Předoperační sekvenční krátkodobá radiační terapie a FOLFOX u lokálně pokročilého karcinomu rekta (SOLAR)

Kritéria pro zařazení:

• asijský
• Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
• Histologicky prokázaný karcinom rekta (nejnižší hranice tumoru ≤ 10 cm od análního okraje)
• Histologický typ: adenokarcinom, mucinózní karcinom nebo karcinom signet ring cell carcinom
• alespoň jedno z následujících kritérií na MRI pánve (cTanyN1-2, cT3-4N0, TanymrEMVI (+))
• Nálezy na MRI, jako jsou metastázy v pánevních lymfatických uzlinách, postižení svěrače i, (mezorektální fascie) (MRF) (+) a T4b nejsou vylučovacími kritérii a jsou na uvážení výzkumníka.
• Adekvátní hematologická/renální/hepatální funkce WBC > 3,0×109/l, krevní destičky>100×109/l / přímý bilirubin<0,4 mg/dl /GFR>50ml/min podle Wrightova nebo Cockroftova vzorce /
• Pacienti, kteří vyslechnou a pochopí vysvětlení studie a podepíší formulář souhlasu

Kritéria vyloučení: (jedno z následujících kritérií)

• Rakovina tlustého střeva nebo rakovina konečníku lokalizovaná nad análním okrajem 10 cm
• cT1-2N0 na MRI pánve (magnetická rezonance)
• Vzdálená metastáza
• Familiární adenomatózní polypóza
• Dědičný nepolypózní kolorektální karcinom
• Systémová chemoterapie nebo radioterapie do 6 měsíců
• Historie kolorektálního karcinomu
• nebo jiného typu malignity do 5 let (Výjimky se týkají vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny krku.)
• Pacienti, kteří jsou, jsou posuzováni, že je obtížné podstoupit chemoterapii nebo radioterapii kvůli základnímu onemocnění nebo systémovému stavu
• Pacienti se supresí kostní dřeně s počtem neutrofilů < 2 x 109/l a/nebo počtem krevních destiček < 100 x 109/l před prvním cyklem podávání chemoterapie
• Pacienti s periferní senzorickou neuropatií s funkční poruchou před prvním cyklem podávání (stupeň 2 nebo vyšší) (příznaky periferních nervů se mohou zhoršit)
• Těžká renální dysfunkce (GFR ≤ 30 ml/min podle Wrightova nebo Cockroftova vzorce)
• Těžká jaterní dysfunkce
• Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
• Pacienti, kteří užívají kombinované léky Tegafur, Gimeracil a Oteracil s draslíkem a ti, kteří do 7 dnů po ukončení léčby
• Pacienti užívající sorivudin nebo brivudin
• Pacienti s anamnézou jiného maligního onemocnění během posledních 5 let
• Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním nebo infarktem myokardu během posledních 6 měsíců
• Anamnéza dědičných onemocnění nebo hemokoagulopatie, které představují riziko krvácení
• Pacienti s poruchami centrálního nervového systému nebo s anamnézou duševních poruch a pacienti s prokázanými metastázami centrálního nervového systému
• Těhotné nebo kojící ženy
• Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií nebo užívají hodnocené léky
• Nezhojené rány, zlomeniny, peptický vřed, abscesy v dutině břišní
• Aktivní gastrointestinální krvácení
• Aktivní infekce vyžadující injekční podání antibiotik
• Pohotovostní chirurgie
• Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí na složky hodnoceného léku
• Pacienti s nezhoubnými nádorovými onemocněními
• Pacienti, o kterých je známo, že mají nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
• Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se této studie