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Esiti clinici reali in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

24 aprile 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio per caratterizzare i modelli di trattamento e gli esiti nel mondo reale in pazienti fortemente pretrattati con mieloma multiplo recidivato e refrattario (RRMM) e caratteristiche cliniche simili ai pazienti nella fase 2 della coorte 2 dello studio R5458-ONC-1826

Obiettivo primario:

1. Descrivere la distribuzione dei regimi terapeutici e il tasso di risposta obiettiva (ORR) in una coorte di riferimento di pazienti del mondo reale con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM) che iniziano il trattamento dopo aver soddisfatto i seguenti criteri: (1) presentano (a ) almeno tre linee precedenti (3L) e sono esposti a tripla classe (TCE), o (b) sono refrattari a tripla classe (TCR) e (2) soddisfano criteri di inclusione/esclusione simili ai pazienti nella coorte di fase 2 2 di il processo R5458-ONC-1826.

Obiettivi secondari:

  1. Descrivere esiti aggiuntivi (durata della risposta [DOR], sopravvivenza libera da progressione [PFS], sopravvivenza globale [OS] e tempo al trattamento successivo [TTNT]) nella stessa popolazione della coorte di riferimento descritta nell'obiettivo primario.
  2. Descrivere la distribuzione dei regimi terapeutici, ORR, DOR, PFS, OS e confrontare ORR, PFS, OS e TTNT in una coorte di analisi composta da pazienti del mondo reale derivati ​​dalla coorte di riferimento sopra descritta che sono ponderati utilizzando la probabilità inversa di ponderazione del trattamento per allinearsi con le caratteristiche dei pazienti nella coorte 2 di fase 2 dello studio R5458-ONC-1826. Le analisi comparative di PFS e OS saranno eseguite subordinatamente alla sufficiente maturità dei dati di sopravvivenza nello studio R5458-ONC-1826 al momento dell'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Regeneron Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con RRMM che hanno almeno tre precedenti linee di terapia (LOT) e sono esposti a tripla classe (3L+/TCE) o refrattari a tripla classe (TCR).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 al basale
  2. Diagnosi confermata di MM attivo in base ai criteri diagnostici IMWG
  3. Avere mieloma valutabile in risposta con malattia misurabile mediante proteina M nel siero o nelle urine come specificato nei criteri di risposta IMWG.
  4. Tripla classe esposta o refrattaria

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di leucemia plasmacellulare, amiloidosi primaria sistemica da catene leggere (esclusa l'amiloidosi associata al mieloma), macroglobulinemia di Waldenström o sindrome da polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee (POEMS)
  2. Lesioni cerebrali MM note o coinvolgimento meningeo
  3. Storia di condizione neurodegenerativa, disturbo del movimento del sistema nervoso centrale (SNC) o convulsioni
  4. Frazione di eiezione cardiaca <40% mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) (o una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o cardiopatia valvolare come potenziale proxy)
  5. Trattamento sistemico continuo con corticosteroidi con più di 10 mg al giorno di prednisone o equivalente antinfiammatorio
  6. Vaccini vivi o vivi attenuati
  7. Trattati con immunoterapie dirette all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) (i coniugati anticorpo-farmaco BCMA non sono esclusi).

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
I pazienti del mondo reale (RW) con RRMM che hanno almeno tre precedenti linee di terapia (LOT) e sono esposti a tripla classe (3L+/TCE) o sono refrattari a tripla classe (TCR), soddisfano criteri di inclusione/esclusione simili utilizzati per stabilire la coorte 2 di fase 2 dello studio R5458-ONC-1826 e stanno iniziando le terapie attualmente disponibili.
Altro: Non interventistico
In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti esposti a ciascun tipo di regime per linea di terapia (LOT)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Distribuzione dei regimi terapeutici
Fino a 6 anni
Percentuale di pazienti con tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definita come risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR)
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (migliore risposta complessiva di sCR, CR, VGPR, PR) fino alla prima data di malattia progressiva (PD) dall'International Myeloma Working Group (IMWG) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale avviene per primo.
Fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla prima data di PD da IMWG, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 6 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La OS viene misurata dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 6 anni
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come tempo dall'inizio del trattamento in studio fino all'inizio del LOTTO successivo.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5458-ONC-21101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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