Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ sekventiell korttidsstrålbehandling och FOLFOX för lokalt avancerad rektalcancer (SOLAR)

10 februari 2026 uppdaterad av: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

En multicenter, randomiserad kontrollerad studie av preoperativ sekventiell korttidsstrålbehandling och oxaliplatinbaserad konsolideringskemoterapi för lokalt avancerad rektalcancer

Behandlingsprotokollet som föreslås i denna studie är att utföra kortvarig strålbehandling och 4 cykler av FOLFOX-kemoterapi för neoadjuvant behandling av lokalt avancerad rektalcancer. Jämfört med konventionell kemoradiationsterapi förkortas den preoperativa strålbehandlingsperioden, och botningsfrekvensen för patienter med rektalcancer kan förbättras genom tidig behandling av mikrometastaser med systemisk kemoterapi. Patienterna som tilldelas studiegruppen kommer att få korttidsstrålbehandling och 4 cykler av FOLFOX och patienter i kontrollen kommer att få konventionell kemoradioterapi för preoperativ behandling. Alla patienter rekommenderas att få total mesorektal excision (TME) efter neoadjuvant behandling och adjuvant kemoterapi kommer att ges enligt det patologiska stadiet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

364

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 702-210
        • Gyu seog Choi
      • Daejeon, Sydkorea
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Sydkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • , Korea University Anam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • asiatiska
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2
  • Histologiskt bevisad rektalcancer (tumörens lägsta kant belägen ≤ 10 cm från analkanten)
  • Histologisk typ: adenokarcinom, mucinöst karcinom eller signetringcellscancer
  • minst ett av följande kriterier för bäcken-MR (cTanyN1-2, cT3-4N0, TanymrEMVI (+))
  • Fynd från MR-skanningar såsom metastaser i bäckenlymfkörteln, involvering av sfinkter i, (mesorektal fascia) (MRF) (+) och T4b är inte uteslutningskriterier och är upp till forskarens bedömning.
  • Adekvat hematologisk/njur-/leverfunktion WBC > 3,0×109/L, Trombocyt>100×109/L / direkt bilirubin<0,4mg/dl / GFR>50 ml/min enligt Wright eller Cockroft formel /
  • Patienter som lyssnar på och förstår studiens förklaring och skriver under samtyckesformuläret

Uteslutningskriterier: (ett av följande kriterier)

  • Koloncancer eller ändtarmscancer lokaliserad ovanför analkanten 10 cm
  • cT1-2N0 på bäcken MRI (magnetisk resonanstomografi)
  • Fjärrmetastaser
  • Familjär adenomatös polypos
  • Ärftlig icke-polypos kolorektal cancer
  • Systemisk kemoterapi eller strålbehandling inom 6 månader
  • Historik av kolorektal cancer
  • eller annan typ av malignitet inom 5 år (undantag görs för botad icke-melanom hudcancer eller in situ halscancer.)
  • Patienter som är bedöms att det är svårt att få kemoterapi eller strålbehandling på grund av en underliggande sjukdom eller systemiskt tillstånd
  • Patienter med benmärgssuppression med neutrofilantal < 2 x 109/L och/eller trombocytantal < 100 x 109/L före den första behandlingscykeln för kemoterapi
  • Patienter med perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsättning före den första administreringscykeln (grad 2 eller högre) (symtom på perifera nerver kan förvärras)
  • Allvarlig njurfunktion (GFR ≤30ml/min enligt Wright eller Cockroft formel)
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Patienter som får Tegafur, Gimeracil och Oteracil kaliumkombinationsläkemedel och de inom 7 dagar efter avslutad behandling
  • Patienter som får sorivudin eller brivudin
  • Patienter med en historia av en annan malign sjukdom under de senaste 5 åren
  • Patienter med kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • En historia av ärftliga sjukdomar eller hemokoagulopati som utgör en risk för blödning
  • Patienter med störningar i centrala nervsystemet eller en historia av psykiska störningar och patienter med tecken på metastaser i centrala nervsystemet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar eller får prövningsläkemedel
  • Oläkta sår, frakturer, magsår, bölder i bukhålan
  • Aktiv gastrointestinal blödning
  • Aktiva infektioner som kräver antibiotika för injektion
  • Akutkirurgi
  • Patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner mot komponenterna i det prövningsläkemedel
  • Patienter med icke-maligna tumörsjukdomar
  • Patienter kända för att ha dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  • Patienter som inte vill delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Kortkurs strålbehandling och 4 cykler av mFOLFOX6 följt av TME. Adjuvant kemoterapi kommer att ges enligt det patologiska stadiet (CR~pStageI: 6 cykler av capecitabin eller 4 cykler av 5-FU med leukovorin, pStage II-III: 8 cykler av mFOLFOX6)
Strålning: kortvarig strålbehandling
25 Gy i 5 fraktioner i 5 dagar
Läkemedel: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m2, Levoleucovorin 200mg (eller Leucovroin, Leukosodium 400mg)/m2, 5-FU 400 mg/m2 och kontinuerligt 5-FU 2400 mg/m2 i 46 timmar
Procedur: TME operation
TME operation
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell kemoradioterapi följt av TME. Adjuvant kemoterapi kommer att ges enligt det patologiska stadiet (CR~pStageI: 6 cykler av capecitabin eller 4 cykler av 5-FU med leukovorin, pStage II-III: 8 cykler av mFOLFOX6)
Procedur: TME operation
TME operation
Strålning: Kemoradioterapi
45~50,4 Gy/25fr med samtidig användning av antingen capecitabin eller 5-FU+leucovorin (eller levoleucovorin eller leukosodium)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-årig sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Att jämföra den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden mellan experimentarm och kontrollarm
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR-hastighet
Tidsram: inom 30 dagar efter TME
CR (fullständig regression), inga tumörceller och endast fibrotisk massa eller acellulära mucinpooler
inom 30 dagar efter TME
Toxicitet av neoadjuvant strålbehandling och kemoterapi
Tidsram: 6 månader
Neoadjuvant behandlingsassocierad toxicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events version v5.0)
6 månader
R0 resektion
Tidsram: inom 30 dagar efter TME
Hastighet för R0-resektion av TME
inom 30 dagar efter TME
TRG
Tidsram: inom 30 dagar efter TME
Patologisk tumörregressionsgrad (TRG) (Dworak/Mandard/AJCC TRG-klassificering)
inom 30 dagar efter TME
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: inom 60 dagar efter TME
Kirurgiska komplikationer klassificerade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
inom 60 dagar efter TME
Förekomst av perifer neuropati
Tidsram: 3 år
Förekomst av oxaliplatin-inducerad perifer neuopati
3 år
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet C30
Tidsram: 2 år efter operationen
EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) innehåller sex tydligt urskiljbara funktionsskalor som har testats och validerats grundligt på internationell nivå och som finns tillgängliga i 110 olika språkversioner
2 år efter operationen
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet CR29
Tidsram: 2 år efter operationen
QLQ-CR29 har fem funktionella och 18 symptomskalor. Den innehåller fyra subskalor (urinfrekvens (UF), blod och slem i avföring (BMS), avföringsfrekvens (SF) och kroppsbild (BI)) och 19 enstaka föremål (urininkontinens, dysuri, buksmärtor, skinksmärta, uppblåsthet , muntorrhet, håravfall, smak, ångest, vikt, flatulens, fekal inkontinens, öm hud, pinsamhet, stomivårdsproblem, sexuellt intresse (män), impotens, sexuellt intresse (kvinnor) och dyspareuni) [11]. Patienterna uppmanas att ange sina symtom under de senaste veckorna. Poäng kan omvandlas linjärt för att ge en poäng från 0 till 100. Högre poäng representerar bättre funktion på de funktionella skalorna och en högre nivå av symtom på symtomskalorna.
2 år efter operationen
Låg poäng för anterior resektionssyndrom
Tidsram: 2 år efter operationen
Lågt anteriort resektionssyndrom (LARS) poäng; 0 till 20 (ingen LARS), 21 till 29 (mindre LARS) och 30 till 42 (Major LARS)
2 år efter operationen
The International Index of Erectile Function-5 poäng, retrograd ejakulation
Tidsram: 2 år efter operationen
Livskvalitet IIEF-5, retrograd ejakulation
2 år efter operationen
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Att jämföra den 5-åriga sjukdomsfria överlevnaden mellan experimentarmen och kontrollarmen
5 år
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år
Att jämföra den 3-åriga totala överlevnaden mellan experimentarmen och kontrollarmen
3 år
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
Att jämföra den 5-åriga totala överlevnaden mellan experimentarmen och kontrollarmen
5 år
Lokoregionalt återfall
Tidsram: 5 år
Att jämföra det 3-åriga och 5-åriga lokoregionala återfallet mellan den experimentella armen och kontrollarmen
5 år
Fjärrmetastaser
Tidsram: 5 år
Att jämföra 3-års och 5-åriga distansmetastaser mellan experimentarmen och kontrollarmen
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Center, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

28 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KNUHCRC007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera