국소적으로 진행된 직장암에 대한 수술 전 순차적 단기 방사선 요법 및 FOLFOX (SOLAR)
2026년 2월 10일 업데이트: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital
국소적으로 진행된 직장암에 대한 수술 전 순차 단기 방사선 요법 및 옥살리플라틴 기반 강화 화학 요법의 다기관 무작위 통제 시험
본 연구에서 제안하는 치료 프로토콜은 국소 진행성 직장암의 선행 치료를 위해 단기 방사선 요법과 FOLFOX 화학 요법 4주기를 시행하는 것이다.
기존의 화학방사선 요법에 비해 수술 전 방사선 요법 기간이 단축되고 전신 화학 요법을 이용한 미세전이의 조기 치료로 직장암 환자의 완치율을 높일 수 있다.
연구 그룹에 배정된 환자는 단기 방사선 요법과 4주기의 FOLFOX를 받게 되며 대조군의 환자는 수술 전 치료를 위해 기존의 화학방사선 요법을 받게 됩니다.
모든 환자는 신보강 치료 후 전체 장간막절제술(Total mesorectal excision, TME)을 권장하며, 병기에 따라 보조 화학요법을 시행한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
364
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 702-210
- Gyu seog Choi
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, 대한민국
- Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Jeonju, 대한민국
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- , Korea University Anam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아시아 사람
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 조직학적으로 입증된 직장암(항문 가장자리에서 10cm 이하에 위치한 종양의 가장 낮은 경계)
- 조직학적 유형: 선암종, 점액성 암종 또는 인장 고리 세포 암종
- 골반 MRI에서 다음 기준 중 하나 이상(cTanyN1-2, cT3-4N0, TanymrEMVI (+))
- 골반 림프절 전이, 괄약근 침범, (mesorectal fascia) (MRF) (+) 및 T4b와 같은 MRI 스캔 소견은 제외 기준이 아니며 연구자의 재량에 따릅니다.
- 적절한 혈액/신장/간 기능 WBC > 3.0×109/L, 혈소판 >100×109/L / 직접 빌리루빈 <0.4mg/dl / GFR > Wright 또는 Cockroft 공식에 의한 50ml/min /
- 연구에 대한 설명을 듣고 이해한 후 동의서에 서명한 환자
제외 기준: (다음 기준 중 하나)
- 항문 가장자리 10cm 위의 대장암 또는 직장암
- 골반 MRI(자기 공명 영상)의 cT1-2N0
- 원격 전이
- 가족성 선종성 용종증
- 유전성 비용종증 대장암
- 6개월 이내의 전신 화학 요법 또는 방사선 요법
- 대장암의 병력
- 또는 5년 이내의 다른 유형의 악성 종양(완치된 비흑색종 피부암 또는 제자리 경부암은 예외입니다.)
- 기저질환 또는 전신상태로 인하여 화학요법 또는 방사선요법을 받는 것이 어렵다고 판단되는 환자
- 첫 번째 화학요법 투여 주기 이전에 호중구 수가 < 2 x 109/L 및/또는 혈소판 수가 < 100 x 109/L인 골수 억제 환자
- 초회 투여 전(2등급 이상) 기능 장애가 있는 말초감각신경병증 환자(말초신경 증상이 악화될 수 있음)
- 중증 신기능 장애(Wright 또는 Cockroft 공식에 의한 GFR ≤30ml/min)
- 심한 간 기능 장애
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
- 테가푸르, 기메라실, 오테라실 칼륨 복합제를 투여받고 있는 환자 및 중단 후 7일 이내인 환자
- 소리부딘 또는 브리부딘을 투여받는 환자
- 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력이 있는 환자
- 최근 6개월 이내 임상적으로 유의한 심장질환 또는 심근경색이 있는 환자
- 출혈의 위험이 있는 유전병 또는 혈액응고병증의 병력
- 중추신경계 장애 또는 정신 장애 병력이 있는 환자 및 중추신경계 전이의 증거가 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 시험약을 투여받고 있는 환자
- 치유되지 않은 상처, 골절, 소화성 궤양, 복강 내 농양
- 활성 위장관 출혈
- 주사용 항생제가 필요한 활동성 감염
- 응급 수술
- 시험약 성분에 대한 과민반응 병력이 있는 환자
- 비악성 종양질환 환자
- 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증이 있는 것으로 알려진 환자
- 본 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
단기 방사선 요법 및 mFOLFOX6의 4주기 이후 TME.
병기(CR~pStageI: 6주기의 카페시타빈 또는 4주기의 5-FU와 류코보린, pStageII-III: 8주기의 mFOLFOX6)에 따라 보조 화학 요법이 제공됩니다.
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5일 동안 5분할에서 25Gy
Oxaliplatin 85 mg/m2, Levoleucovorin 200mg (또는 Leucovroin, Leucosodium 400mg)/m2, 5-FU 400 mg/m2, 5-FU 2,400 mg/m2 46시간 연속 투여
TME 수술
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활성 비교기: 대조군
기존의 화학방사선요법에 이어 TME.
병기(CR~pStageI: 6주기의 카페시타빈 또는 4주기의 5-FU와 류코보린, pStageII-III: 8주기의 mFOLFOX6)에 따라 보조 화학 요법이 제공됩니다.
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TME 수술
Capecitabine 또는 5-FU+leucovorin(또는 levoleucovorin 또는 leucosodium) 병용 시 45~50.4 Gy/25fr
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존율
기간: 3년
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실험군과 대조군 간의 3년 무병 생존율을 비교하기 위함
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 속도
기간: TME 후 30일 이내
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CR(완전 퇴행), 종양 세포 없음 및 섬유성 덩어리 또는 무세포 뮤신 풀만 있음
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TME 후 30일 이내
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신 보조 방사선 요법 및 화학 요법의 독성
기간: 6 개월
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Neoadjuvant 치료 관련 독성(이상 반응 버전 v5.0에 대한 공통 용어 기준)
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6 개월
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R0 절제술
기간: TME 후 30일 이내
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TME의 R0 절제율
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TME 후 30일 이내
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TRG
기간: TME 후 30일 이내
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병리학적 종양 퇴행 등급(TRG)(Dworak/Mandard/AJCC TRG 분류)
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TME 후 30일 이내
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수술 합병증
기간: TME 후 60일 이내
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Clavien-Dindo 분류에 따라 분류된 수술 합병증
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TME 후 60일 이내
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말초신경병증의 발생률
기간: 3 년
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Oxaliplatin 유발 말초신경병증의 발생률
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3 년
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 C30
기간: 수술 후 2년
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EORTC 핵심 설문지(QLQ-C30)에는 국제 수준에서 철저하게 테스트 및 검증되었으며 110가지 언어 버전으로 제공되는 명확하게 구별되는 6가지 기능 척도가 포함되어 있습니다.
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수술 후 2년
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 CR29
기간: 수술 후 2년
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QLQ-CR29에는 5가지 기능 척도와 18가지 증상 척도가 있습니다.
4개의 하위 척도(빈뇨(UF), 대변 내 혈액 및 점액(BMS), 대변 빈도(SF) 및 신체 이미지(BI))와 19개의 단일 항목(요실금, 배뇨곤란, 복통, 둔부 통증, 배부품)을 포함합니다. , 구갈, 탈모, 미각, 불안, 체중, 고창, 변실금, 피부통, 창피함, 장루 관리 문제, 성적 관심(남성), 발기 부전, 성적 관심(여성), 성교통)[11].
환자는 지난 주(들) 동안의 증상을 표시하도록 요청받습니다.
점수는 선형 변환되어 0에서 100까지의 점수를 제공할 수 있습니다.
점수가 높을수록 기능적 척도에서 더 나은 기능을 나타내고 증상 척도에서 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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수술 후 2년
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낮은 전방 절제 증후군 점수
기간: 수술 후 2년
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낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수; 0~20(LARS 없음), 21~29(마이너 LARS ) 및 30~42(메이저 LARS )
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수술 후 2년
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국제발기부전지수-5점수 역행성 사정
기간: 수술 후 2년
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삶의 질 IIEF-5, 역행 사정
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수술 후 2년
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5년 무병 생존
기간: 5 년
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실험군과 대조군 사이의 5년 무병 생존율을 비교하기 위해
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5 년
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3년 전체 생존
기간: 3 년
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실험군과 대조군 사이의 3년 전체 생존을 비교하기 위해
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3 년
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5년 전체 생존
기간: 5 년
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실험군과 대조군 사이의 5년 전체 생존을 비교하기 위해
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5 년
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국소 재발
기간: 5 년
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실험군과 대조군 사이의 3년 및 5년 국소 재발을 비교하기 위해
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5 년
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원격 전이
기간: 5 년
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실험군과 대조군의 3년차와 5년차 원격전이 비교
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KNUHCRC007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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