がん関連疼痛に対する髄腔内標的薬物送達の前向き評価
2026年3月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
がん関連疼痛に対する髄腔内標的薬物送達
この登録研究では、痛みの強さ、痛みの干渉、併用薬の使用、健康関連の生活の質、オピオイドの副作用、および標的薬物送達と保守的な投薬管理のみのグループ間の医療利用の観点から、治療結果の違いを前向きに評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、がんに関連する痛みを伴う最大 169 人の被験者が登録される、前向きで非盲検の短期患者登録です。 保守的な医療管理（CMM）のみを受けているがん関連疼痛のある被験者、およびCMMとともに髄腔内薬物送達システム（IDD）を受けているがん患者は、最大3か月間追跡されます。 被験者は、IDDグループの移植日である医療開始から3か月まで毎月評価され、CMMグループの新しい治療計画が開始されます。 将来、IDDsグループにクロスオーバーすることを決定した対象者は、引き続き進捗状況を追跡します。
定期的なケアに基づいて、被験者は移植日、移植後 1 か月、移植後 2 か月、および移植後 3 か月に観察されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
-
Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- Advocate Aurora Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
保存的医療管理（CMM）のみ、または治療計画ごとに CMM を併用した髄腔内薬物送達のいずれかで治療される予定の、がん関連疼痛を有する最大 169 人の被験者。
説明
包含基準:
- 21歳以上
- -制御されていない癌関連の痛み（NRSの痛みスコア> 5） スクリーニングの1週間前に60 mg / dのモルヒネ相当量を経口使用したにもかかわらず
- -オピオイドの長期使用による有害な副作用は、患者の日常機能を制限または深刻な影響を与えるものとして定義されています
- > 3ヶ月の平均余命
除外基準:
- アクティブな感染
- 日常の機能を制限する有害な副作用のない制御された痛み
- 機械的障壁
- 脳脊髄液（CSF）の閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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保守的な医学的管理（CMM）のみで治療されるがん関連の痛み
このグループの被験者は、理学療法、経口または経皮投薬および注射を含む、がんに関連する慢性疼痛に対して保守的な医学的管理を選択した患者です。
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理学療法、経口または経皮投薬および注射を含む
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CMM とともに髄腔内薬物送達システム (IDD) で治療される癌関連の痛み
このグループの患者は、がん関連疼痛の保守的な医学的管理とともに、標的薬物送達を選択した患者です。
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理学療法、経口または経皮投薬および注射を含む
髄腔内薬物送達システム (IDD) は、少量の鎮痛剤を脊髄に直接送達します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクリーニングから3か月にわたる痛みの強さの変化
時間枠：3ヶ月
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数値評価スケールで測定した平均疼痛のベースラインから治療計画実施後 3 か月目までの変化 (0 ～ 10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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3ヶ月
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スクリーニングから 3 か月にわたる疼痛干渉の変化
時間枠：3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) を通じて測定された痛みの干渉における治療計画実施後のベースラインから 3 か月後の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口オピオイド摂取量の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月間の経口オピオイド摂取量の平均変化
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3ヶ月
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医療利用の変化
時間枠：3ヶ月
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痛みによる救急、入院、外来受診の数によって評価された、ベースラインから 3 か月間の医療利用の平均変化
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3ヶ月
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患者の健康状態の変化
時間枠：3ヶ月
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がん治療の機能評価を通じて測定された患者の健康状態のベースラインから 3 か月間の平均変化: 一般 (FACT-G) (0 ～ 4、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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3ヶ月
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患者の全体的な印象の変化
時間枠：3ヶ月
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患者全体の変化印象（PGIC）のベースラインから 3 か月間の平均変化（スコアが高いほど転帰が良好であることを意味する 1 ～ 7）
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3ヶ月
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薬物中毒レベルの変化
時間枠：3ヶ月
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共通毒性基準を通じて評価された薬物有害レベルのベースラインから 3 か月までの平均変化
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さの変化
時間枠：2ヶ月
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数値評価スケールで測定した平均疼痛のベースラインから治療計画実施後 2 か月までの変化 (0 ～ 10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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2ヶ月
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痛みの干渉の変化
時間枠：2ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) を通じて測定された疼痛干渉におけるベースラインから治療計画実施後 2 か月後の変化
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2ヶ月
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経口オピオイド摂取量の変化
時間枠：2ヶ月
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ベースラインから 2 か月間の経口オピオイド摂取量の平均変化
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2ヶ月
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患者の健康状態の変化
時間枠：2ヶ月
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がん治療の機能評価を通じて測定された患者の健康状態のベースラインから 2 か月間の平均変化: 一般 (FACT-G) (0 ～ 4、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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2ヶ月
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患者の全体的な印象の変化
時間枠：2ヶ月
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患者全体の変化印象（PGIC）のベースラインから 2 か月間の平均変化（スコアが高いほど転帰が良好であることを意味する 1 ～ 7）
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2ヶ月
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痛みの強さの変化
時間枠：1ヶ月
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数値評価スケールで測定した平均痛みのベースラインから治療計画実施後 1 か月間の変化 (0 ～ 10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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1ヶ月
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痛みの干渉の変化
時間枠：1ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) を通じて測定された疼痛干渉におけるベースラインから 1 か月後の治療計画実施までの変化
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1ヶ月
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経口オピオイド摂取量の変化
時間枠：1ヶ月
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ベースラインから 1 か月間の経口オピオイド摂取量の平均変化
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1ヶ月
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患者の健康状態の変化
時間枠：1ヶ月
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がん治療の機能評価を通じて測定された患者の健康状態のベースラインから 1 か月間の平均変化: 一般 (FACT-G) (0 ～ 4、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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1ヶ月
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患者の全体的な印象の変化
時間枠：1ヶ月
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患者の全体的な変化の印象（PGIC）のベースラインから 1 か月間の平均変化（スコアが高いほど転帰が良好であることを意味する 1 ～ 7）
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1ヶ月
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共通毒性基準 (NCI) を通じて評価された薬物有害レベルのベースラインから 6 か月間の平均変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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経口オピオイド摂取量のベースラインから6か月までの平均変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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痛みによる救急、入院、外来受診の回数と入院期間によって評価した、ベースラインから6か月間の医療利用の平均変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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FACT-G アンケートを通じて測定された患者の健康状態のベースラインから 6 か月間の平均変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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PGIC アンケートを通じて評価された 6 か月間の全体的な患者満足度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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薬物中毒レベルの変化
時間枠：2ヶ月
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共通毒性基準を通じて評価された薬物有害レベルのベースラインから 2 か月間の平均変化
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2ヶ月
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薬物中毒レベルの変化
時間枠：1ヶ月
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共通毒性基準を通じて評価された薬物有害レベルのベースラインから 1 か月までの平均変化
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren Littlefield, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月6日
一次修了 (実際)
2026年3月20日
研究の完了 (実際)
2026年3月20日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。