Se administrará quimioterapia adyuvante según el estadio patológico (CR~pStageI: 6 ciclos de capecitabina o 4 ciclos de 5-FU con leucovorina, pStageII-III: 8 ciclos de mFOLFOX6)
|
Cirugía TME
45~50,4 Gy/25fr con el uso simultáneo de capecitabina o 5-FU+leucovorina (o levoleucovorina o leucosodio)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Comparar la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años entre el brazo experimental y el brazo de control
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de PCR
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la TME
|
CR (regresión completa), sin células tumorales y solo masa fibrótica o grupos de mucina acelular
|
dentro de los 30 días posteriores a la TME
|
Toxicidad de la radioterapia y la quimioterapia neoadyuvantes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Toxicidad asociada al tratamiento neoadyuvante (Common Terminology Criteria for Adverse Events versión v5.0)
|
6 meses
|
Resección R0
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la TME
|
Tasa de resección R0 de TME
|
dentro de los 30 días posteriores a la TME
|
TRG
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la TME
|
Grado de regresión tumoral patológica (TRG) (clasificación Dworak/Mandard/AJCC TRG)
|
dentro de los 30 días posteriores a la TME
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días posteriores a la TME
|
Complicaciones quirúrgicas clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo
|
dentro de los 60 días posteriores a la TME
|
Incidencia de neuropatía periférica
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incidencia de la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino
|
3 años
|
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida C30
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
El Cuestionario básico de la EORTC (QLQ-C30) incluye seis escalas de funcionamiento claramente distinguibles que se han probado y validado exhaustivamente a nivel internacional y que están disponibles en 110 versiones de idiomas diferentes
|
2 años después de la cirugía
|
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida CR29
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
El QLQ-CR29 tiene cinco escalas funcionales y 18 de síntomas.
Contiene cuatro subescalas (frecuencia urinaria (UF), sangre y moco en las heces (BMS), frecuencia de las heces (SF) e imagen corporal (BI)) y 19 ítems individuales (incontinencia urinaria, disuria, dolor abdominal, dolor en los glúteos, distensión abdominal). , boca seca, pérdida de cabello, gusto, ansiedad, peso, flatulencia, incontinencia fecal, dolor de piel, vergüenza, problemas con el cuidado del estoma, interés sexual (hombres), impotencia, interés sexual (mujeres) y dispareunia) [11].
Se pide a los pacientes que indiquen sus síntomas durante las últimas semanas.
Las puntuaciones se pueden transformar linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
|
2 años después de la cirugía
|
Puntuación baja del síndrome de resección anterior
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
Puntuación baja del síndrome de resección anterior (LARS); 0 a 20 (sin LARS), 21 a 29 (LARS menor) y 30 a 42 (LARS mayor)
|
2 años después de la cirugía
|
Índice internacional de función eréctil-5, eyaculación retrógrada
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
Calidad de vida IIEF-5, eyaculación retrógrada
|
2 años después de la cirugía
|
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Comparar la supervivencia libre de enfermedad a 5 años entre el brazo experimental y el brazo de control
|
5 años
|
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Comparar la supervivencia global a 3 años entre el brazo experimental y el brazo de control
|
3 años
|
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Comparar la supervivencia global a 5 años entre el brazo experimental y el brazo de control
|
5 años
|
Recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
|
Comparar la recurrencia locorregional a los 3 y 5 años entre el brazo experimental y el brazo de control
|
5 años
|
Metástasis distante
Periodo de tiempo: 5 años
|
Comparar la metástasis a distancia a los 3 y 5 años entre el brazo experimental y el brazo de control
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNUHCRC007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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