复发/难治性多发性骨髓瘤患者的真实临床结果
2024年3月15日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项表征复发难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者的治疗模式和真实世界结果的研究，以及与 R5458-ONC-1826 试验第 2 期队列 2 患者相似的临床特征
主要目标：
1. 描述真实世界复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者的基准队列中治疗方案的分布和客观缓解率 (ORR)，这些患者在满足以下标准后开始治疗：(1) 有（a） ) 至少三个先前的线 (3L) 和三级暴露 (TCE)，或 (b) 是三级难治性 (TCR)，并且 (2) 符合与第 2 期队列 2 患者相似的纳入/排除标准R5458-ONC-1826 试验。
次要目标：
- 在主要目标中描述的同一基准队列人群中描述其他结果（反应持续时间 [DOR]、无进展生存期 [PFS]、总生存期 [OS] 和距下次治疗的时间 [TTNT]）。
- 描述治疗方案、ORR、DOR、PFS、OS 的分布，并比较分析队列中的 ORR、PFS、OS 和 TTNT，该队列由来自上述基准队列的真实世界患者组成，这些患者使用反概率进行加权治疗加权以符合 R5458-ONC-1826 试验第 2 期队列 2 患者的特征。 PFS 和 OS 的比较分析将在分析时 R5458-ONC-1826 试验中生存数据足够成熟的条件下进行。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Tarrytown、New York、美国、10591
- Regeneron Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
至少接受过三线治疗 (LOT) 且三类暴露 (3L+/TCE) 或三类难治性 (TCR) 的 RRMM 患者。
描述
纳入标准：
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态 ≤ 1 基线
- 根据 IMWG 诊断标准确诊活动性 MM
- 根据 IMWG 反应标准，具有可通过血清或尿液中的 M 蛋白测量的可测量疾病的反应可评估的骨髓瘤。
- 三级裸露或难熔
排除标准：
- 浆细胞白血病、原发性系统性轻链淀粉样变性（不包括骨髓瘤相关淀粉样变性）、Waldenström 巨球蛋白血症或多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤 (POEMS) 改变综合征的诊断
- 已知的 MM 脑部病变或脑膜受累
- 神经退行性疾病、中枢神经系统 (CNS) 运动障碍或癫痫发作的病史
- 超声心动图或多门采集扫描 (MUGA) 显示心脏射血分数 <40%（或充血性心力衰竭、心肌病或心脏瓣膜病的诊断作为潜在替代指标）
- 连续全身性皮质类固醇治疗，每天使用超过 10 毫克泼尼松或抗炎药
- 活疫苗或减毒活疫苗
- 用 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 定向免疫疗法治疗（不排除 BCMA 抗体-药物偶联物）。
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1
现实世界 (RW) 的 RRMM 患者至少接受过三线治疗 (LOT) 且三类暴露 (3L+/TCE)，或三类难治性 (TCR)，符合类似的纳入/排除标准用于建立 R5458-ONC-1826 试验的第 2 阶段队列 2，并且正在启动当前可用的疗法。
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本研究将不进行研究治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按治疗线 (LOT) 暴露于每种方案的患者比例
大体时间：长达 6 年
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治疗方案分布
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长达 6 年
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具有客观缓解率 (ORR) 的患者比例
大体时间：长达 6 年
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定义为严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR)
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长达 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 6 年
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定义为从首次记录的缓解（sCR、CR、VGPR、PR 的最佳总体缓解）日期到国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 首次出现疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的日期，以两者中的一个为准首先发生。
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长达 6 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 6 年
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定义为从研究治疗开始到 IMWG 首次出现 PD 日期或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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长达 6 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 6 年
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OS 是从研究治疗开始到因任何原因死亡。
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长达 6 年
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距下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：长达 6 年
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定义为从研究治疗开始到后续 LOT 开始的时间。
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长达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月9日
初级完成 (估计的)
2024年3月22日
研究完成 (估计的)
2024年8月26日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月21日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R5458-ONC-21101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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非介入式的临床试验
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Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完全的
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