Przedoperacyjna sekwencyjna krótkoterminowa radioterapia i FOLFOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (SOLAR)
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przedoperacyjnej sekwencyjnej krótkoterminowej radioterapii i chemioterapii konsolidacyjnej opartej na oksaliplatynie w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
Protokół leczenia zaproponowany w niniejszej pracy obejmuje wykonanie krótkoterminowej radioterapii i 4 cykli chemioterapii FOLFOX w leczeniu neoadiuwantowym miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
W porównaniu z konwencjonalną chemioradioterapią skraca się okres radioterapii przedoperacyjnej, a wyleczenie chorych na raka odbytnicy można poprawić poprzez wczesne leczenie mikroprzerzutów chemioterapią systemową.
Pacjenci przydzieleni do grupy badanej otrzymają krótkoterminową radioterapię i 4 cykle FOLFOX, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalną chemioradioterapię w ramach leczenia przedoperacyjnego.
Wszystkim pacjentom zaleca się całkowite wycięcie mezorektum (TME) po leczeniu neoadjuwantowym, a chemioterapię uzupełniającą podaje się zgodnie ze stopniem zaawansowania patologicznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
364
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 702-210
- Gyu seog Choi
-
Daejeon, Korea Południowa
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea Południowa
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korea Południowa
- Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Korea Południowa
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- , Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- azjatyckie
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Rak odbytnicy potwierdzony histologicznie (najniższa granica guza zlokalizowana ≤ 10 cm od brzegu odbytu)
- Typ histologiczny: gruczolakorak, rak śluzowy lub rak sygnetowaty
- co najmniej jedno z następujących kryteriów MRI miednicy (cTanyN1-2, cT3-4N0, TanymrEMVI (+))
- Wyniki badania MRI, takie jak przerzuty do węzłów chłonnych miednicy, zajęcie zwieracza i (powięź mezorektalna) (MRF) (+) oraz T4b, nie są kryteriami wykluczenia i zależą od uznania badacza.
- Właściwa funkcja hematologiczna/nerkowa/wątrobowa WBC > 3,0×109/L, Płytki >100×109/L / bilirubina bezpośrednia <0,4mg/dl / GFR>50ml/min według wzoru Wrighta lub Cockrofta /
- Pacjenci, którzy słuchają i rozumieją wyjaśnienie badania i podpisują formularz zgody
Kryteria wykluczenia: (jedno z poniższych kryteriów)
- Rak okrężnicy lub rak odbytnicy zlokalizowany powyżej krawędzi odbytu 10 cm
- cT1-2N0 na MRI miednicy (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
- Odległe przerzuty
- Rodzinna polipowatość gruczolakowata
- Dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością
- Chemioterapia ogólnoustrojowa lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy
- Historia raka jelita grubego
- lub innego rodzaju nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (Wyjątki stanowią wyleczony nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyi).
- Pacjenci, u których ocenia się, że trudno jest otrzymać chemioterapię lub radioterapię z powodu choroby podstawowej lub stanu ogólnoustrojowego
- Pacjenci z supresją szpiku kostnego z liczbą neutrofilów < 2 x 109/l i (lub) liczbą płytek krwi < 100 x 109/l przed pierwszym cyklem chemioterapii
- Pacjenci z obwodową neuropatią czuciową z zaburzeniami czynnościowymi przed pierwszym cyklem podania (stopień 2. lub wyższy) (objawy ze strony nerwów obwodowych mogą się nasilić)
- Ciężka dysfunkcja nerek (GFR ≤30 ml/min według wzoru Wrighta lub Cockrofta)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Pacjenci otrzymujący leki złożone Tegafur, Gimeracil i Oteracil z potasem oraz ci, którzy w ciągu 7 dni od odstawienia
- Pacjenci otrzymujący sorywudynę lub brywudynę
- Pacjenci z wywiadem innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia chorób dziedzicznych lub hemocoagulopatii, które stwarzają ryzyko krwawienia
- Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie oraz pacjenci z objawami przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub otrzymujący leki eksperymentalne
- Niezagojone rany, złamania, choroba wrzodowa, ropnie w jamie brzusznej
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Aktywne infekcje wymagające antybiotyków do wstrzykiwań
- Chirurgia awaryjna
- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na składniki badanego leku w wywiadzie
- Pacjenci z niezłośliwymi chorobami nowotworowymi
- Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Krótkotrwała radioterapia i 4 cykle mFOLFOX6, a następnie TME.
Chemioterapia uzupełniająca zostanie podana zgodnie z patologicznym stadium (CR~pStageI: 6 cykli kapecytabiny lub 4 cykle 5-FU z leukoworyną, pStageII-III: 8 cykli mFOLFOX6)
|
25 Gy w 5 frakcjach przez 5 dni
Oksaliplatyna 85 mg/m2, lewoleukoworyna 200 mg (lub leukoworoina, leukosod 400 mg)/m2, 5-FU 400 mg/m2 i ciągła 5-FU 2400 mg/m2 przez 46 godzin
Operacja TME
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalna chemioradioterapia, a następnie TME.
Chemioterapia uzupełniająca zostanie podana zgodnie z patologicznym stadium (CR~pStageI: 6 cykli kapecytabiny lub 4 cykle 5-FU z leukoworyną, pStageII-III: 8 cykli mFOLFOX6)
|
Operacja TME
45~50,4 Gy/25fr przy jednoczesnym stosowaniu kapecytabiny lub 5-FU + leukoworyna (lub lewoleukoworyna lub leukosod)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik pCR
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po TME
|
CR (całkowita regresja), brak komórek nowotworowych i tylko masa włóknista lub pule bezkomórkowej mucyny
|
w ciągu 30 dni po TME
|
|
Toksyczność neoadiuwantowej radioterapii i chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Toksyczność związana z leczeniem neoadiuwantowym (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0)
|
6 miesięcy
|
|
Resekcja R0
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po TME
|
Częstość resekcji R0 TME
|
w ciągu 30 dni po TME
|
|
TRG
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po TME
|
Patologiczny stopień regresji guza (TRG) (klasyfikacja Dworak/Mandard/AJCC TRG)
|
w ciągu 30 dni po TME
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni po TME
|
Powikłania chirurgiczne sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
w ciągu 60 dni po TME
|
|
Częstość występowania neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania neuopatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę
|
3 lata
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia C30
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Kwestionariusz EORTC Core (QLQ-C30) zawiera sześć wyraźnie rozróżnialnych funkcjonujących skal, które zostały gruntownie przetestowane i zatwierdzone na poziomie międzynarodowym i są dostępne w 110 różnych wersjach językowych
|
2 lata po operacji
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia CR29
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
QLQ-CR29 ma pięć funkcjonalnych i 18 skal objawów.
Zawiera cztery podskale (częstość oddawania moczu (UF), krew i śluz w stolcu (BMS), częstość stolca (SF) i obraz ciała (BI)) oraz 19 pojedynczych pozycji (nietrzymanie moczu, dysuria, ból brzucha, ból pośladków, wzdęcia) suchość w jamie ustnej, wypadanie włosów, smak, lęk, waga, wzdęcia, nietrzymanie stolca, bolesność skóry, zawstydzenie, problemy z pielęgnacją stomii, zainteresowanie seksualne (mężczyźni), impotencja, zainteresowanie seksualne (kobiety) i dyspareunia) [11].
Pacjenci proszeni są o wskazanie objawów występujących w ciągu ostatnich tygodni.
Wyniki można przekształcić liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.
|
2 lata po operacji
|
|
Niski wynik zespołu resekcji przedniej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wynik zespołu małej resekcji przedniej (LARS); 0 do 20 (brak LARS), 21 do 29 (mniejszy LARS) i 30 do 42 (duży LARS)
|
2 lata po operacji
|
|
Wynik International Index of Erectile Function-5, wytrysk wsteczny
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Jakość życia IIEF-5, wytrysk wsteczny
|
2 lata po operacji
|
|
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie 5-letniego przeżycia wolnego od choroby między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym
|
5 lat
|
|
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie 3-letniego przeżycia całkowitego między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym
|
3 lata
|
|
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie 5-letniego całkowitego przeżycia między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym
|
5 lat
|
|
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie 3-letniego i 5-letniego nawrotu lokoregionalnego między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym
|
5 lat
|
|
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie 3-letnich i 5-letnich przerzutów odległych między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory odbytnicy
- Lecznictwo
- Terapia lecznicza
- Radioterapia
- Łączna terapia modalności
- Chemoradioterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNUHCRC007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .