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Résultats cliniques réels chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

20 mai 2024 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude pour caractériser les schémas de traitement et les résultats dans le monde réel chez les patients lourdement prétraités atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire (RRMM) et présentant des caractéristiques cliniques similaires aux patients de la cohorte 2 de phase 2 de l'essai R5458-ONC-1826

Objectif principal:

1. Décrire la distribution des schémas thérapeutiques et le taux de réponse objective (ORR) dans une cohorte de référence de patients du monde réel atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire (RRMM) qui initient le traitement après avoir satisfait aux critères suivants : (1) ont soit (un ) au moins trois lignées antérieures (3L) et sont exposés à la triple classe (TCE), ou (b) sont réfractaires à la triple classe (TCR), et (2) répondent aux mêmes critères d'inclusion/exclusion que les patients de la cohorte 2 de phase 2 de l'essai R5458-ONC-1826.

Objectifs secondaires :

  1. Décrire les critères de jugement supplémentaires (durée de la réponse [DOR], survie sans progression [PFS], survie globale [OS] et délai jusqu'au prochain traitement [TTNT]) dans la même population de la cohorte de référence décrite dans l'objectif principal.
  2. Décrire la distribution des schémas thérapeutiques, ORR, DOR, PFS, OS, et comparer ORR, PFS, OS et TTNT dans une cohorte d'analyse composée de patients du monde réel issus de la cohorte de référence décrite ci-dessus qui sont pondérés à l'aide de la probabilité inverse de pondération du traitement pour s'aligner sur les caractéristiques des patients de la cohorte 2 de phase 2 de l'essai R5458-ONC-1826. Des analyses comparatives de la SSP et de la SG seront effectuées sous réserve d'une maturité suffisante des données de survie dans l'essai R5458-ONC-1826 au moment de l'analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
        • Regeneron Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de RRMM qui ont soit au moins trois lignes de traitement antérieures (LOT) et sont exposés à la triple classe (3L+/TCE), soit sont réfractaires à la triple classe (TCR).

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 au départ
  2. Diagnostic confirmé de MM actif selon les critères de diagnostic IMWG
  3. Avoir un myélome dont la réponse est évaluable avec une maladie mesurable par la protéine M dans le sérum ou l'urine, comme spécifié dans les critères de réponse IMWG.
  4. Triple classe exposé ou réfractaire

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de leucémie plasmocytaire, d'amylose systémique primaire à chaînes légères (à l'exclusion de l'amylose associée au myélome), de macroglobulinémie de Waldenström ou de syndrome de polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéines monoclonales et changements cutanés (POEMS)
  2. Lésions cérébrales MM connues ou atteinte méningée
  3. Antécédents de maladie neurodégénérative, de trouble du mouvement du système nerveux central (SNC) ou de convulsions
  4. Fraction d'éjection cardiaque < 40 % par échocardiogramme ou analyse d'acquisition multi-fenêtres (MUGA) (ou diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie ou de cardiopathie valvulaire comme indicateur potentiel)
  5. Traitement corticoïde systémique continu avec plus de 10 mg par jour de prednisone ou équivalent anti-inflammatoire
  6. Vaccins vivants ou vivants atténués
  7. Traité avec des immunothérapies dirigées contre l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) (les conjugués anticorps-médicament BCMA ne sont pas exclus).

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Patients du monde réel (RW) atteints de RRMM qui ont soit au moins trois lignes de traitement antérieures (LOT) et sont exposés à la triple classe (3L +/TCE), ou sont réfractaires à la triple classe (TCR), répondent à des critères d'inclusion/exclusion similaires utilisé pour établir la phase 2 de la cohorte 2 de l'essai R5458-ONC-1826, et initient les thérapies actuellement disponibles.
Autre: Non interventionnel
Aucun traitement à l'étude ne sera administré dans le cadre de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients exposés à chaque type de régime par ligne de traitement (LOT)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Répartition des schémas thérapeutiques
Jusqu'à 6 ans
Proportion de patients avec un taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Défini comme une réponse complète rigoureuse (sCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR)
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Défini comme le temps entre la date de la première réponse documentée (meilleure réponse globale de sCR, CR, VGPR, PR) jusqu'à la première date de progression de la maladie (PD) par l'International Myeloma Working Group (IMWG) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon survient en premier.
Jusqu'à 6 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première date de PD par l'IMWG, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
Jusqu'à 6 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 6 ans
La SG est mesurée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 6 ans
Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et le début de la LOT suivante.
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R5458-ONC-21101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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