Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste wyniki kliniczne u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie mające na celu scharakteryzowanie wzorców leczenia i rzeczywistych wyników u intensywnie leczonych wcześniej pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) oraz charakterystyką kliniczną podobną do pacjentów w kohorcie 2 fazy 2 badania R5458-ONC-1826

Podstawowy cel:

1. Opisanie rozkładu schematów leczenia i wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) w porównawczej kohorcie rzeczywistych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM), którzy rozpoczęli leczenie po spełnieniu następujących kryteriów: (1) mają albo (a ) co najmniej trzy wcześniejsze linie (3L) i są narażeni na trzy klasy (TCE) lub (b) są oporni na trzy klasy (TCR) i (2) spełniają podobne kryteria włączenia/wyłączenia jak pacjenci w kohorcie 2 fazy 2 próba R5458-ONC-1826.

Cele drugorzędne:

  1. Aby opisać dodatkowe wyniki (czas trwania odpowiedzi [DOR], przeżycie wolne od progresji choroby [PFS], przeżycie całkowite [OS] i czas do następnego leczenia [TTNT]) w tej samej populacji Benchmark Cohort opisanej w głównym celu.
  2. Aby opisać rozkład schematów leczenia, ORR, DOR, PFS, OS oraz porównać ORR, PFS, OS i TTNT w kohorcie analitycznej składającej się z rzeczywistych pacjentów pochodzących z opisanej powyżej kohorty wzorcowej, których ważono przy użyciu odwrotnego prawdopodobieństwa ważenie leczenia w celu dostosowania do charakterystyki pacjentów w kohorcie 2 fazy 2 badania R5458-ONC-1826. Analizy porównawcze PFS i OS zostaną przeprowadzone pod warunkiem wystarczającej dojrzałości danych dotyczących przeżycia w badaniu R5458-ONC-1826 w momencie analizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Regeneron Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RRMM, którzy mają co najmniej trzy wcześniejsze linie leczenia (LOT) i są narażeni na trzy klasy (3L+/TCE) lub są oporni na trzy klasy (TCR).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyjściowy stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  2. Potwierdzona diagnoza aktywnego szpiczaka mnogiego według kryteriów diagnostycznych IMWG
  3. Mieć szpiczaka, którego odpowiedź można ocenić z mierzalną chorobą za pomocą białka M w surowicy lub moczu, jak określono w kryteriach odpowiedzi IMWG.
  4. Odsłonięte lub ogniotrwałe trójklasowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie białaczki plazmatycznej, pierwotnej ogólnoustrojowej amyloidozy łańcuchów lekkich (z wyłączeniem amyloidozy związanej ze szpiczakiem), makroglobulinemii Waldenströma lub zespołu polineuropatii, powiększenia narządów, endokrynopatii, białek monoklonalnych i zmian skórnych (POEMS)
  2. Znane uszkodzenia mózgu MM lub zajęcie opon mózgowych
  3. Historia choroby neurodegeneracyjnej, zaburzenia ruchu ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub drgawki
  4. Frakcja wyrzutowa serca <40% na podstawie badania echokardiograficznego lub skanu wielobramkowego (MUGA) (lub rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii lub wady zastawkowej serca jako potencjalnego wskaźnika zastępczego)
  5. Ciągłe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami z prednizonem w dawce większej niż 10 mg na dobę lub równoważnym lekiem przeciwzapalnym
  6. Żywe lub żywe atenuowane szczepionki
  7. Leczone immunoterapiami ukierunkowanymi na antygen dojrzewania komórek B (BCMA) (nie wyklucza się koniugatów przeciwciało BCMA-lek).

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Prawdziwi pacjenci (RW) z RRMM, którzy przeszli co najmniej trzy wcześniejsze linie leczenia (LOT) i są narażeni na trzy klasy (3L+/TCE) lub są oporni na trzy klasy (TCR), spełniają podobne kryteria włączenia/wyłączenia wykorzystane do ustalenia kohorty 2 fazy 2 badania R5458-ONC-1826 i rozpoczynają obecnie dostępne terapie.
Inny: Nieinterwencyjne
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów narażonych na każdy rodzaj schematu według linii terapii (LOT)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Dystrybucja schematów leczenia
Do 6 lat
Odsetek pacjentów z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowana jako rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR), odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa bardzo dobra (VGPR) lub odpowiedź częściowa (PR)
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (najlepsza ogólna odpowiedź sCR, CR, VGPR, PR) do pierwszej daty progresji choroby (PD) przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka (IMWG) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od występuje jako pierwszy.
Do 6 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego dnia wystąpienia PD według IMWG lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 6 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 lat
OS mierzy się od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 6 lat
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do rozpoczęcia kolejnego LOT.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5458-ONC-21101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj