Präoperative sequentielle Kurzzeit-Strahlentherapie und FOLFOX bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (SOLAR)

Einschlusskriterien:

• asiatisch
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2
• Histologisch gesichertes Rektumkarzinom (der unterste Rand des Tumors liegt ≤ 10 cm vom Analrand entfernt)
• Histologischer Typ: Adenokarzinom, muzinöses Karzinom oder Siegelringzellkarzinom
• mindestens eines der folgenden Kriterien im Becken-MRT (cTanyN1-2, cT3-4N0, TanymrEMVI (+))
• MRT-Scan-Befunde wie Lymphknotenmetastasen im Becken, Sphinkter i-Beteiligung, (mesorektale Faszie) (MRF) (+) und T4b sind keine Ausschlusskriterien und liegen im Ermessen des Forschers.
• Angemessene hämatologische/Nieren-/Leberfunktion WBC > 3,0 × 109/l, Blutplättchen > 100 × 109/l / direktes Bilirubin < 0,4 mg/dl / GFR>50 ml/min nach Wright- oder Cockroft-Formel /
• Patienten, die die Erklärung der Studie anhören und verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien: (eines der folgenden Kriterien)

• Dickdarmkrebs oder Mastdarmkrebs, der sich 10 cm über dem Analrand befindet
• cT1-2N0 im Becken-MRT (Magnetresonanztomographie)
• Fernmetastasen
• Familiäre adenomatöse Polyposis
• Erblicher Darmkrebs ohne Polyposis
• Systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten
• Geschichte von Darmkrebs
• oder andere Art von Malignität innerhalb von 5 Jahren (Ausnahmen gelten für geheilten nicht-melanozytären Hautkrebs oder In-situ-Nackenkrebs.)
• Patienten, bei denen es aufgrund einer Grunderkrankung oder eines systemischen Zustands schwierig ist, eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zu erhalten
• Patienten mit Knochenmarksuppression mit Neutrophilenzahl < 2 x 109/l und/oder Thrombozytenzahl < 100 x 109/l vor dem ersten Chemotherapie-Verabreichungszyklus
• Patienten mit peripherer sensorischer Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor dem ersten Verabreichungszyklus (Grad 2 oder höher) (Symptome der peripheren Nerven können sich verschlechtern)
• Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR ≤ 30 ml/min nach Wright- oder Cockroft-Formel)
• Schwere Leberfunktionsstörung
• Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Patienten, die Tegafur-, Gimeracil- und Oteracil-Kaliumkombinationspräparate erhalten, und solche innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen
• Patienten, die Sorivudin oder Brivudin erhalten
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
• Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Eine Vorgeschichte von Erbkrankheiten oder Hämokoagulopathie, die ein Blutungsrisiko darstellen
• Patienten mit Störungen des zentralen Nervensystems oder einer Vorgeschichte von psychischen Störungen und Patienten mit Hinweisen auf Metastasen des zentralen Nervensystems
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder Prüfpräparate erhalten
• Ungeheilte Wunden, Frakturen, Magengeschwüre, Abszesse in der Bauchhöhle
• Aktive Magen-Darm-Blutungen
• Aktive Infektionen, die Antibiotika zur Injektion erfordern
• Notoperation
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile des Prüfpräparats
• Patienten mit nicht bösartigen Tumorerkrankungen
• Patienten mit bekanntem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
• Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen möchten