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Radiothérapie séquentielle préopératoire de courte durée et FOLFOX pour le cancer rectal localement avancé (SOLAR)

12 juillet 2023 mis à jour par: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur la radiothérapie séquentielle préopératoire de courte durée et la chimiothérapie de consolidation à base d'oxaliplatine pour le cancer rectal localement avancé

Le protocole de traitement proposé dans cette étude consiste à réaliser une radiothérapie de courte durée et 4 cycles de chimiothérapie FOLFOX pour le traitement néoadjuvant du cancer du rectum localement avancé. Par rapport à la radiochimiothérapie conventionnelle, la période de radiothérapie préopératoire est raccourcie et le taux de guérison des patients atteints d'un cancer du rectum peut être amélioré par un traitement précoce des micrométastases à l'aide d'une chimiothérapie systémique. Les patients qui sont affectés au groupe d'étude recevront la radiothérapie de courte durée et 4 cycles de FOLFOX et les patients du groupe témoin recevront une chimioradiothérapie conventionnelle pour le traitement préopératoire. Il est recommandé à tous les patients de recevoir une excision mésorectale totale (ETM) après un traitement néoadjuvant et une chimiothérapie adjuvante sera administrée en fonction du stade pathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

364

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 702-210
        • Recrutement
        • Gyu seog Choi
        • Contact:
      • Daejeon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
      • Gwangju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Chang Hyun Kim, M.D.
      • Incheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
      • Jeonju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • In Ja Park, MD
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • asiatique
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Cancer du rectum histologiquement prouvé (le bord le plus bas de la tumeur situé à ≤ 10 cm de la marge anale)
  • Type histologique : adénocarcinome, carcinome mucineux ou carcinome à cellules en anneau
  • au moins un des critères suivants en IRM pelvienne (cTanyN1-2, cT3-4N0, TanymrEMVI (+))
  • Les résultats de l'IRM tels que les métastases des ganglions lymphatiques pelviens, l'implication du sphincter i, (fascia mésorectal) (MRF) (+) et T4b ne sont pas des critères d'exclusion et sont à la discrétion du chercheur.
  • Fonction hématologique/rénale/hépatique adéquate GB > 3,0 × 109/L, Plaquette > 100 × 109/L / bilirubine directe < 0,4 mg/dl / GFR>50ml/min par formule Wright ou Cockroft /
  • Patients qui écoutent et comprennent l'explication de l'étude et signent le formulaire de consentement

Critères d'exclusion : (un des critères suivants)

  • Cancer du côlon ou cancer du rectum situé au-dessus de la marge anale 10 cm
  • cT1-2N0 sur IRM du bassin (imagerie par résonance magnétique)
  • métastase à distance
  • Polypose adénomateuse familiale
  • Cancer colorectal héréditaire sans polypose
  • Chimiothérapie systémique ou radiothérapie dans les 6 mois
  • Antécédents de cancer colorectal
  • ou autre type de malignité dans les 5 ans (des exceptions sont faites pour le cancer de la peau non mélanome guéri ou le cancer in situ du cou.)
  • Les patients qui jugent qu'il est difficile de recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie en raison d'une maladie sous-jacente ou d'une affection systémique
  • Patients présentant une suppression de la moelle osseuse avec un nombre de neutrophiles < 2 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 100 x 109/L avant le premier cycle d'administration de chimiothérapie
  • Patients atteints de neuropathie sensorielle périphérique avec altération fonctionnelle avant le premier cycle d'administration (grade 2 ou supérieur) (les symptômes des nerfs périphériques peuvent s'aggraver)
  • Dysfonctionnement rénal sévère (GFR ≤30ml/min selon la formule Wright ou Cockroft)
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Patients présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
  • Patients recevant des médicaments combinés Tegafur, Gimeracil et Oteracil potassium et ceux dans les 7 jours suivant l'arrêt
  • Patients recevant de la sorivudine ou de la brivudine
  • Patients ayant des antécédents d'une autre maladie maligne au cours des 5 dernières années
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative ou d'un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de maladies héréditaires ou d'hémocoagulopathie qui présentent un risque de saignement
  • Patients atteints de troubles du système nerveux central ou ayant des antécédents de troubles mentaux et patients présentant des signes de métastases du système nerveux central
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques ou recevant des médicaments expérimentaux
  • Plaies non cicatrisées, fractures, ulcère peptique, abcès dans la cavité abdominale
  • Saignement gastro-intestinal actif
  • Infections actives nécessitant des antibiotiques pour injection
  • Chirurgie d'urgence
  • Patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux composants du médicament expérimental
  • Patients atteints de maladies tumorales non malignes
  • Patients connus pour avoir un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Patients ne souhaitant pas participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Radiothérapie courte et 4 cycles de mFOLFOX6 suivis de TME. Une chimiothérapie adjuvante sera administrée selon le stade pathologique (CR~pStageI : 6 cycles de capécitabine ou 4 cycles de 5-FU avec leucovorine, pStageII-III : 8 cycles de mFOLFOX6)
Radiation: radiothérapie de courte durée
25 Gy en 5 fractions pendant 5 jours
Médicament: mFOLFOX6
Oxaliplatine 85 mg/m2, Lévoleucovorine 200 mg (ou Leucovroïne, Leucosodium 400 mg)/m2, 5-FU 400 mg/m2 et 5-FU 2 400 mg/m2 en continu pendant 46 heures
Procédure: Chirurgie ETM
Chirurgie ETM
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Chimioradiothérapie conventionnelle suivie de TME. Une chimiothérapie adjuvante sera administrée selon le stade pathologique (CR~pStageI : 6 cycles de capécitabine ou 4 cycles de 5-FU avec leucovorine, pStageII-III : 8 cycles de mFOLFOX6)
Procédure: Chirurgie ETM
Chirurgie ETM
Radiation: Chimioradiothérapie
45~50,4 Gy/25 fr avec utilisation simultanée de capécitabine ou de 5-FU+leucovorine (ou lévoleucovorine ou leucosodium)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 5 ans
Délai: 3 années
Comparer la survie sans maladie à 3 ans entre le bras expérimental et le bras contrôle
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de PCR
Délai: dans les 30 jours après TME
CR (régression complète), pas de cellules tumorales et seulement une masse fibreuse ou des pools de mucine acellulaire
dans les 30 jours après TME
Toxicité de la radiothérapie et de la chimiothérapie néoadjuvantes
Délai: 6 mois
Toxicité associée au traitement néoadjuvant (Common Terminology Criteria for Adverse Events version v5.0)
6 mois
Résection R0
Délai: dans les 30 jours après TME
Taux de résection R0 de TME
dans les 30 jours après TME
TRG
Délai: dans les 30 jours après TME
Grade de régression tumorale pathologique (TRG) (classification Dworak/Mandard/AJCC TRG)
dans les 30 jours après TME
Complications chirurgicales
Délai: dans les 60 jours après TME
Complications chirurgicales classées selon la classification de Clavien-Dindo
dans les 60 jours après TME
Incidence de la neuropathie périphérique
Délai: 3 années
Incidence de la neuopathie périphérique induite par l'oxaliplatine
3 années
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie C30
Délai: 2 ans après la chirurgie
Le questionnaire de base EORTC (QLQ-C30) comprend six échelles de fonctionnement clairement distinctes qui ont été minutieusement testées et validées au niveau international et qui sont disponibles dans 110 versions linguistiques différentes
2 ans après la chirurgie
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie CR29
Délai: 2 ans après la chirurgie
Le QLQ-CR29 comporte cinq échelles fonctionnelles et 18 échelles de symptômes. Il contient quatre sous-échelles (fréquence urinaire (UF), sang et mucus dans les selles (BMS), fréquence des selles (SF) et image corporelle (BI)) et 19 éléments uniques (incontinence urinaire, dysurie, douleurs abdominales, douleurs fessières, ballonnements , bouche sèche, perte de cheveux, goût, anxiété, poids, flatulences, incontinence fécale, peau douloureuse, embarras, problèmes de soins de stomie, intérêt sexuel (hommes), impuissance, intérêt sexuel (femmes) et dyspareunie) [11]. Les patients sont invités à indiquer leurs symptômes au cours de la (des) semaine(s) précédente(s). Les scores peuvent être transformés linéairement pour fournir un score de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement sur les échelles fonctionnelles et un niveau plus élevé de symptômes sur les échelles de symptômes.
2 ans après la chirurgie
Score de syndrome de résection antérieure faible
Délai: 2 ans après la chirurgie
Score de syndrome de résection antérieure faible (LARS) ; 0 à 20 (pas de LARS), 21 à 29 (LARS mineur) et 30 à 42 (LARS majeur)
2 ans après la chirurgie
Le score de l'indice international de la fonction érectile-5, éjaculation rétrograde
Délai: 2 ans après la chirurgie
Qualité de vie IIEF-5, éjaculation rétrograde
2 ans après la chirurgie
Survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 années
Comparer la survie sans maladie à 5 ans entre le bras expérimental et le bras contrôle
5 années
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
Comparer la survie globale à 3 ans entre le bras expérimental et le bras contrôle
3 années
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
Comparer la survie globale à 5 ans entre le bras expérimental et le bras contrôle
5 années
Récidive loco-régionale
Délai: 5 années
Comparer la récidive loco-régionale à 3 ans et à 5 ans entre le bras expérimental et le bras contrôle
5 années
Métastase à distance
Délai: 5 années
Comparer les métastases à distance à 3 ans et à 5 ans entre le bras expérimental et le bras contrôle
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Collaborateurs

National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNUHCRC007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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