Preoperatieve sequentiële kortdurende bestralingstherapie en FOLFOX voor lokaal gevorderde endeldarmkanker (SOLAR)

Inclusiecriteria:

• Aziatisch
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-2
• Histologisch bewezen endeldarmkanker (de onderste rand van de tumor bevindt zich op ≤ 10 cm van de anusrand)
• Histologisch type: adenocarcinoom, slijmvliescarcinoom of zegelringcelcarcinoom
• ten minste een van de volgende criteria op bekken-MRI (cTanyN1-2, cT3-4N0, TanymrEMVI (+))
• MRI-scanbevindingen zoals bekkenlymfekliermetastasen, betrokkenheid van de sfincter i, (mesorectale fascia) (MRF) (+) en T4b zijn geen uitsluitingscriteria en zijn ter beoordeling van de onderzoeker.
• Adequate hematologische/nier-/leverfunctie WBC > 3,0 x 109/l, bloedplaatjes > 100 x 109/l / direct bilirubine < 0,4 mg/dl / GFR>50ml/min door Wright of Cockroft formule /
• Patiënten die luisteren naar en de uitleg van het onderzoek begrijpen en het toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria: (een van de volgende criteria)

• Darmkanker of endeldarmkanker gelegen boven de anale rand 10 cm
• cT1-2N0 op bekken MRI (Magnetic Resonance Imaging)
• Metastase op afstand
• Familiaire adenomateuze polyposis
• Erfelijke non-polyposis colorectale kanker
• Systemische chemotherapie of radiotherapie binnen 6 maanden
• Geschiedenis van colorectale kanker
• of ander type maligniteit binnen 5 jaar (uitzonderingen worden gemaakt voor genezen niet-melanome huidkanker of in situ nekkanker.)
• Patiënten waarvan wordt geoordeeld dat het moeilijk is om chemotherapie of radiotherapie te krijgen vanwege een onderliggende ziekte of systemische aandoening
• Patiënten met beenmergsuppressie met een aantal neutrofielen < 2 x 109/l en/of een aantal bloedplaatjes < 100 x 109/l voorafgaand aan de eerste toedieningscyclus van chemotherapie
• Patiënten met perifere sensorische neuropathie met functionele beperkingen voorafgaand aan de eerste toedieningscyclus (graad 2 of hoger) (perifere zenuwsymptomen kunnen verergeren)
• Ernstige nierfunctiestoornis (GFR ≤30 ml/min volgens de formule van Wright of Cockroft)
• Ernstige leverfunctiestoornis
• Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
• Patiënten die Tegafur-, Gimeracil- en Oteracil-kaliumcombinatiegeneesmiddelen krijgen en patiënten binnen 7 dagen na stopzetting
• Patiënten die sorivudine of brivudine krijgen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
• Patiënten met een klinisch significante hartaandoening of een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
• Een voorgeschiedenis van erfelijke ziekten of hemocoagulopathie die een risico op bloedingen vormen
• Patiënten met stoornissen van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van psychische stoornissen en patiënten met tekenen van metastasen van het centrale zenuwstelsel
• Zwangere of zogende vrouwen
• Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of geneesmiddelen voor onderzoek ontvangen
• Ongenezen wonden, breuken, maagzweren, abcessen in de buikholte
• Actieve gastro-intestinale bloedingen
• Actieve infecties waarvoor antibiotica voor injectie nodig zijn
• Noodgeval operatie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten met niet-kwaadaardige tumorziekten
• Patiënten waarvan bekend is dat ze dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie hebben
• Patiënten die niet wensen deel te nemen aan dit onderzoek