Évaluation prospective de l'administration intrathécale ciblée de médicaments pour la douleur associée au cancer
25 mars 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Administration intrathécale ciblée de médicaments pour la douleur associée au cancer
Cette étude du registre évaluera de manière prospective les différences dans les résultats du traitement en termes d'intensité de la douleur, d'interférence de la douleur, d'utilisation concomitante de médicaments, de qualité de vie liée à la santé, d'effets indésirables des opioïdes et d'utilisation des soins de santé entre les groupes d'administration ciblée de médicaments et de gestion conservatrice des médicaments uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif, ouvert et à court terme de patients dans lequel jusqu'à 169 sujets souffrant de douleur associée au cancer seront inscrits. Les sujets souffrant de douleur associée au cancer qui reçoivent uniquement une prise en charge médicale conservatrice (CMM) et les patients cancéreux recevant un système d'administration intrathécale de médicaments (IDD) avec CMM seront suivis jusqu'à 3 mois. Les sujets seront évalués mensuellement jusqu'à 3 mois après le début des soins médicaux, qui est le jour de l'implantation pour le groupe IDD et le début du nouveau plan de traitement pour le groupe CMM. Les sujets qui décident de passer au groupe IDD à une date ultérieure seront toujours suivis pour leurs progrès.
Sur la base des soins de routine, les sujets seront vus le jour de l'implantation, 1 mois après l'implantation, 2 mois après l'implantation et 3 mois après l'implantation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
- Advocate Aurora Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 169 sujets souffrant de douleur associée au cancer qui vont être traités soit avec une gestion médicale conservatrice (CMM) uniquement, soit avec l'administration intrathécale de médicaments avec CMM par plan de traitement.
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 21 ans et plus
- Douleur associée au cancer non maîtrisée (score de douleur > 5 au NRS) malgré l'utilisation orale de 60 mg/j d'équivalent morphine une semaine avant le dépistage
- Effets secondaires indésirables de l'utilisation à long terme d'opioïdes définis comme limitant ou affectant gravement la fonction quotidienne du patient
- Espérance de vie > 3 mois
Critère d'exclusion:
- Infections actives
- Douleur contrôlée sans effets secondaires indésirables qui limitent la fonction quotidienne
- Barrières mécaniques
- Obstruction du liquide céphalo-rachidien (LCR)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Douleur associée au cancer traitée uniquement par une prise en charge médicale conservatrice (CMM)
Les sujets de ce groupe sont des patients qui ont opté pour une prise en charge médicale conservatrice de leur douleur chronique associée au cancer, y compris la thérapie physique, les médicaments oraux ou transdermiques et les injections
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Y compris la thérapie physique, les médicaments oraux ou transdermiques et les injections
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Douleur associée au cancer traitée avec un système d'administration intrathécale de médicaments (IDD) avec CMM
Les patients de ce groupe sont ceux qui ont opté pour une administration ciblée de médicaments ainsi qu'une prise en charge médicale conservatrice de leur douleur associée au cancer
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Y compris la thérapie physique, les médicaments oraux ou transdermiques et les injections
Les systèmes d'administration intrathécale de médicaments (IDD) administrent de petites doses d'analgésiques directement dans la moelle épinière.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'intensité de la douleur entre le dépistage et les 3 mois
Délai: 3 mois
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Changement de la ligne de base au mois 3 après la mise en œuvre du plan de traitement dans la douleur moyenne telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (0-10 où des scores plus élevés signifient des résultats pires)
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3 mois
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Modification de l'interférence de la douleur entre le dépistage et les 3 mois
Délai: 3 mois
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Changement de la ligne de base au mois 3 après la mise en œuvre du plan de traitement dans l'interférence de la douleur, telle que mesurée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la consommation d'opioïdes par voie orale
Délai: 3 mois
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Changement moyen de la ligne de base à 3 mois dans la consommation d'opioïdes par voie orale
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3 mois
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Changement dans l'utilisation des soins de santé
Délai: 3 mois
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Changement moyen de l'utilisation des soins de santé entre le départ et les 3 mois, tel qu'évalué par le nombre de visites d'urgence, d'hospitalisation et de consultation externe en raison de la douleur
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3 mois
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Changement dans le bien-être des patients
Délai: 3 mois
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Changement moyen du niveau de référence à 3 mois dans le bien-être du patient, tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer : général (FACT-G) (0-4, où des scores plus élevés signifient des résultats moins bons)
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3 mois
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Modification de l'impression globale du patient
Délai: 3 mois
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Changement moyen de la ligne de base à 3 mois dans l'impression globale de changement du patient (PGIC) (1-7 où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
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3 mois
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Modification des niveaux d'effets indésirables des médicaments
Délai: 3 mois
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Changement moyen entre la ligne de base et 3 mois des niveaux indésirables des médicaments, tels qu'évalués par les critères communs de toxicité
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: 2 mois
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Changement de la ligne de base à 2 mois après la mise en œuvre du plan de traitement dans la douleur moyenne telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (0-10 où des scores plus élevés signifient des résultats pires)
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2 mois
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Modification de l'interférence de la douleur
Délai: 2 mois
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Changement de la ligne de base à la mise en œuvre du plan de traitement 2 mois après l'interférence de la douleur, telle que mesurée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29)
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2 mois
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Modification de la consommation d'opioïdes par voie orale
Délai: 2 mois
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Changement moyen de la ligne de base à 2 mois dans la consommation d'opioïdes par voie orale
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2 mois
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Changement dans le bien-être des patients
Délai: 2 mois
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Changement moyen du niveau de référence à 2 mois dans le bien-être du patient, tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer : général (FACT-G) (0-4, où des scores plus élevés signifient des résultats moins bons)
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2 mois
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Modification de l'impression globale du patient
Délai: 2 mois
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Changement moyen de la ligne de base à 2 mois dans l'impression globale de changement du patient (PGIC) (1-7 où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
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2 mois
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: 1 mois
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Changement de la ligne de base à la mise en œuvre du plan de traitement 1 mois après la douleur moyenne telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (0-10 où des scores plus élevés signifient un résultat pire)
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1 mois
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Modification de l'interférence de la douleur
Délai: 1 mois
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Changement de la ligne de base à la mise en œuvre du plan de traitement 1 mois après l'interférence de la douleur, telle que mesurée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29)
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1 mois
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Modification de la consommation d'opioïdes par voie orale
Délai: 1 mois
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Changement moyen de la ligne de base à 1 mois dans l'apport d'opioïdes par voie orale
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1 mois
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Changement dans le bien-être des patients
Délai: 1 mois
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Changement moyen du niveau de référence à 1 mois du bien-être du patient, tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer : général (FACT-G) (0-4, où des scores plus élevés signifient des résultats moins bons)
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1 mois
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Modification de l'impression globale du patient
Délai: 1 mois
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Changement moyen de la ligne de base à 1 mois dans l'impression globale de changement du patient (PGIC) (1-7 où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
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1 mois
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Changement moyen de la ligne de base à 6 mois dans les niveaux indésirables des médicaments tels qu'évalués par les critères communs de toxicité (NCI)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement moyen de la ligne de base à 6 mois dans la consommation d'opioïdes par voie orale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement moyen de l'utilisation des soins de santé entre le départ et 6 mois, tel qu'évalué par le nombre de visites d'urgence, d'hospitalisation et de consultation externe en raison de la douleur et de la durée des séjours à l'hôpital
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement moyen de la ligne de base à 6 mois du bien-être du patient tel que mesuré par le questionnaire FACT-G
Délai: 6 mois
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6 mois
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Satisfaction globale des patients en 6 mois, évaluée à l'aide du questionnaire PGIC
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification des niveaux d'effets indésirables des médicaments
Délai: 2 mois
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Changement moyen entre la ligne de base et 2 mois des niveaux indésirables des médicaments, tels qu'évalués par les critères communs de toxicité
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2 mois
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Modification des niveaux d'effets indésirables des médicaments
Délai: 1 mois
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Changement moyen entre la ligne de base et un mois des niveaux d'effets indésirables des médicaments, tels qu'évalués par les critères communs de toxicité
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Littlefield, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Première publication (Réel)
6 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00104840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .