再発/難治性多発性骨髄腫患者における実際の臨床転帰
2025年4月24日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
R5458-ONC-1826 試験の第 2 相コホート 2 の再発および難治性多発性骨髄腫 (RRMM) 患者と同様の臨床的特徴を有する重度の前治療を受けた患者における治療パターンと実際の転帰を特徴付ける研究
第一目的：
1. 以下の基準を満たした後に治療を開始した再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) の実世界患者のベンチマークコホートにおける治療レジメンの分布と客観的奏効率 (ORR) を説明する: (1) いずれか (a ) 少なくとも 3 つの以前のライン (3L) であり、トリプルクラスの曝露 (TCE) である、または (b) トリプルクラスの難治性 (TCR) であり、(2) の第 2 相コホート 2 の患者と同様の包含/除外基準を満たすR5458-ONC-1826 トライアル。
副次的な目的:
- 主な目的で説明した同じベンチマークコホート集団における追加の結果（奏効期間[DOR]、無増悪生存期間[PFS]、全生存期間[OS]、および次の治療までの時間[TTNT]）を説明する。
- 治療レジメン、ORR、DOR、PFS、OS の分布を説明し、上記のベンチマーク コホートから得られた実際の患者で構成される分析コホートで ORR、PFS、OS、および TTNT を比較します。 R5458-ONC-1826 試験の第 2 相コホート 2 の患者の特性に合わせた治療の重み付け。 PFSとOSの比較分析は、分析時のR5458-ONC-1826試験の生存データが十分に成熟していることを条件として実行されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Regeneron Research Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-少なくとも3つの以前の治療ライン（LOT）があり、トリプルクラスにさらされている（3L + / TCE）、またはトリプルクラスの難治性（TCR）であるRRMM患者。
説明
包含基準:
- ベースラインでEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
- -IMWG診断基準による活動性MMの確定診断
- -IMWG反応基準で指定されているように、血清または尿中のMタンパク質による測定可能な疾患で反応評価可能な骨髄腫を持っています。
- トリプルクラスの暴露または耐火物
除外基準:
- 形質細胞性白血病、原発性全身性軽鎖アミロイドーシス（骨髄腫関連アミロイドーシスを除く）、ワルデンストレームマクログロブリン血症、または多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、単クローン性タンパク質および皮膚変化症候群（POEMS）の診断
- -既知のMM脳病変または髄膜病変
- -神経変性状態、中枢神経系（CNS）運動障害、または発作の病歴
- -心エコー図またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）による心臓駆出率<40％（または潜在的な代理としてのうっ血性心不全、心筋症、または心臓弁膜症の診断）
- -1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは抗炎症同等物による継続的な全身コルチコステロイド治療
- 生ワクチンまたは弱毒生ワクチン
- -B細胞成熟抗原（BCMA）指向の免疫療法で治療されています（BCMA抗体薬物複合体は除外されません）。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
-少なくとも3つの以前の治療ライン（LOT）があり、トリプルクラスにさらされている（3L + / TCE）、またはトリプルクラスの難治性（TCR）であるRRMMの実世界（RW）患者は、同様の包含/除外基準を満たしていますR5458-ONC-1826 試験の第 2 相コホート 2 を確立するために使用され、現在利用可能な治療法を開始しています。
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この研究では、研究治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療ラインごとの各タイプのレジメンにさらされた患者の割合（LOT）
時間枠：最長6年
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治療計画の分布
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最長6年
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客観的奏効率（ORR）を持つ患者の割合
時間枠：最長6年
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厳格な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) として定義されます。
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏功期間（DOR）
時間枠：最長6年
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最初に文書化された反応（sCR、CR、VGPR、PRの最良の全体的な反応）の日から、国際骨髄腫作業部会（IMWG）による進行性疾患（PD）の最初の日または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。が最初に発生します。
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最長6年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長6年
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研究治療の開始からIMWGによるPDの最初の日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長6年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長6年
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OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡まで測定されます。
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最長6年
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長6年
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研究治療の開始から次のLOTの開始までの時間として定義されます。
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2024年9月12日
研究の完了 (実際)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R5458-ONC-21101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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