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Klinische Ergebnisse aus der Praxis bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

24. April 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Studie zur Charakterisierung von Behandlungsmustern und realen Ergebnissen bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM) und ähnlichen klinischen Merkmalen wie Patienten in der Phase-2-Kohorte 2 der R5458-ONC-1826-Studie

Primäres Ziel:

1. Um die Verteilung der Behandlungsschemata und die objektive Ansprechrate (ORR) in einer Benchmark-Kohorte von realen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) zu beschreiben, die eine Behandlung beginnen, nachdem sie die folgenden Kriterien erfüllt haben: (1) haben entweder (a ) mindestens drei Vorlinien (3L) und Dreifach-Klassen-exponiert (TCE) oder (b) Dreifach-Klassen-refraktär (TCR) sind und (2) ähnliche Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen wie Patienten in Phase-2-Kohorte 2 von die R5458-ONC-1826-Studie.

Sekundäre Ziele:

  1. Beschreibung zusätzlicher Ergebnisse (Dauer des Ansprechens [DOR], progressionsfreies Überleben [PFS], Gesamtüberleben [OS] und Zeit bis zur nächsten Behandlung [TTNT]) in derselben Benchmark-Kohortenpopulation, die im primären Ziel beschrieben wurde.
  2. Um die Verteilung von Behandlungsschemata, ORR, DOR, PFS, OS zu beschreiben und ORR, PFS, OS und TTNT in einer Analysekohorte zu vergleichen, die aus realen Patienten besteht, die aus der oben beschriebenen Benchmark-Kohorte stammen und mit der inversen Wahrscheinlichkeit von gewichtet werden Behandlungsgewichtung zur Angleichung an die Merkmale der Patienten in Phase-2-Kohorte 2 der R5458-ONC-1826-Studie. Vergleichende Analysen von PFS und OS werden unter der Bedingung durchgeführt, dass die Überlebensdaten in der R5458-ONC-1826-Studie zum Zeitpunkt der Analyse ausreichend ausgereift sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Regeneron Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit RRMM, die entweder mindestens drei vorherige Therapielinien (LOT) hatten und dreifach exponiert (3L+/TCE) oder dreifach refraktär (TCR) sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 zu Studienbeginn
  2. Bestätigte Diagnose eines aktiven MM nach IMWG-Diagnosekriterien
  3. Haben Sie ein Myelom, dessen Ansprechen auswertbar ist, mit messbarer Erkrankung durch M-Protein im Serum oder Urin, wie in den IMWG-Ansprechkriterien angegeben.
  4. Dreifach-Klasse freigelegt oder feuerfest

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Plasmazell-Leukämie, primärer systemischer Leichtketten-Amyloidose (außer Myelom-assoziierter Amyloidose), Waldenström-Makroglobulinämie oder Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonalem Protein- und Hautveränderungssyndrom (POEMS).
  2. Bekannte MM-Hirnläsionen oder meningeale Beteiligung
  3. Vorgeschichte von neurodegenerativen Erkrankungen, Bewegungsstörungen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder Krampfanfällen
  4. Herzauswurffraktion < 40 % durch Echokardiogramm oder Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) (oder eine Diagnose von kongestiver Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder Herzklappenerkrankung als potenzieller Proxy)
  5. Kontinuierliche systemische Kortikosteroidbehandlung mit mehr als 10 mg Prednison oder einem entzündungshemmenden Äquivalent pro Tag
  6. Lebende oder attenuierte Lebendimpfstoffe
  7. Behandelt mit B-Zellreifungs-Antigen (BCMA)-gerichteten Immuntherapien (BCMA-Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sind nicht ausgeschlossen).

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Patienten aus der realen Welt (RW) mit RRMM, die entweder mindestens drei vorherige Therapielinien (LOT) hatten und Triple-Class-exponiert (3L+/TCE) oder Triple-Class-refraktär (TCR) sind, erfüllen ähnliche Einschluss-/Ausschlusskriterien verwendet, um Phase-2-Kohorte 2 der R5458-ONC-1826-Studie zu etablieren, und leiten derzeit verfügbare Therapien ein.
Sonstiges: Nicht-interventionell
In dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die jeder Behandlungsart ausgesetzt waren, nach Therapielinie (LOT)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Verteilung von Behandlungsschemata
Bis zu 6 Jahre
Anteil der Patienten mit objektiver Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Definiert als Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) oder Partial Response (PR)
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Definiert als Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (bestes Gesamtansprechen von sCR, CR, VGPR, PR) bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) durch die International Myeloma Working Group (IMWG) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem tritt zuerst auf.
Bis zu 6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Definiert als Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Datum der PD durch IMWG oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 6 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Das OS wird vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
Bis zu 6 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Definiert als Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Beginn des nachfolgenden LOT.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5458-ONC-21101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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