Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle kliniske resultater hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

24. april 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En studie for å karakterisere behandlingsmønstre og virkelige resultater hos tungt forbehandlede pasienter med residiverende og refraktært myelomatose (RRMM) og lignende kliniske egenskaper som pasienter i fase 2-kohort 2 av R5458-ONC-1826-studien

Hovedmål:

1. For å beskrive fordelingen av behandlingsregimer og objektiv responsrate (ORR) i en benchmark-kohort av pasienter i den virkelige verden med residiverende/refraktært myelomatose (RRMM) som starter behandling etter å ha møtt følgende kriterier: (1) har enten (a ) minst tre tidligere linjer (3L) og er trippelklasseeksponert (TCE), eller (b) er triple-class refraktær (TCR), og (2) oppfyller lignende inklusjons-/eksklusjonskriterier som pasienter i fase 2 kohort 2 av R5458-ONC-1826-prøven.

Sekundære mål:

  1. For å beskrive tilleggsutfall (responsvarighet [DOR], progresjonsfri overlevelse [PFS], total overlevelse [OS] og tid til neste behandling [TTNT]) i samme Benchmark Cohort-populasjon beskrevet i hovedmålet.
  2. For å beskrive distribusjon av behandlingsregimer, ORR, DOR, PFS, OS, og for å sammenligne ORR, PFS, OS og TTNT i en analysekohort bestående av pasienter i den virkelige verden avledet fra Benchmark-kohorten beskrevet ovenfor som er vektet ved å bruke invers sannsynlighet for behandlingsvekting for å samsvare med egenskapene til pasienter i fase 2-kohort 2 av R5458-ONC-1826-studien. Sammenlignende analyser av PFS og OS vil bli utført betinget av tilstrekkelig modenhet av overlevelsesdata i R5458-ONC-1826-studien på analysetidspunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Regeneron Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med RRMM som enten har minst tre tidligere behandlingslinjer (LOT) og som er trippelklasseeksponert (3L+/TCE), eller er trippelklasse refraktære (TCR).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1 ved baseline
  2. Bekreftet diagnose av aktiv MM av IMWG diagnostiske kriterier
  3. Har myelom som er responsevaluerbart med målbar sykdom med M-protein i serum eller urin som spesifisert i IMWG-responskriteriene.
  4. Trippelklasse eksponert eller ildfast

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av plasmacelleleukemi, primær systemisk lettkjede-amyloidose (unntatt myelomassosiert amyloidose), Waldenström-makroglobulinemi, eller polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer (POEMS) syndrom
  2. Kjente MM hjernelesjoner eller meningeal involvering
  3. Historie med nevrodegenerativ tilstand, bevegelsesforstyrrelse i sentralnervesystemet (CNS), eller anfall
  4. Hjerteutdrivningsfraksjon <40 % ved ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) (eller en diagnose av kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller hjerteklaffsykdom som en potensiell proxy)
  5. Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling med mer enn 10 mg per dag med prednison eller anti-inflammatorisk ekvivalent
  6. Levende eller levende svekkede vaksiner
  7. Behandlet med B-cellemodningsantigen (BCMA)-rettet immunterapi (BCMA-antistoff-legemiddelkonjugater er ikke utelukket).

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Reelle pasienter (RW) med RRMM som enten har minst tre tidligere behandlingslinjer (LOT) og er trippelklasseeksponerte (3L+/TCE), eller er trippelklasse refraktære (TCR), oppfyller lignende inklusjons-/eksklusjonskriterier brukes til å etablere fase 2-kohort 2 av R5458-ONC-1826-studien, og starter nå tilgjengelige terapier.
Annen: Ikke-intervensjonell
Ingen studiebehandling vil bli gitt på denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter eksponert for hver type kur etter behandlingslinje (LOT)
Tidsramme: Inntil 6 år
Fordeling av behandlingsregimer
Inntil 6 år
Andel pasienter med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 6 år
Definert som streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR), veldig god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR)
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 6 år
Definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen (beste samlede respons av sCR, CR, VGPR, PR) til den første datoen for progressiv sykdom (PD) av International Myeloma Working Group (IMWG) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva oppstår først.
Inntil 6 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 6 år
Definert som tid fra start av studiebehandling til første dato for PD av IMWG, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 6 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 6 år
OS måles fra start av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 6 år
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil 6 år
Definert som tid fra start av studiebehandling til oppstart av påfølgende LOT.
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R5458-ONC-21101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere