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Prospektive Bewertung der intrathekalen gezielten Arzneimittelabgabe bei krebsassoziierten Schmerzen

15. Januar 2024 aktualisiert von: Mansoor Aman, MD

Intrathekale gezielte Arzneimittelabgabe bei krebsbedingten Schmerzen

Diese Registerstudie wird prospektiv die Unterschiede in den Behandlungsergebnissen in Bezug auf Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, begleitende Medikamenteneinnahme, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Opioid-Nebenwirkungen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen Gruppen mit gezielter Arzneimittelabgabe und konservativer Medikationsbehandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, offenes, kurzfristiges Patientenregister, in das bis zu 169 Patienten mit krebsassoziierten Schmerzen aufgenommen werden. Patienten mit krebsbedingten Schmerzen, die nur eine konservative medizinische Behandlung (CMM) erhalten, und Krebspatienten, die ein intrathekales Arzneimittelabgabesystem (IDDs) zusammen mit CMM erhalten, werden bis zu 3 Monate lang nachbeobachtet. Die Probanden werden monatlich bis zu 3 Monate nach Beginn der medizinischen Versorgung bewertet, was der Implantationstag für die IDDs-Gruppe und Beginn des neuen Behandlungsplans für die CMM-Gruppe ist. Probanden, die sich entscheiden, zu einem späteren Zeitpunkt in die IDDs-Gruppe zu wechseln, werden weiterhin hinsichtlich ihres Fortschritts verfolgt.

Basierend auf der Routineversorgung werden die Probanden am Tag der Implantation, 1 Monat nach der Implantation, 2 Monate nach der Implantation und 3 Monate nach der Implantation untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Rekrutierung
        • Advocate Aurora Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mansoor M Aman, MD
        • Unterermittler:
          • Vishal M Patel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 169 Probanden mit krebsbedingten Schmerzen, die pro Behandlungsplan entweder nur mit konservativer medizinischer Behandlung (CMM) oder mit intrathekaler Arzneimittelabgabe zusammen mit CMM behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 21 und älter
  • Unkontrollierte krebsassoziierte Schmerzen (Schmerzwert von > 5 auf NRS) trotz oraler Anwendung von 60 mg/d Morphinäquivalent eine Woche vor dem Screening
  • Unerwünschte Nebenwirkungen bei langfristiger Opioidanwendung, definiert als Einschränkung oder schwere Beeinträchtigung der Alltagsfunktion des Patienten
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektionen
  • Kontrollierte Schmerzen ohne nachteilige Nebenwirkungen, die die tägliche Funktion einschränken
  • Mechanische Barrieren
  • Obstruktion der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebsbedingte Schmerzen, die nur mit konservativer medizinischer Behandlung (CMM) behandelt werden
Patienten in dieser Gruppe sind Patienten, die sich für eine konservative medizinische Behandlung ihrer krebsassoziierten chronischen Schmerzen entschieden haben, einschließlich Physiotherapie, oraler oder transdermaler Medikation und Injektionen
Kombinationsprodukt: Konservative medizinische Behandlung
Einschließlich Physiotherapie, oraler oder transdermaler Medikamente und Injektionen
Krebsbedingte Schmerzen, die mit einem intrathekalen Arzneimittelabgabesystem (IDDs) zusammen mit CMM behandelt werden
Patienten in dieser Gruppe sind diejenigen, die sich für eine gezielte Arzneimittelabgabe zusammen mit einer konservativen medizinischen Behandlung ihrer krebsassoziierten Schmerzen entschieden haben
Kombinationsprodukt: Konservative medizinische Behandlung
Einschließlich Physiotherapie, oraler oder transdermaler Medikamente und Injektionen
Gerät: Intrathekale gezielte Arzneimittelabgabe
Intrathekale Arzneimittelabgabesysteme (IDDs) geben kleine Dosen von Analgetika direkt an das Rückenmark ab.
Andere Namen:
  • Medtronic SynchroMed™ II-Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität vom Screening über 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen vom Ausgangswert bis zum Monat 3 nach der Umsetzung des Behandlungsplans, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
3 Monate
Veränderung der Schmerzinterferenz vom Screening über 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Schmerzbeeinträchtigung vom Ausgangswert zur Umsetzung des Nachbehandlungsplans im dritten Monat, gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oralen Opioidaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Veränderung der oralen Opioidaufnahme vom Ausgangswert auf 3 Monate
3 Monate
Veränderung in der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vom Ausgangswert auf 3 Monate, gemessen an der Anzahl der Notfall-, stationären und ambulanten Besuche aufgrund von Schmerzen
3 Monate
Veränderung des Wohlbefindens des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Veränderung des Wohlbefindens des Patienten vom Ausgangswert auf 3 Monate, gemessen durch funktionelle Beurteilung der Krebstherapie: Allgemein (FACT-G) (0–4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
3 Monate
Veränderung des globalen Eindrucks des Patienten. Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Veränderung des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Zeitraum (1–7, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten)
3 Monate
Änderung der Arzneimittelnebenwirkungswerte
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Veränderung der arzneimittelschädigenden Werte vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Zeitraum gemäß den Common Toxicity Criteria
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung der durchschnittlichen Schmerzen vom Ausgangswert bis zur Umsetzung des Behandlungsplans zwei Monate nach der Umsetzung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
2 Monate
Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung vom Ausgangswert zur Implementierung des 2-Monats-Post-Behandlungsplans bei Schmerzstörungen, gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
2 Monate
Veränderung der oralen Opioidaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Veränderung der oralen Opioidaufnahme vom Ausgangswert auf 2 Monate
2 Monate
Veränderung des Wohlbefindens des Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Veränderung des Patientenwohls vom Ausgangswert auf 2 Monate, gemessen durch funktionelle Beurteilung der Krebstherapie: Allgemein (FACT-G) (0–4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
2 Monate
Veränderung des globalen Eindrucks des Patienten. Veränderung
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Veränderung des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC) vom Ausgangswert bis zum 2-Monats-Zeitraum (1–7, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten)
2 Monate
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der durchschnittlichen Schmerzen vom Ausgangswert zur Umsetzung des Behandlungsplans einen Monat nach der Behandlung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
1 Monat
Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung von der Baseline zur Implementierung des 1-Monats-Post-Behandlungsplans bei Schmerzstörungen, gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
1 Monat
Veränderung der oralen Opioidaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
Durchschnittliche Veränderung der oralen Opioidaufnahme vom Ausgangswert bis zum 1-Monat
1 Monat
Veränderung des Wohlbefindens des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Durchschnittliche Veränderung des Patientenwohls vom Ausgangswert bis zum 1-Monat, gemessen durch „Functional Assessment of Cancer Therapy: General“ (FACT-G) (0–4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
1 Monat
Veränderung des globalen Eindrucks des Patienten. Veränderung
Zeitfenster: 1 Monat
Durchschnittliche Veränderung des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC) vom Ausgangswert bis zu einem Monat (1–7, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten)
1 Monat
Durchschnittliche Veränderung der arzneimittelschädigenden Werte vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittliche Veränderung der oralen Opioidaufnahme vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittliche Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vom Ausgangswert auf 6 Monate, gemessen an der Anzahl der Notfall-, stationären und ambulanten Besuche aufgrund von Schmerzen und der Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittliche Veränderung des Patientenwohls vom Ausgangswert auf 6 Monate, gemessen anhand des FACT-G-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtzufriedenheit der Patienten in 6 Monaten, bewertet durch den PGIC-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Arzneimittelnebenwirkungswerte
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Änderung der arzneimittelschädigenden Werte vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten gemäß den Common Toxicity Criteria
2 Monate
Änderung der Arzneimittelnebenwirkungswerte
Zeitfenster: 1 Monat
Durchschnittliche Veränderung der arzneimittelschädigenden Werte vom Ausgangswert bis zum 1-Monat gemäß den Common Toxicity Criteria
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoor Aman, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Mansoor M Aman, MD, Advocate Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-820

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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