Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world klinische resultaten bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

24 april 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een studie om behandelingspatronen en real-world resultaten te karakteriseren bij zwaar voorbehandelde patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom (RRMM) en vergelijkbare klinische kenmerken als patiënten in fase 2 cohort 2 van het R5458-ONC-1826-onderzoek

Hoofddoel:

1. Om de verdeling van behandelingsregimes en objectief responspercentage (ORR) te beschrijven in een benchmarkcohort van real-world patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM) die de behandeling starten nadat ze aan de volgende criteria hebben voldaan: (1) hebben ofwel (een ) ten minste drie eerdere lijnen (3L) en zijn triple-class exposure (TCE), of (b) zijn triple-class refractair (TCR), en (2) voldoen aan vergelijkbare inclusie-/exclusiecriteria als patiënten in fase 2 cohort 2 van de R5458-ONC-1826-proef.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om aanvullende uitkomsten te beschrijven (duur van respons [DOR], progressievrije overleving [PFS], totale overleving [OS] en tijd tot volgende behandeling [TTNT]) in dezelfde Benchmark Cohort-populatie beschreven in de primaire doelstelling.
  2. Om de verdeling van behandelingsregimes, ORR, DOR, PFS, OS te beschrijven en om ORR, PFS, OS en TTNT te vergelijken in een analysecohort bestaande uit patiënten uit de echte wereld afgeleid van het hierboven beschreven benchmarkcohort die worden gewogen met behulp van de omgekeerde waarschijnlijkheid van behandelingsweging om af te stemmen op de kenmerken van patiënten in fase 2 cohort 2 van de R5458-ONC-1826-studie. Vergelijkende analyses van PFS en OS zullen worden uitgevoerd op voorwaarde dat de overlevingsgegevens in de R5458-ONC-1826-studie voldoende rijp zijn op het moment van analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Regeneron Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met RRMM die ofwel ten minste drie eerdere therapielijnen (LOT) hebben en drievoudig zijn blootgesteld (3L+/TCE), of drievoudig refractair (TCR) zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1 bij baseline
  2. Bevestigde diagnose van actieve MM door IMWG diagnostische criteria
  3. Een myeloom hebben waarvan de respons meetbaar is door middel van M-proteïne in serum of urine, zoals gespecificeerd in de IMWG-responscriteria.
  4. Drievoudige klasse blootgesteld of vuurvast

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van plasmacelleukemie, primaire systemische amyloïdose van de lichte keten (exclusief myeloom-geassocieerde amyloïdose), Waldenström-macroglobulinemie of polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingensyndroom (POEMS)
  2. Bekende MM-hersenlaesies of meningeale betrokkenheid
  3. Geschiedenis van neurodegeneratieve aandoening, bewegingsstoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS) of toevallen
  4. Cardiale ejectiefractie <40% door echocardiogram of multi-gated acquisitiescan (MUGA) (of een diagnose van congestief hartfalen, cardiomyopathie of hartklepaandoening als mogelijke proxy)
  5. Continue systemische behandeling met corticosteroïden met meer dan 10 mg per dag prednison of ontstekingsremmend equivalent
  6. Levende of levende verzwakte vaccins
  7. Behandeld met B-cel rijpingsantigeen (BCMA)-gerichte immunotherapieën (BCMA-antilichaam-geneesmiddelconjugaten zijn niet uitgesloten).

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Real-world (RW) patiënten met RRMM die ofwel ten minste drie eerdere therapielijnen (LOT) hebben en triple-class exposure (3L+/TCE) of triple-class refractair (TCR) zijn, voldoen aan vergelijkbare opname-/uitsluitingscriteria gebruikt om fase 2-cohort 2 van de R5458-ONC-1826-studie op te zetten en momenteel beschikbare therapieën te starten.
Ander: Niet-interventioneel
Er wordt geen onderzoeksbehandeling toegediend in deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten blootgesteld aan elk type regime per therapielijn (LOT)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Verdeling van behandelingsregimes
Tot 6 jaar
Percentage patiënten met objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als stringente volledige respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR)
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (beste algehele respons van sCR, CR, VGPR, PR) tot de eerste datum van progressieve ziekte (PD) door International Myeloma Working Group (IMWG) of overlijden door welke oorzaak dan ook komt als eerste voor.
Tot 6 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste datum van PD door IMWG, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 6 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
OS wordt gemeten vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 6 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de start van de daaropvolgende LOT.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R5458-ONC-21101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren