Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные клинические результаты у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

24 апреля 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Исследование по характеристике моделей лечения и реальных результатов у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (RRMM), ранее получавших интенсивное лечение, и с клиническими характеристиками, сходными с пациентами в когорте 2 фазы 2 исследования R5458-ONC-1826.

Основная цель:

1. Описать распределение схем лечения и частоту объективных ответов (ЧОО) в контрольной когорте реальных пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM), которые начинают лечение после соответствия следующим критериям: (1) имеют либо (a ) по крайней мере, три предшествующих линии (3L) и подвержены воздействию тройного класса (TCE), или (b) имеют рефрактерность к тройному классу (TCR) и (2) соответствуют тем же критериям включения/исключения, что и пациенты в когорте 2 фазы 2 испытание R5458-ONC-1826.

Второстепенные цели:

  1. Описать дополнительные результаты (продолжительность ответа [DOR], выживаемость без прогрессирования [PFS], общую выживаемость [OS] и время до следующего лечения [TTNT]) в той же контрольной когорте, описанной в основной задаче.
  2. Чтобы описать распределение схем лечения, ORR, DOR, PFS, OS и сравнить ORR, PFS, OS и TTNT в когорте анализа, состоящей из реальных пациентов, полученных из контрольной когорты, описанной выше, которые взвешены с использованием обратной вероятности взвешивание лечения для согласования с характеристиками пациентов в когорте 2 фазы 2 исследования R5458-ONC-1826. Сравнительный анализ ВБП и ОВ будет проводиться при условии достаточной зрелости данных о выживаемости в исследовании R5458-ONC-1826 на момент проведения анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с RRMM, которые прошли как минимум три предшествующие линии терапии (LOT) и подвергаются воздействию тройного класса (3L+/TCE) или имеют рефрактерность к тройному классу (TCR).

Описание

Критерии включения:

  1. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1 на исходном уровне
  2. Подтвержденный диагноз активной ММ по диагностическим критериям IMWG
  3. Иметь миелому, ответ на которую можно оценить с измеримым заболеванием по М-белку в сыворотке или моче, как указано в критериях ответа IMWG.
  4. Открытый или огнеупорный тройной класс

Критерий исключения:

  1. Диагностика лейкемии плазматических клеток, первичного системного амилоидоза легких цепей (за исключением амилоидоза, ассоциированного с миеломой), макроглобулинемии Вальденстрема или полинейропатии, органомегалии, эндокринопатии, синдрома моноклональных белков и изменений кожи (POEMS)
  2. Известные поражения головного мозга ММ или поражение мозговых оболочек
  3. Нейродегенеративное состояние в анамнезе, двигательное расстройство центральной нервной системы (ЦНС) или судороги
  4. Фракция сердечного выброса <40 % по данным эхокардиограммы или многоканального сканирования (MUGA) (или диагноз застойной сердечной недостаточности, кардиомиопатии или порока сердца в качестве потенциального показателя)
  5. Непрерывное системное лечение кортикостероидами с более чем 10 мг в день преднизолона или противовоспалительного эквивалента
  6. Живые или живые аттенуированные вакцины
  7. Лечение иммунотерапией, направленной против антигена созревания В-клеток (BCMA) (не исключаются конъюгаты BCMA антитело-лекарственное средство).

Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Реальные (RW) пациенты с RRMM, которые либо прошли по крайней мере три предшествующие линии терапии (LOT) и подвергались воздействию тройного класса (3L+/TCE), либо имеют рефрактерность к тройному классу (TCR), соответствуют аналогичным критериям включения/исключения используются для создания второй когорты фазы 2 исследования R5458-ONC-1826, и мы инициируем доступные в настоящее время методы лечения.
Другой: Неинтервенционный
В рамках данного исследования не будет применяться исследуемое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получавших каждый тип схемы лечения, по линиям терапии (LOT)
Временное ограничение: До 6 лет
Распределение схем лечения
До 6 лет
Доля пациентов с объективной частотой ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 6 лет
Определяется как строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR).
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 6 лет
Определяется как время от даты первого задокументированного ответа (наилучший общий ответ sCR, CR, VGPR, PR) до первой даты прогрессирования заболевания (PD) Международной рабочей группой по миеломе (IMWG) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что происходит первым.
До 6 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 6 лет
Определяется как время от начала исследуемого лечения до первой даты PD IMWG или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 6 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 6 лет
ОВ измеряется от начала исследуемого лечения до смерти по любой причине.
До 6 лет
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: До 6 лет
Определяется как время от начала исследуемого лечения до начала последующей ЛОТ.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R5458-ONC-21101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться