Resultados clínicos do mundo real em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário
24 de abril de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo para caracterizar os padrões de tratamento e os resultados do mundo real em pacientes fortemente pré-tratados com mieloma múltiplo recidivante e refratário (MMRR) e características clínicas semelhantes a pacientes na fase 2 da coorte 2 do estudo R5458-ONC-1826
Objetivo primário:
1. Descrever a distribuição dos regimes de tratamento e a taxa de resposta objetiva (ORR) em uma coorte de referência de pacientes do mundo real com mieloma múltiplo recidivado/refratário (MMRR) que iniciam o tratamento após atender aos seguintes critérios: (1) têm (um ) pelo menos três linhagens anteriores (3L) e são expostas à classe tripla (TCE), ou (b) são refratárias à classe tripla (TCR) e (2) atendem aos critérios de inclusão/exclusão semelhantes aos pacientes na fase 2 da coorte 2 de o ensaio R5458-ONC-1826.
Objetivos Secundários:
- Descrever desfechos adicionais (duração da resposta [DOR], sobrevida livre de progressão [PFS], sobrevida geral [OS] e tempo até o próximo tratamento [TTNT]) na mesma população de coorte de referência descrita no objetivo primário.
- Descrever a distribuição de regimes de tratamento, ORR, DOR, PFS, OS e comparar ORR, PFS, OS e TTNT em uma coorte de análise composta por pacientes do mundo real derivados da coorte de referência descrita acima, que são ponderados usando a probabilidade inversa de ponderação do tratamento para alinhar com as características dos pacientes na fase 2 da coorte 2 do estudo R5458-ONC-1826. Análises comparativas de PFS e OS serão realizadas condicionadas à maturidade suficiente dos dados de sobrevivência no estudo R5458-ONC-1826 no momento da análise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Regeneron Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com RRMM que têm pelo menos três linhas anteriores de terapia (LOT) e são expostos à classe tripla (3L+/TCE) ou são refratários à classe tripla (TCR).
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 no início do estudo
- Diagnóstico confirmado de MM ativo pelos critérios diagnósticos do IMWG
- Tem mieloma cuja resposta é avaliável com doença mensurável pela proteína M no soro ou na urina, conforme especificado nos critérios de resposta do IMWG.
- Classe tripla exposta ou refratária
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidose de cadeia leve sistêmica primária (excluindo amiloidose associada a mieloma), macroglobulinemia de Waldenström ou polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e síndrome de alterações cutâneas (POEMS)
- Lesões cerebrais conhecidas de MM ou envolvimento meníngeo
- História de condição neurodegenerativa, distúrbio do movimento do sistema nervoso central (SNC) ou convulsão
- Fração de ejeção cardíaca <40% por ecocardiograma ou varredura de aquisição multi-gated (MUGA) (ou um diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou doença cardíaca valvular como um substituto potencial)
- Tratamento contínuo com corticosteroide sistêmico com mais de 10 mg por dia de prednisona ou anti-inflamatório equivalente
- Vacinas vivas ou vivas atenuadas
- Tratados com imunoterapias direcionadas ao antígeno de maturação de células B (BCMA) (os conjugados anticorpo-droga BCMA não são excluídos).
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1
Pacientes do mundo real (RW) com RRMM que têm pelo menos três linhas anteriores de terapia (LOT) e são expostos à classe tripla (3L+/TCE) ou são refratários à classe tripla (TCR), atendem a critérios de inclusão/exclusão semelhantes usado para estabelecer a fase 2 da coorte 2 do estudo R5458-ONC-1826 e está iniciando as terapias atualmente disponíveis.
|
Nenhum tratamento do estudo será administrado neste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes expostos a cada tipo de regime por linha de terapia (LOT)
Prazo: Até 6 anos
|
Distribuição de regimes de tratamento
|
Até 6 anos
|
|
Proporção de pacientes com taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 6 anos
|
Definido como resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR)
|
Até 6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 6 anos
|
Definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (melhor resposta geral de sCR, CR, VGPR, PR) até a primeira data de doença progressiva (PD) pelo International Myeloma Working Group (IMWG) ou morte devido a qualquer causa, qualquer que seja ocorre primeiro.
|
Até 6 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 6 anos
|
Definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira data de DP por IMWG, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 6 anos
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 6 anos
|
A OS é medida desde o início do tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa.
|
Até 6 anos
|
|
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até 6 anos
|
Definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até o início do LOT subsequente.
|
Até 6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- R5458-ONC-21101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .