Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman kliiniset tulokset potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Tutkimus hoitomallien ja todellisten tulosten luonnehtimiseksi raskaasti esihoidetuilla potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) ja samankaltaiset kliiniset ominaisuudet R5458-ONC-1826-tutkimuksen 2. vaiheen kohortin 2 potilailla

Ensisijainen tavoite:

1. Kuvaa hoito-ohjelmien jakauma ja objektiivinen vasteprosentti (ORR) vertailukohortissa, joka koostuu relapsoituneesta/refraktorista multippelia myeloomaa (RRMM) sairastavista reaalimaailman potilaista, jotka aloittavat hoidon täytettyään seuraavat kriteerit: (1) joilla on jompikumpi (a ) vähintään kolme aikaisempaa linjaa (3L) ja ovat kolminkertaisen luokan altistuneet (TCE) tai (b) ovat kolminkertaisen luokan tulenkestäviä (TCR) ja (2) täyttävät samanlaiset mukaanotto-/poissulkemiskriteerit kuin potilaat vaiheen 2 kohortissa 2 R5458-ONC-1826-kokeilu.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Kuvaamaan lisätuloksia (vasteen kesto [DOR], etenemisvapaa eloonjääminen [PFS], kokonaiseloonjääminen [OS] ja aika seuraavaan hoitoon [TTNT]) samassa vertailukohorttipopulaatiossa, joka on kuvattu ensisijaisessa tavoitteessa.
  2. Kuvaamaan hoito-ohjelmien, ORR-, DOR-, PFS-, OS-jakaumaa ja vertailla ORR-, PFS-, OS- ja TTNT-arvoja analyysikohortissa, joka koostuu todellisista potilaista, jotka on johdettu yllä kuvatusta vertailukohortista ja jotka on painotettu käyttämällä käänteistä todennäköisyyttä hoidon painotus vastaamaan R5458-ONC-1826-tutkimuksen vaiheen 2 kohortin 2 potilaiden ominaisuuksia. PFS:n ja OS:n vertailevat analyysit suoritetaan sillä ehdolla, että R5458-ONC-1826-tutkimuksen eloonjäämistiedot ovat riittävän kypsiä analyysihetkellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Regeneron Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on RRMM-potilaat, joilla on vähintään kolme aikaisempaa hoitolinjaa (LOT) ja jotka ovat altistuneet kolminkertaisesti (3L+/TCE) tai ovat kolminkertaisen luokan refraktareisia (TCR).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1 lähtötilanteessa
  2. Vahvistettu aktiivisen MM:n diagnoosi IMWG-diagnostisilla kriteereillä
  3. Sinulla on myelooma, jonka vaste on arvioitavissa mitattavissa olevan sairauden kanssa seerumin tai virtsan M-proteiinin perusteella IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
  4. Kolminkertainen luokka valotettu tai tulenkestävä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Plasmasoluleukemian, primaarisen systeemisen kevytketjun amyloidoosin (lukuun ottamatta myeloomaan liittyvää amyloidoosia), Waldenströmin makroglobulinemian tai polyneuropatian, organomegalian, endokrinopatian, monoklonaalisten proteiinien ja ihon muutosoireyhtymän (POEMS) diagnoosi
  2. Tunnetut MM-aivovauriot tai meningeaaliset vauriot
  3. Aiempi neurodegeneratiivinen tila, keskushermoston liikehäiriö tai kohtaus
  4. Sydämen ejektiofraktio < 40 % kaikukardiogrammin tai moniporttikuvauksen (MUGA) perusteella (tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, kardiomyopatian tai läppäsydänsairauden diagnoosi mahdollisena välityspalvelimena)
  5. Jatkuva systeeminen kortikosteroidihoito yli 10 mg:lla päivässä prednisonia tai vastaavaa tulehduskipulääkettä
  6. Elävät tai elävät heikennetyt rokotteet
  7. Käsitelty B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) ohjaamilla immunoterapioilla (BCMA-vasta-aine-lääkekonjugaatteja ei suljeta pois).

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Reaalimaailman (RW) RRMM-potilaat, joilla on vähintään kolme aikaisempaa hoitolinjaa (LOT) ja jotka ovat altistuneet kolminkertaisen luokan hoitoon (3L+/TCE) tai jotka ovat kolminkertaisen luokan refraktaarisia (TCR), täyttävät samanlaiset sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit käytetään R5458-ONC-1826-tutkimuksen vaiheen 2 kohortin 2 perustamiseen, ja he aloittavat tällä hetkellä saatavilla olevia hoitoja.
Muut: Ei-interventiivinen
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimushoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kullekin hoito-ohjelmatyypille altistuneiden potilaiden osuus hoitolinjan (LOT) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Hoito-ohjelmien jakelu
Jopa 6 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Määritelty tiukaksi täydelliseksi vasteeksi (sCR), täydelliseksi vasteeksi (CR), erittäin hyväksi osittainen vasteeksi (VGPR) tai osittainen vaste (PR)
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Määritelty ajalle ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä (sCR:n, CR:n, VGPR:n, PR:n paras kokonaisvaste) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) ensimmäiseen etenevän taudin (PD) päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. tapahtuu ensin.
Jopa 6 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Määritelty ajalle tutkimushoidon aloittamisesta IMWG:n ensimmäiseen PD-päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 6 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
OS mitataan tutkimushoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
Jopa 6 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Määritelty ajalle tutkimushoidon aloittamisesta seuraavan LOT:n aloittamiseen.
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R5458-ONC-21101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa