Radioterapia sequencial pré-operatória de curta duração e FOLFOX para câncer retal localmente avançado (SOLAR)

Critério de inclusão:

• asiático
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0-2
• Câncer retal comprovado histologicamente (a borda mais baixa do tumor localizada ≤ 10 cm da borda anal)
• Tipo histológico: adenocarcinoma, carcinoma mucinoso ou carcinoma de células em anel de sinete
• pelo menos um dos seguintes critérios na RM pélvica (cTanyN1-2, cT3-4N0, TanymrEMVI (+))
• Achados de ressonância magnética, como metástases de linfonodos pélvicos, envolvimento do esfíncter i, (fáscia mesorretal) (MRF) (+) e T4b não são critérios de exclusão e ficam a critério do pesquisador.
• Função hematológica/renal/hepática adequada WBC > 3,0×109/L, Plaquetas>100×109/L / bilirrubina direta <0,4mg/dl / GFR>50ml/min pela fórmula de Wright ou Cockroft /
• Pacientes que ouvem e entendem a explicação do estudo e assinam o termo de consentimento

Critérios de Exclusão: (um dos seguintes critérios)

• Câncer de cólon ou câncer retal localizado acima da borda anal 10 cm
• cT1-2N0 na ressonância magnética da pelve (ressonância magnética)
• Metástase à distância
• Polipose Adenomatosa Familiar
• Câncer colorretal hereditário sem polipose
• Quimioterapia ou radioterapia sistêmica em até 6 meses
• Histórico de câncer colorretal
• ou outro tipo de malignidade dentro de 5 anos (Exceções são feitas para câncer de pele não melanoma curado ou câncer de pescoço in situ).
• Pacientes considerados difíceis de receber quimioterapia ou radioterapia devido a uma doença subjacente ou condição sistêmica
• Pacientes com supressão da medula óssea com contagem de neutrófilos < 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L antes do primeiro ciclo de administração de quimioterapia
• Pacientes com neuropatia sensorial periférica com comprometimento funcional antes do primeiro ciclo de administração (grau 2 ou superior) (os sintomas do nervo periférico podem piorar)
• Disfunção renal grave (GFR ≤30ml/min pela fórmula de Wright ou Cockroft)
• Disfunção hepática grave
• Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
• Pacientes recebendo medicamentos combinados de Tegafur, Gimeracil e Oteracil potássico e aqueles dentro de 7 dias após a descontinuação
• Pacientes recebendo sorivudina ou brivudina
• Pacientes com história de outra doença maligna nos últimos 5 anos
• Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Uma história de doenças hereditárias ou hemocoagulopatia que representam um risco de sangramento
• Pacientes com distúrbios do sistema nervoso central ou histórico de transtornos mentais e pacientes com evidência de metástases no sistema nervoso central
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Pacientes atualmente participando de outros ensaios clínicos ou recebendo medicamentos em investigação
• Feridas não cicatrizadas, fraturas, úlcera péptica, abscessos na cavidade abdominal
• Hemorragia gastrointestinal ativa
• Infecções ativas que requerem antibióticos para injeção
• Cirurgia de emergência
• Pacientes com história de reações de hipersensibilidade aos componentes do medicamento experimental
• Pacientes com doenças tumorais não malignas
• Pacientes com deficiência conhecida de diidropirimidina desidrogenase
• Pacientes que não desejam participar deste estudo