Evaluación prospectiva de la administración intratecal dirigida de fármacos para el dolor asociado al cáncer
25 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Administración intratecal dirigida de fármacos para el dolor asociado al cáncer
Este estudio del Registro evaluará prospectivamente las diferencias en los resultados del tratamiento en cuanto a la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, el uso concomitante de medicamentos, la calidad de vida relacionada con la salud, los efectos adversos de los opioides y la utilización de la atención médica entre los grupos de administración de medicamentos dirigidos y de manejo conservador de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un registro de pacientes prospectivo, abierto y a corto plazo en el que se inscribirán hasta 169 sujetos con dolor asociado al cáncer. Los sujetos con dolor asociado al cáncer que reciben tratamiento médico conservador (CMM) únicamente y los pacientes con cáncer que reciben el sistema de administración intratecal de fármacos (IDD) junto con CMM recibirán un seguimiento de hasta 3 meses. Los sujetos serán evaluados mensualmente hasta 3 meses desde el inicio de la atención médica, que es el día del implante para el grupo de IDD y el inicio del nuevo plan de tratamiento para el grupo de CMM. Los sujetos que decidan cruzar al grupo de IDD en una fecha futura, seguirán siendo seguidos para su progreso.
Según la atención de rutina, los sujetos serán vistos el día del implante, 1 mes después del implante, 2 meses después del implante y 3 meses después del implante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- Advocate Aurora Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 169 sujetos con dolor asociado con el cáncer que van a recibir tratamiento con tratamiento médico conservador (CMM) únicamente o con administración intratecal de fármacos junto con CMM por plan de tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 años y más
- Dolor no controlado relacionado con el cáncer (puntuación de dolor > 5 en NRS) a pesar del uso oral de 60 mg/d de morfina equivalente una semana antes de la selección
- Efectos secundarios adversos del uso de opioides a largo plazo definidos como que limitan o afectan gravemente la función diaria del paciente
- Esperanza de vida > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Infecciones activas
- Dolor controlado sin efectos secundarios adversos que limitan la función diaria
- Barreras mecánicas
- Obstrucción del líquido cefalorraquídeo (LCR)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dolor asociado al cáncer tratado únicamente con manejo médico conservador (CMM)
Los sujetos de este grupo son pacientes que optaron por un tratamiento médico conservador para su dolor crónico asociado al cáncer, incluida la fisioterapia, medicamentos orales o transdérmicos e inyecciones.
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Incluye fisioterapia, medicamentos orales o transdérmicos e inyecciones
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Dolor asociado al cáncer tratado con el sistema de administración intratecal de fármacos (IDD) junto con CMM
Los pacientes de este grupo son aquellos que optaron por la administración dirigida de medicamentos junto con un tratamiento médico conservador del dolor asociado con el cáncer.
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Incluye fisioterapia, medicamentos orales o transdérmicos e inyecciones
Los sistemas intratecales de administración de fármacos (IDD, por sus siglas en inglés) administran pequeñas dosis de analgésicos directamente a la médula espinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor desde la evaluación hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta la implementación del plan de tratamiento posterior al Mes 3 en el dolor promedio medido a través de la Escala de calificación numérica (0-10 donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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3 meses
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Cambio en la interferencia del dolor desde la detección hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta el Mes 3 después de la implementación del plan de tratamiento en la interferencia del dolor medido a través del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta oral de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio promedio desde el inicio hasta los 3 meses en la ingesta oral de opioides
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3 meses
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Cambio en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio promedio desde el inicio hasta 3 meses en la utilización de atención médica según lo evaluado por el número de visitas de emergencia, hospitalización y consulta externa debido al dolor
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3 meses
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Cambio en el bienestar del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio promedio desde el inicio hasta 3 meses en el bienestar del paciente medido a través de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: general (FACT-G) (0-4 donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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3 meses
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Cambio en el cambio de impresión global del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio promedio desde el inicio hasta 3 meses en la impresión global del cambio del paciente (PGIC) (1-7 donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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3 meses
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Cambio en los niveles adversos a los medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio promedio desde el inicio hasta los 3 meses en los niveles adversos de los medicamentos según lo evaluado mediante los Criterios comunes de toxicidad
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta 2 meses después de la implementación del plan de tratamiento en el dolor promedio medido a través de la escala de calificación numérica (0-10 donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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2 meses
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio desde la línea de base hasta la implementación del plan posterior al tratamiento de 2 meses en la interferencia del dolor medido a través del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
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2 meses
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Cambio en la ingesta oral de opioides
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio promedio desde el inicio hasta 2 meses en la ingesta oral de opioides
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2 meses
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Cambio en el bienestar del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio promedio desde el inicio hasta 2 meses en el bienestar del paciente medido a través de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: general (FACT-G) (0-4 donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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2 meses
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Cambio en el cambio de impresión global del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio promedio desde el inicio hasta 2 meses en la impresión global del cambio del paciente (PGIC) (1-7 donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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2 meses
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio desde el inicio hasta la implementación del plan de tratamiento posterior a 1 mes en el dolor promedio medido a través de la escala de calificación numérica (0-10 donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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1 mes
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio desde la línea de base hasta la implementación del plan posterior al tratamiento de 1 mes en la interferencia del dolor medido a través del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
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1 mes
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Cambio en la ingesta oral de opioides
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio promedio desde el inicio hasta 1 mes en la ingesta oral de opioides
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1 mes
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Cambio en el bienestar del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio promedio desde el inicio hasta 1 mes en el bienestar del paciente medido a través de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: general (FACT-G) (0-4 donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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1 mes
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Cambio en el cambio de impresión global del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio promedio desde el inicio hasta 1 mes en la impresión global del cambio del paciente (PGIC) (1-7 donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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1 mes
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Cambio promedio desde el inicio hasta los 6 meses en los niveles adversos de medicamentos evaluados a través de los Criterios comunes de toxicidad (NCI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio promedio desde el inicio hasta los 6 meses en la ingesta oral de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio promedio desde el inicio hasta 6 meses en la utilización de la atención médica según lo evaluado por el número de visitas de emergencia, de pacientes hospitalizados y ambulatorios debido al dolor y la duración de las estadías en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio promedio desde el inicio hasta los 6 meses en el bienestar del paciente medido a través del cuestionario FACT-G
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Satisfacción general del paciente en 6 meses evaluada a través del cuestionario PGIC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en los niveles adversos a los medicamentos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio promedio desde el inicio hasta los 2 meses en los niveles adversos de los medicamentos según lo evaluado mediante los Criterios Comunes de Toxicidad
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2 meses
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Cambio en los niveles adversos a los medicamentos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio promedio desde el inicio hasta 1 mes en los niveles adversos de los medicamentos según lo evaluado mediante los Criterios comunes de toxicidad
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Littlefield, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00104840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .