Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ sekventiel kort-kurs strålebehandling og FOLFOX til lokalt avanceret rektalcancer (SOLAR)

12. juli 2023 opdateret af: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med præoperativ sekventiel kort-kursus strålebehandling og Oxaliplatin-baseret konsolideringskemoterapi til lokalt avanceret rektalcancer

Behandlingsprotokollen foreslået i denne undersøgelse er at udføre kortvarig strålebehandling og 4 cyklusser af FOLFOX kemoterapi til neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden rektalcancer. Sammenlignet med konventionel kemoradiationsterapi er den præoperative strålebehandlingsperiode forkortet, og helbredelsesraten for endetarmskræftpatienter kan forbedres ved tidlig behandling af mikrometastase ved hjælp af systemisk kemoterapi. De patienter, der er tilknyttet undersøgelsesgruppen, vil modtage kort-kurs strålebehandling og 4 cyklusser af FOLFOX, og patienter i kontrollen vil modtage konventionel kemoradioterapi til præoperativ behandling. Alle patienter anbefales at modtage total mesorektal excision (TME) efter neoadjuverende behandling og adjuverende kemoterapi vil blive givet i henhold til det patologiske stadie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

364

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
        • Rekruttering
        • Gyu seog Choi
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Hyun Kim, M.D.
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • In Ja Park, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • asiatisk
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
  • Histologisk bevist endetarmskræft (den nederste kant af tumoren placeret ≤ 10 cm fra analkanten)
  • Histologisk type: adenocarcinom, mucinøst carcinom eller signetringcellecarcinom
  • mindst et af følgende kriterier for bækken-MR (cTanyN1-2, cT3-4N0, TanymrEMVI (+))
  • MR-scanningsfund såsom bækkenlymfeknudemetastaser, sphincter i involvering, (mesorectal fascia) (MRF) (+) og T4b er ikke eksklusionskriterier og er efter forskerens skøn.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk/nyre-/leverfunktion WBC > 3,0×109/L, Blodplade>100×109/L / direkte bilirubin<0,4mg/dl / GFR>50 ml/min ved Wright eller Cockroft formel /
  • Patienter, der lytter til og forstår forklaringen af ​​undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen

Eksklusionskriterier: (et af følgende kriterier)

  • Tyktarmskræft eller endetarmskræft placeret over analkanten 10 cm
  • cT1-2N0 på bækken MRI (magnetisk resonansbilleddannelse)
  • Fjernmetastaser
  • Familiær adenomatøs polypose
  • Arvelig non-polypose kolorektal cancer
  • Systemisk kemoterapi eller strålebehandling inden for 6 måneder
  • Historie om tyktarmskræft
  • eller anden form for malignitet inden for 5 år (undtagelser er gjort for helbredt ikke-melanom hudkræft eller in situ nakkekræft.)
  • Patienter, der er, vurderes, at det er svært at modtage kemoterapi eller strålebehandling på grund af en underliggende sygdom eller systemisk tilstand
  • Patienter med knoglemarvssuppression med neutrofiltal < 2 x 109/L og/eller blodpladetal < 100 x 109/L før den første kemoterapi-indgivelsescyklus
  • Patienter med perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse før den første administrationscyklus (grad 2 eller højere) (symptomer på perifere nerver kan forværres)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (GFR ≤30ml/min ved Wright eller Cockroft formel)
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Patienter, der får Tegafur-, Gimeracil- og Oteracil-kaliumkombinationslægemidler, og patienter inden for 7 dage efter seponering
  • Patienter, der får sorivudin eller brivudin
  • Patienter med en anamnese med en anden malign sygdom inden for de sidste 5 år
  • Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • En historie med arvelige sygdomme eller hæmokoagulopati, der udgør en risiko for blødning
  • Patienter med forstyrrelser i centralnervesystemet eller en historie med psykiske lidelser og patienter med tegn på metastaser i centralnervesystemet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg eller modtager forsøgsmedicin
  • Uhelede sår, brud, mavesår, bylder i bughulen
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Aktive infektioner, der kræver antibiotika til injektion
  • Akut kirurgi
  • Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i forsøgslægemidlet
  • Patienter med ikke-maligne tumorsygdomme
  • Patienter, der vides at have dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Kort-kurs strålebehandling og 4 cyklusser af mFOLFOX6 efterfulgt af TME. Adjuverende kemoterapi vil blive givet i henhold til det patologiske stadie (CR~pStageI: 6 cyklusser af capecitabin eller 4 cyklusser af 5-FU med leucovorin, pStageII-III: 8 cyklusser af mFOLFOX6)
Stråling: kort-kurs strålebehandling
25 Gy i 5 fraktioner i 5 dage
Medicin: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m2, Levoleucovorin 200mg (eller Leucovroin, Leucovroin 400mg)/m2, 5-FU 400 mg/m2 og kontinuerlig 5-FU 2.400 mg/m2 i 46 timer
Procedure: TME operation
TME operation
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel kemoradioterapi efterfulgt af TME. Adjuverende kemoterapi vil blive givet i henhold til det patologiske stadie (CR~pStageI: 6 cyklusser af capecitabin eller 4 cyklusser af 5-FU med leucovorin, pStageII-III: 8 cyklusser af mFOLFOX6)
Procedure: TME operation
TME operation
Stråling: Kemoradioterapi
45~50,4 Gy/25fr med samtidig brug af enten capecitabin eller 5-FU+leucovorin (eller levoleucovorin eller leukosodium)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
At sammenligne den 3-årige sygdomsfri overlevelse mellem forsøgsarmen og kontrolarmen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter TME
CR (komplet regression), ingen tumorceller og kun fibrotisk masse eller acellulære mucinpuljer
inden for 30 dage efter TME
Toksicitet af neoadjuverende strålebehandling og kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Neoadjuverende behandlingsassocieret toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events version v5.0)
6 måneder
R0 resektion
Tidsramme: inden for 30 dage efter TME
Rate af R0 resektion af TME
inden for 30 dage efter TME
TRG
Tidsramme: inden for 30 dage efter TME
Patologisk tumorregressionsgrad (TRG) (Dworak/Mandard/AJCC TRG-klassifikation)
inden for 30 dage efter TME
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for 60 dage efter TME
Kirurgiske komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
inden for 60 dage efter TME
Forekomst af perifer neuropati
Tidsramme: 3 år
Forekomst af oxaliplatin-induceret perifer neuopati
3 år
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet C30
Tidsramme: 2 år efter operationen
EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) omfatter seks tydeligt skelnelige funktionsskalaer, der er blevet grundigt testet og valideret på internationalt niveau, og som er tilgængelige i 110 forskellige sprogversioner
2 år efter operationen
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet CR29
Tidsramme: 2 år efter operationen
QLQ-CR29 har fem funktionelle og 18 symptomskalaer. Den indeholder fire underskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i afføring (BMS), afføringsfrekvens (SF) og kropsbillede (BI)) og 19 enkelte elementer (urininkontinens, dysuri, mavesmerter, baldesmerter, oppustethed) , mundtørhed, hårtab, smag, angst, vægt, flatulens, fækal inkontinens, øm hud, forlegenhed, stomiplejeproblemer, seksuel interesse (mænd), impotens, seksuel interesse (kvinder) og dyspareuni) [11]. Patienterne bliver bedt om at angive deres symptomer i løbet af den eller de sidste uge(r). Scorer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
2 år efter operationen
Lav score for anterior resektionssyndrom
Tidsramme: 2 år efter operationen
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score; 0 til 20 (ingen LARS), 21 til 29 (mindre LARS) og 30 til 42 (Major LARS)
2 år efter operationen
The International Index of Erectile Function-5 score, retrograd ejakulation
Tidsramme: 2 år efter operationen
Livskvalitet IIEF-5, retrograd ejakulation
2 år efter operationen
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
At sammenligne den 5-årige sygdomsfri overlevelse mellem forsøgsarmen og kontrolarmen
5 år
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
At sammenligne den 3-årige samlede overlevelse mellem den eksperimentelle arm og kontrolarmen
3 år
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
At sammenligne den 5-årige samlede overlevelse mellem den eksperimentelle arm og kontrolarmen
5 år
Lokoregionalt gentagelse
Tidsramme: 5 år
At sammenligne det 3-årige og 5-årige loko-regionale tilbagefald mellem den eksperimentelle arm og kontrolarmen
5 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
At sammenligne den 3-årige og 5-årige fjernmetastase mellem den eksperimentelle arm og kontrolarmen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNUHCRC007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med kort-kurs strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner