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재발성/불응성 다발골수종 환자의 실제 임상 결과

2024년 5월 20일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

R5458-ONC-1826 시험의 2상 코호트 2에서 재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 및 환자와 유사한 임상 특성을 가진 과도하게 전처리된 환자의 치료 패턴 및 실제 결과를 특성화하는 연구

주요 목표:

1. 다음 기준을 충족한 후 치료를 시작한 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 실세계 환자의 벤치마크 코호트에서 치료 요법의 분포 및 객관적 반응률(ORR)을 설명하기 위해: (1) (a ) 최소 3개의 이전 라인(3L)이고 삼중 등급 노출(TCE)이거나 (b) 삼중 등급 불응성(TCR)이고 (2) 다음의 2상 코호트 2에서 환자와 유사한 포함/제외 기준을 충족합니다. R5458-ONC-1826 시험.

보조 목표:

  1. 1차 목표에 기술된 동일한 벤치마크 코호트 모집단에서 추가 결과(반응 기간[DOR], 무진행 생존[PFS], 전체 생존[OS] 및 다음 치료까지의 시간[TTNT])를 설명하기 위해.
  2. 치료 요법, ORR, DOR, PFS, OS의 분포를 설명하고 역확률을 사용하여 가중된 위에서 설명한 벤치마크 코호트에서 파생된 실제 환자로 구성된 분석 코호트에서 ORR, PFS, OS 및 TTNT를 비교하기 위해 R5458-ONC-1826 시험의 2상 코호트 2에서 환자의 특성에 맞추기 위한 치료 가중치. PFS 및 OS의 비교 분석은 분석 당시 R5458-ONC-1826 시험에서 생존 데이터의 충분한 성숙도를 조건으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Tarrytown, New York, 미국, 10591
        • Regeneron Research Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 3개의 이전 치료 라인(LOT)이 있고 삼중 등급 노출(3L+/TCE)이거나 삼중 불응성(TCR)인 RRMM 환자.

설명

포함 기준:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 기준선에서 1
  2. IMWG 진단 기준에 의한 활동성 MM 진단 확인
  3. IMWG 반응 기준에 명시된 바와 같이 혈청 또는 소변에서 M-단백질에 의해 측정 가능한 질병으로 반응 평가 가능한 골수종이 있습니다.
  4. 삼중 등급 노출 또는 내화물

제외 기준:

  1. 형질 세포 백혈병, 원발성 전신 경쇄 아밀로이드증(골수종 관련 아밀로이드증 제외), 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 또는 다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부(POEMS) 변화 증후군의 진단
  2. 알려진 MM 뇌 병변 또는 수막 침범
  3. 신경변성 상태, 중추신경계(CNS) 운동 장애 또는 발작의 병력
  4. 심초음파 또는 MUGA(Multi-gated Acquisition Scan)에 의한 심장 박출률 <40%(또는 잠재적 프록시로 울혈성 심부전, 심근병증 또는 판막 심장 질환 진단)
  5. 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 항염증제를 사용한 지속적인 전신 코르티코스테로이드 치료
  6. 생 또는 약독화 생백신
  7. B-세포 성숙 항원(BCMA)-지시 면역 요법으로 치료(BCMA 항체-약물 접합체는 제외되지 않음).

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
최소 3개의 이전 치료 라인(LOT)이 있고 삼중 등급 노출(3L+/TCE)이거나 삼중 등급 불응성(TCR)인 RRMM을 가진 실제(RW) 환자는 유사한 포함/제외 기준을 충족합니다. R5458-ONC-1826 시험의 2상 코호트 2를 설정하는 데 사용되었으며 현재 사용 가능한 치료법을 시작하고 있습니다.
다른: 비간섭
본 연구에서는 연구 치료제를 투여하지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 라인별 각 요법 유형에 노출된 환자의 비율(LOT)
기간: 최대 6년
치료 요법의 분포
최대 6년
객관적 반응률(ORR) 환자 비율
기간: 최대 6년
엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됨
최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 6년
첫 번째 문서화된 반응(sCR, CR, VGPR, PR의 최상의 전체 반응) 날짜부터 IMWG(International Myeloma Working Group)에 의한 진행성 질환(PD)의 첫 번째 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 먼저 발생합니다.
최대 6년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 6년
연구 치료 시작부터 IMWG에 의한 PD의 첫 번째 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 6년
전체 생존(OS)
기간: 최대 6년
OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
최대 6년
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 6년
연구 치료 시작부터 후속 LOT 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 17일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R5458-ONC-21101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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