Resultados clínicos reales en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario
24 de abril de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio para caracterizar los patrones de tratamiento y los resultados en el mundo real en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario (RRMM) y características clínicas similares a los pacientes en la fase 2 de la cohorte 2 del ensayo R5458-ONC-1826
Objetivo primario:
1. Describir la distribución de los regímenes de tratamiento y la tasa de respuesta objetiva (ORR) en una cohorte de referencia de pacientes del mundo real con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM) que inician el tratamiento después de cumplir con los siguientes criterios: (1) tienen (a ) al menos tres líneas anteriores (3L) y están expuestos de clase triple (TCE), o (b) son refractarios de clase triple (TCR) y (2) cumplen criterios de inclusión/exclusión similares a los pacientes en fase 2 cohorte 2 de el ensayo R5458-ONC-1826.
Objetivos secundarios:
- Describir resultados adicionales (duración de la respuesta [DOR], supervivencia libre de progresión [PFS], supervivencia general [SG] y tiempo hasta el siguiente tratamiento [TTNT]) en la misma población de la cohorte de referencia descrita en el objetivo principal.
- Describir la distribución de los regímenes de tratamiento, ORR, DOR, PFS, OS, y comparar ORR, PFS, OS y TTNT en una cohorte de análisis que consta de pacientes del mundo real derivados de la cohorte de referencia descrita anteriormente que se ponderan utilizando la probabilidad inversa de ponderación del tratamiento para alinearse con las características de los pacientes en la cohorte 2 de fase 2 del ensayo R5458-ONC-1826. Se realizarán análisis comparativos de PFS y OS condicionados a la madurez suficiente de los datos de supervivencia en el ensayo R5458-ONC-1826 en el momento del análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Regeneron Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con RRMM que tienen al menos tres líneas de terapia previas (LOT) y están expuestos a triple clase (3L+/TCE) o son refractarios a triple clase (TCR).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 al inicio
- Diagnóstico confirmado de MM activo según los criterios diagnósticos del IMWG
- Tiene mieloma cuya respuesta es evaluable con enfermedad medible por proteína M en suero u orina como se especifica en los criterios de respuesta del IMWG.
- Triple clase expuesta o refractaria
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidosis sistémica primaria de cadena ligera (excluyendo amiloidosis asociada a mieloma), macroglobulinemia de Waldenström o polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y síndrome de cambios en la piel (POEMS)
- Lesiones cerebrales conocidas por MM o afectación meníngea
- Antecedentes de afección neurodegenerativa, trastorno del movimiento del sistema nervioso central (SNC) o convulsiones
- Fracción de eyección cardíaca <40 % por ecocardiograma o escaneo de adquisición multigated (MUGA) (o un diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía o enfermedad cardíaca valvular como posible representante)
- Tratamiento continuo de corticosteroides sistémicos con más de 10 mg por día de prednisona o equivalente antiinflamatorio
- Vacunas vivas o vivas atenuadas
- Tratados con inmunoterapias dirigidas por antígeno de maduración de células B (BCMA) (no se excluyen los conjugados de fármaco-anticuerpo BCMA).
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
Los pacientes del mundo real (RW) con RRMM que tienen al menos tres líneas de terapia previas (LOT) y están expuestos de clase triple (3L+/TCE), o son refractarios de clase triple (TCR), cumplen criterios de inclusión/exclusión similares se utilizó para establecer la fase 2 de la cohorte 2 del ensayo R5458-ONC-1826 y está iniciando las terapias actualmente disponibles.
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No se administrará ningún tratamiento de estudio en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes expuestos a cada tipo de régimen por línea de terapia (LOT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Distribución de los regímenes de tratamiento
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Hasta 6 años
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Proporción de pacientes con tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Definido como respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR)
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Hasta 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (mejor respuesta general de sCR, CR, VGPR, PR) hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (EP) por el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) o muerte por cualquier causa, cualquiera que sea ocurre primero.
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Hasta 6 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera fecha de DP por IMWG, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 6 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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La OS se mide desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 6 años
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el inicio del LOT subsiguiente.
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Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- R5458-ONC-21101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .