Preoperatiivinen peräkkäinen lyhytjaksoinen sädehoito ja FOLFOX paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon (SOLAR)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus preoperatiivisesta peräkkäisestä lyhytkurssisädehoidosta ja oksaliplatiinipohjaisesta konsolidaatiokemoterapiasta paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle
Tässä tutkimuksessa ehdotettu hoitoprotokolla on suorittaa lyhytaikainen sädehoito ja 4 FOLFOX-kemoterapiasykliä paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoitoon.
Perinteiseen solunsalpaajahoitoon verrattuna leikkausta edeltävä sädehoitojakso lyhenee ja peräsuolen syöpäpotilaiden paranemisnopeutta voidaan parantaa mikrometastaasien varhaisella hoidolla systeemisellä kemoterapialla.
Tutkimusryhmään nimetyt potilaat saavat lyhytkestoisen sädehoidon ja 4 FOLFOX-sykliä ja kontrollipotilaat saavat tavanomaista solunsalpaajahoitoa preoperatiiviseen hoitoon.
Kaikille potilaille suositellaan täydellisen mesorektaalileikkauksen (TME) suorittamista neoadjuvanttihoidon jälkeen ja adjuvanttikemoterapiaa annetaan patologisen vaiheen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
364
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 702-210
- Gyu seog Choi
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea
- Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Etelä -Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- , Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aasialainen
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0-2
- Histologisesti todistettu peräsuolen syöpä (kasvaimen alin reuna sijaitsee ≤ 10 cm peräaukon reunasta)
- Histologinen tyyppi: adenokarsinooma, limakalvosyöpä tai sinettirengassolusyöpä
- vähintään yksi seuraavista kriteereistä lantion magneettikuvauksessa (cTanyN1-2, cT3-4N0, TanymrEMVI (+))
- MRI-skannauslöydökset, kuten lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeet, sulkijalihaksen osallistuminen, (mesorektaalinen fascia) (MRF) (+) ja T4b eivät ole poissulkemiskriteereitä, ja ne ovat tutkijan harkinnan mukaan.
- Riittävä hematologinen/munuaisten/maksatoiminto WBC > 3,0×109/l, verihiutale>100×109/l / suora bilirubiini <0,4mg/dl / GFR>50 ml/min Wrightin tai Cockroftin kaavan mukaan /
- Potilaat, jotka kuuntelevat ja ymmärtävät tutkimuksen selityksen ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit: (jokin seuraavista kriteereistä)
- Paksusuolisyöpä tai peräsuolen syöpä, joka sijaitsee peräaukon reunan yläpuolella 10 cm
- cT1-2N0 lantion MRI:ssä (magneettikuvaus)
- Kaukainen etäpesäke
- Perheellinen adenomatoottinen polypoosi
- Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpä
- Systeeminen kemoterapia tai sädehoito 6 kuukauden sisällä
- Kolorektaalisyövän historia
- tai muun tyyppinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (poikkeuksia tehdään parantuneelle ei-melanoomaiselle ihosyövälle tai in situ kaulan syövälle).
- Potilaiden, joiden katsotaan olevan vaikea saada kemoterapiaa tai sädehoitoa taustalla olevan sairauden tai systeemisen sairauden vuoksi
- Potilaat, joilla on luuydinsuppressio ja neutrofiilien määrä < 2 x 109/l ja/tai verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l ennen ensimmäistä kemoterapiasykliä
- Potilaat, joilla on perifeerinen sensorinen neuropatia ja toiminnallinen vajaatoiminta ennen ensimmäistä annostelujaksoa (aste 2 tai korkeampi) (perifeerisen hermon oireet voivat pahentua)
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö (GFR ≤30 ml/min Wrightin tai Cockroftin kaavan mukaan)
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaat, jotka saavat Tegafurin, Gimerasiilin ja Oterasiilin kaliumyhdistelmälääkkeitä ja 7 päivän sisällä hoidon lopettamisesta
- Potilaat, jotka saavat sorivudiinia tai brivudiinia
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jos sinulla on ollut perinnöllisiä sairauksia tai hemokoagulopatiaa, jotka aiheuttavat verenvuotoriskin
- Potilaat, joilla on keskushermoston häiriöitä tai joilla on aiemmin ollut mielenterveyshäiriöitä ja potilaat, joilla on merkkejä keskushermoston etäpesäkkeistä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai saavat tutkimuslääkkeitä
- Parantumattomat haavat, murtumat, peptinen haava, paiseet vatsaontelossa
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja injektiota varten
- Hätäkirurgia
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tutkittavan lääkkeen aineosille
- Potilaat, joilla on ei-pahanlaatuisia kasvainsairauksia
- Potilaat, joilla tiedetään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Lyhytaikainen sädehoito ja 4 mFOLFOX6-sykliä, jonka jälkeen TME.
Adjuvanttikemoterapiaa annetaan patologisen vaiheen mukaan (CR~pStageI: 6 sykliä kapesitabiinia tai 4 sykliä 5-FU:ta leukovoriinin kanssa, pStageII-III: 8 mFOLFOX6-sykliä)
|
25 Gy 5 fraktiossa 5 päivän ajan
Oksaliplatiini 85 mg/m2, Levoleukovoriini 200 mg (tai Leucovroin, Leucosodium 400 mg)/m2, 5-FU 400 mg/m2 ja jatkuva 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin ajan
TME leikkaus
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen kemoterapia, jota seuraa TME.
Adjuvanttikemoterapiaa annetaan patologisen vaiheen mukaan (CR~pStageI: 6 sykliä kapesitabiinia tai 4 sykliä 5-FU:ta leukovoriinin kanssa, pStageII-III: 8 mFOLFOX6-sykliä)
|
TME leikkaus
45-50,4 Gy/25fr käytettäessä samanaikaisesti joko kapesitabiinia tai 5-FU + leukovoriinia (tai levoleukovoriinia tai leukosodiumia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-vuotinen sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertailu kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä 3-vuotisen tautivapaan selviytymisen suhteen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa TME:stä
|
CR (täydellinen regressio), ei kasvainsoluja ja vain fibroottinen massa tai soluttomat musiinipoolit
|
30 päivän kuluessa TME:stä
|
|
Neoadjuvanttisädehoidon ja kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neoadjuvanttihoitoon liittyvä toksisuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio v5.0)
|
6 kuukautta
|
|
R0 resektio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa TME:stä
|
TME:n R0-resektionopeus
|
30 päivän kuluessa TME:stä
|
|
TRG
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa TME:stä
|
Patologisen kasvaimen regressioaste (TRG) (Dworak/Mandard/AJCC TRG-luokitus)
|
30 päivän kuluessa TME:stä
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa TME:stä
|
Clavien-Dindo-luokituksen mukaan luokitellut kirurgiset komplikaatiot
|
60 päivän kuluessa TME:stä
|
|
Perifeerisen neuropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuopatian ilmaantuvuus
|
3 vuotta
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatu C30
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) sisältää kuusi selkeästi erottuvaa toimintavaakaa, jotka on testattu ja validoitu perusteellisesti kansainvälisellä tasolla ja jotka ovat saatavilla 110 eri kieliversiolla.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatu CR29
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
QLQ-CR29:ssä on viisi toiminnallista ja 18 oireasteikkoa.
Se sisältää neljä alaasteikkoa (virtsan tiheys (UF), veri ja lima ulosteessa (BMS), ulosteen tiheys (SF) ja kehon kuva (BI)) ja 19 yksittäistä kohtaa (virtsankarkailu, dysuria, vatsakipu, pakaran kipu, turvotus , suun kuivuminen, hiustenlähtö, makuaisti, ahdistuneisuus, paino, ilmavaivat, ulosteen pidätyskyvyttömyys, kipeä iho, hämmennys, avanneen hoitoon liittyvät ongelmat, seksuaalinen kiinnostus (miehet), impotenssi, seksuaalinen kiinnostus (naiset) ja dyspareunia) [11].
Potilaita pyydetään ilmoittamaan oireensa kuluneiden viikkojen aikana.
Pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti antamaan pisteet 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisilla asteikoilla ja korkeampaa oireiden tasoa oireasteikoilla.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Matala anteriorin resektiooireyhtymän pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Low anterior resektiooireyhtymä (LARS) pisteet; 0 - 20 (ei LARS), 21 - 29 (pieni LARS) ja 30 - 42 (suuret LARS)
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksin pistemäärä 5, retrogradinen siemensyöksy
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu IIEF-5, retrogradinen siemensyöksy
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa 5 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä
|
5 vuotta
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisen vertaaminen kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä
|
3 vuotta
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden kokonaiseloonjäämisen vertaaminen kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa 3 vuoden ja 5 vuoden paikallista alueellista uusiutumista koeryhmän ja kontrollihaaran välillä
|
5 vuotta
|
|
Kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaamaan 3 vuoden ja 5 vuoden etäpesäkkeitä kokeellisen ja kontrollihaaran välillä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Sädehoito
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Kemoradioterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNUHCRC007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .