Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné klinické výsledky u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

24. dubna 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie charakterizující vzorce léčby a výsledky ve skutečném světě u silně předléčených pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) a podobnými klinickými charakteristikami jako u pacientů ve fázi 2 kohorty 2 studie R5458-ONC-1826

Primární cíl:

1. Popsat distribuci léčebných režimů a míru objektivní odpovědi (ORR) ve srovnávací kohortě pacientů v reálném světě s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM), kteří zahájili léčbu po splnění následujících kritérií: (1) mají buď (a ) alespoň tři předchozí linie (3L) a jsou exponované ve třech třídách (TCE), nebo (b) jsou refrakterní ve třech třídách (TCR) a (2) splňují podobná kritéria pro zařazení/vyloučení jako pacienti ve fázi 2 kohorty 2 zkušební verze R5458-ONC-1826.

Sekundární cíle:

  1. Popsat další výsledky (trvání odpovědi [DOR], přežití bez progrese [PFS], celkové přežití [OS] a čas do další léčby [TTNT]) ve stejné populaci srovnávací kohorty popsané v primárním cíli.
  2. Popsat distribuci léčebných režimů, ORR, DOR, PFS, OS a porovnat ORR, PFS, OS a TTNT v analytické kohortě sestávající z reálných pacientů odvozených z referenční kohorty popsané výše, kteří jsou váženi pomocí inverzní pravděpodobnosti vážení léčby tak, aby bylo v souladu s charakteristikami pacientů ve fázi 2 kohorty 2 studie R5458-ONC-1826. Srovnávací analýzy PFS a OS budou provedeny s podmínkou dostatečné zralosti údajů o přežití ve studii R5458-ONC-1826 v době analýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Regeneron Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RRMM, kteří mají buď alespoň tři předchozí léčebné linie (LOT) a jsou vystaveni působení trojité třídy (3L+/TCE), nebo jsou refrakterní s trojitou třídou (TCR).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 na začátku
  2. Potvrzená diagnóza aktivního MM podle diagnostických kritérií IMWG
  3. Mít myelom, který lze hodnotit jako odpověď s měřitelným onemocněním pomocí M-proteinu v séru nebo moči, jak je uvedeno v kritériích odpovědi IMWG.
  4. Exponované nebo žáruvzdorné ve třech třídách

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza leukémie z plazmatických buněk, primární systémová amyloidóza s lehkým řetězcem (s výjimkou amyloidózy související s myelomem), Waldenströmova makroglobulinémie nebo polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, syndrom monoklonálních proteinů a kožních (POEMS) změn
  2. Známé MM mozkové léze nebo meningeální postižení
  3. Anamnéza neurodegenerativního stavu, poruchy hybnosti centrálního nervového systému (CNS) nebo záchvat
  4. Srdeční ejekční frakce < 40 % podle echokardiogramu nebo multi-gated akvizičního skenu (MUGA) (nebo diagnóza městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie nebo chlopenní choroby jako potenciální proxy)
  5. Kontinuální systémová léčba kortikosteroidy s více než 10 mg prednisonu nebo protizánětlivého ekvivalentu denně
  6. Živé nebo živé atenuované vakcíny
  7. Léčeno imunoterapiemi zaměřenými na B-buněčný maturační antigen (BCMA) (konjugáty BCMA protilátka-lék nejsou vyloučeny).

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Pacienti v reálném světě (RW) s RRMM, kteří mají buď alespoň tři předchozí léčebné linie (LOT) a jsou exponováni v trojité třídě (3L+/TCE), nebo jsou refrakterní v trojité třídě (TCR), splňují podobná kritéria pro zařazení/vyloučení používané k vytvoření kohorty 2 fáze 2 studie R5458-ONC-1826 a zahajují aktuálně dostupné terapie.
Jiný: Neintervenční
V této studii nebude podávána žádná studijní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vystavených každému typu režimu podle linie terapie (LOT)
Časové okno: Až 6 let
Rozdělení léčebných režimů
Až 6 let
Podíl pacientů s mírou objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako přísná kompletní odpověď (sCR), úplná odpověď (CR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) nebo částečná odpověď (PR)
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi (nejlepší celková odpověď sCR, CR, VGPR, PR) do prvního data progresivního onemocnění (PD) Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom (IMWG) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 6 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako doba od začátku studijní léčby do prvního data PD podle IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 6 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 6 let
OS se měří od začátku studijní léčby až do smrti z jakékoli příčiny.
Až 6 let
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako doba od zahájení studijní léčby do zahájení následné LOT.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5458-ONC-21101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit