局部晚期直肠癌的术前序贯短程放疗和 FOLFOX (SOLAR)
2026年2月10日 更新者：Gyu-Seog Choi、Kyungpook National University Hospital
局部晚期直肠癌术前序贯短程放疗和以奥沙利铂为基础的巩固化疗的多中心、随机对照试验
本研究提出的治疗方案是对局部晚期直肠癌进行短期放疗和4个周期的FOLFOX化疗进行新辅助治疗。
与常规放化疗相比，术前放疗周期缩短，通过全身化疗早期治疗微转移可提高直肠癌患者的治愈率。
被分配到研究组的患者将接受短程放疗和 4 个周期的 FOLFOX，而对照组患者将接受常规放化疗进行术前治疗。
推荐所有患者在新辅助治疗后接受全直肠系膜切除术（TME），并根据病理分期给予辅助化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
364
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、韩国、702-210
- Gyu seog Choi
-
Daejeon、韩国
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju、韩国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon、韩国
- Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju、韩国
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、韩国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韩国
- , Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 亚洲人
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0-2
- 经组织学证实的直肠癌（肿瘤下缘距肛缘≤10cm）
- 组织学类型：腺癌、粘液癌或印戒细胞癌
- 盆腔 MRI 至少符合以下标准之一（cTanyN1-2、cT3-4N0、TanymrEMVI (+)）
- 盆腔淋巴结转移、括约肌 i 受累、（直肠系膜筋膜）(MRF) (+) 和 T4b 等 MRI 扫描结果不是排除标准，由研究人员自行决定。
- 充足的血液学/肾/肝功能 WBC > 3.0×109/L，血小板>100×109/L / 直接胆红素<0.4mg/dl / Wright 或 Cockroft 公式 GFR>50ml/min /
- 听取并理解研究解释并签署知情同意书的患者
排除标准：（符合以下标准之一）
- 位于肛缘以上10厘米的结肠癌或直肠癌
- 骨盆 MRI（磁共振成像）上的 cT1-2N0
- 远处转移
- 家族性腺瘤性息肉病
- 遗传性非息肉病性结直肠癌
- 6个月内全身化疗或放疗
- 结直肠癌病史
- 或 5 年内其他类型的恶性肿瘤（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或原位颈癌除外。）
- 因基础疾病或全身状况判断难以接受化疗或放疗的患者
- 在第一个化疗给药周期前出现骨髓抑制且中性粒细胞计数 < 2 x 109/L 和/或血小板计数 < 100 x 109/L 的患者
- 在第一个给药周期（2 级或更高）之前患有周围感觉神经病变并伴有功能障碍的患者（周围神经症状可能恶化）
- 严重肾功能不全（Wright 或 Cockroft 公式 GFR ≤30ml/min）
- 严重的肝功能障碍
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者
- 接受替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾联合用药的患者以及停药后 7 天内的患者
- 接受索利夫定或溴夫定的患者
- 过去5年内有其他恶性疾病病史的患者
- 在过去 6 个月内患有有临床意义的心脏病或心肌梗塞的患者
- 有出血风险的遗传性疾病或凝血病史
- 有中枢神经系统疾病或有精神障碍病史和有中枢神经系统转移证据的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前正在参与其他临床试验或接受研究药物的患者
- 未愈合的伤口、骨折、消化性溃疡、腹腔脓肿
- 活动性消化道出血
- 需要注射抗生素的活动性感染
- 紧急手术
- 对研究药物的成分有超敏反应史的患者
- 非恶性肿瘤疾病患者
- 已知患有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症的患者
- 不想参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
短程放疗和 4 个周期的 mFOLFOX6，然后进行 TME。
根据病理分期给予辅助化疗（CR~pStageI：6周期卡培他滨或4周期5-FU加亚叶酸钙，pStageII-III：8周期mFOLFOX6）
|
25 Gy，分 5 次，持续 5 天
奥沙利铂 85 mg/m2、左旋叶酸叶酸 200mg（或亚叶酸、亚叶酸 400mg）/m2、5-FU 400 mg/m2 和连续 5-FU 2,400 mg/m2 46 小时
TME手术
|
|
有源比较器：控制组
常规放化疗后进行 TME。
根据病理分期给予辅助化疗（CR~pStageI：6周期卡培他滨或4周期5-FU加亚叶酸钙，pStageII-III：8周期mFOLFOX6）
|
TME手术
45~50.4 Gy/25fr 同时使用卡培他滨或 5-FU+亚叶酸（或左旋叶酸或亚叶酸）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3年无病生存率
大体时间：3年
|
比较实验组与对照组之间的3年无病生存率
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
pCR率
大体时间：TME后30天内
|
CR（完全消退），无肿瘤细胞，仅有纤维化肿块或无细胞粘蛋白池
|
TME后30天内
|
|
新辅助放疗和化疗的毒性
大体时间：6个月
|
新辅助治疗相关毒性（Common Terminology Criteria for Adverse Events version v5.0）
|
6个月
|
|
R0切除
大体时间：TME后30天内
|
TME R0切除率
|
TME后30天内
|
|
TRG
大体时间：TME后30天内
|
病理肿瘤消退等级（TRG）（Dworak/Mandard/AJCC TRG分类）
|
TME后30天内
|
|
手术并发症
大体时间：TME后60天内
|
根据 Clavien-Dindo 分类法分类的手术并发症
|
TME后60天内
|
|
周围神经病变的发生率
大体时间：3年
|
奥沙利铂诱导的周围神经病变的发生率
|
3年
|
|
欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 C30
大体时间：手术后2年
|
EORTC 核心问卷 (QLQ-C30) 包括六个清晰可辨的功能量表，这些量表已经过国际层面的全面测试和验证，并提供 110 种不同的语言版本
|
手术后2年
|
|
欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 CR29
大体时间：手术后2年
|
QLQ-CR29 有五个功能量表和 18 个症状量表。
它包含四个分量表（尿频（UF）、粪便中的血液和粘液（BMS）、粪便频率（SF）和身体形象（BI））和 19 个单项（尿失禁、排尿困难、腹痛、臀痛、腹胀） 、口干、脱发、味觉、焦虑、体重、胀气、大便失禁、皮肤酸痛、尴尬、造口护理问题、性兴趣（男性）、阳痿、性兴趣（女性）和性交困难）[11]。
患者被要求指出他们在过去一周内的症状。
分数可以线性转换以提供从 0 到 100 的分数。
分数越高代表功能量表上的功能越好，症状量表上的症状水平越高。
|
手术后2年
|
|
低前切除综合征评分
大体时间：手术后2年
|
低前切除综合征 (LARS) 评分； 0 到 20（无 LARS）、21 到 29（小 LARS）和 30 到 42（大 LARS）
|
手术后2年
|
|
国际勃起功能指数 5 分，逆行射精
大体时间：手术后2年
|
生活质量 IIEF-5，逆行射精
|
手术后2年
|
|
5年无病生存率
大体时间：5年
|
比较实验组和对照组之间的 5 年无病生存率
|
5年
|
|
3年总生存率
大体时间：3年
|
比较实验组和对照组之间的 3 年总体生存率
|
3年
|
|
5年总生存率
大体时间：5年
|
比较实验组和对照组之间的 5 年总体生存率
|
5年
|
|
局部区域复发
大体时间：5年
|
比较实验组和对照组之间 3 年和 5 年的局部区域复发情况
|
5年
|
|
远处转移
大体时间：5年
|
比较实验组和对照组之间的 3 年和 5 年远处转移情况
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月23日
初级完成 (估计的)
2028年12月28日
研究完成 (估计的)
2031年12月28日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月21日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.