Предоперационная последовательная краткосрочная лучевая терапия и FOLFOX при местно-распространенном раке прямой кишки (SOLAR)

Критерии включения:

• Азии
• Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2
• Гистологически доказанный рак прямой кишки (нижняя граница опухоли расположена на расстоянии ≤ 10 см от анального края)
• Гистологический тип: аденокарцинома, муцинозная карцинома или перстневидно-клеточная карцинома.
• по крайней мере один из следующих критериев на МРТ малого таза (cTanyN1-2, cT3-4N0, TanymrEMVI (+))
• Результаты МРТ-сканирования, такие как метастазы в тазовые лимфатические узлы, поражение сфинктера i, (мезоректальная фасция) (MRF) (+) и T4b, не являются критериями исключения и остаются на усмотрение исследователя.
• Адекватная гематологическая/почечная/печеночная функция Лейкоциты > 3,0×109/л, тромбоциты >100×109/л / прямой билирубин <0,4 мг/дл /СКФ>50мл/мин по формуле Райта или Кокрофта/
• Пациенты, которые слушают и понимают объяснение исследования и подписывают форму согласия

Критерии исключения: (один из следующих критериев)

• Рак толстой кишки или рак прямой кишки, расположенный выше анального отверстия на 10 см.
• cT1-2N0 на МРТ таза (магнитно-резонансная томография)
• Отдаленные метастазы
• Семейный аденоматозный полипоз
• Наследственный неполипозный колоректальный рак
• Системная химиотерапия или лучевая терапия в течение 6 месяцев
• История колоректального рака
• или другой тип злокачественного новообразования в течение 5 лет (исключения делаются для вылеченного немеланомного рака кожи или рака шеи in situ).
• Пациенты, которым, как считается, трудно получить химиотерапию или лучевую терапию из-за основного заболевания или системного состояния.
• Пациенты с угнетением функции костного мозга и количеством нейтрофилов < 2 x 109/л и/или количеством тромбоцитов < 100 x 109/л до первого курса химиотерапии
• Пациенты с периферической сенсорной невропатией с функциональными нарушениями до первого цикла введения (степень 2 или выше) (может ухудшиться симптоматика со стороны периферических нервов)
• Тяжелая почечная дисфункция (СКФ ≤30 мл/мин по формуле Райта или Кокрофта)
• Тяжелая печеночная дисфункция
• Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Пациенты, получающие комбинированные препараты калия Тегафур, Гимерацил и Отерацил, а также пациенты в течение 7 дней после отмены
• Пациенты, получающие соривудин или бривудин
• Пациенты с другим злокачественным заболеванием в анамнезе в течение последних 5 лет
• Пациенты с клинически значимым заболеванием сердца или инфарктом миокарда в течение последних 6 месяцев
• История наследственных заболеваний или гемокоагулопатии, которые представляют риск кровотечения
• Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы или психическими расстройствами в анамнезе и пациенты с признаками метастазов в центральную нервную систему.
• Беременные или кормящие женщины
• Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях или получающие исследуемые препараты
• Незажившие раны, переломы, язвенная болезнь, абсцессы в брюшной полости
• Активное желудочно-кишечное кровотечение
• Активные инфекции, требующие антибиотиков для инъекций
• Экстренная хирургия
• Пациенты с реакциями гиперчувствительности на компоненты исследуемого препарата в анамнезе.
• Пациенты с незлокачественными опухолевыми заболеваниями
• Пациенты с дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы
• Пациенты, не желающие участвовать в этом исследовании