Prospectieve evaluatie van intrathecale gerichte medicijnafgifte voor kankergerelateerde pijn
25 maart 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Intrathecale gerichte medicijnafgifte voor aan kanker gerelateerde pijn
Deze registerstudie zal prospectief de verschillen in behandelingsresultaten evalueren in termen van pijnintensiteit, pijninterferentie, gelijktijdig medicatiegebruik, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, bijwerkingen van opioïden en gebruik van gezondheidszorg tussen groepen met gerichte medicijnafgifte en conservatieve medicatiebeheer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, open-label patiëntenregister voor de korte termijn waarin maximaal 169 proefpersonen met kankergerelateerde pijn zullen worden ingeschreven. Proefpersonen met kankergerelateerde pijn die alleen conservatieve medische behandeling (CMM) krijgen en kankerpatiënten die intrathecaal geneesmiddelafgiftesysteem (IDD's) samen met CMM krijgen, zullen gedurende maximaal 3 maanden worden gevolgd. Proefpersonen zullen maandelijks worden geëvalueerd tot 3 maanden na de start van de medische zorg, de implantatiedag voor de IDD-groep en de start van het nieuwe behandelplan voor de CMM-groep. Onderwerpen die besluiten om in de toekomst over te stappen naar de IDDs-groep, zullen nog steeds worden gevolgd voor hun vorderingen.
Op basis van routinematige zorg zullen proefpersonen worden gezien op de dag van implantatie, 1 maand na implantatie, 2 maanden na implantatie en 3 maanden na implantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
- Advocate Aurora Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Maximaal 169 proefpersonen met kankergeassocieerde pijn die behandeld zullen worden met alleen conservatieve medische behandeling (CMM) of met intrathecale medicijnafgifte samen met CMM per behandelplan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 21 jaar en ouder
- Ongecontroleerde kankergerelateerde pijn (pijnscore >5 op NRS) ondanks oraal gebruik van 60 mg/d morfine-equivalent een week voorafgaand aan screening
- Bijwerkingen van langdurig gebruik van opioïden gedefinieerd als het beperken of ernstig beïnvloeden van het dagelijks functioneren van de patiënt
- Levensverwachting van > 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infecties
- Gecontroleerde pijn zonder nadelige bijwerkingen die het dagelijks functioneren beperken
- Mechanische barrières
- Obstructie van cerebrospinale vloeistof (CSF)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kankergerelateerde pijn alleen behandeld met conservatieve medische behandeling (CMM).
Proefpersonen in deze groep zijn patiënten die kozen voor conservatieve medische behandeling voor hun chronische pijn die verband houdt met kanker, waaronder fysiotherapie, orale of transdermale medicatie en injecties
|
Inclusief fysiotherapie, orale of transdermale medicatie en injecties
|
|
Kankergerelateerde pijn behandeld met intrathecaal medicijnafgiftesysteem (IDD's) samen met CMM
Patiënten in deze groep zijn degenen die kozen voor gerichte medicijnafgifte samen met conservatief medisch beheer van hun kankergerelateerde pijn
|
Inclusief fysiotherapie, orale of transdermale medicatie en injecties
Intrathecale medicijnafgiftesystemen (IDD's) leveren kleine doses pijnstillers rechtstreeks af aan het ruggenmerg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit van screening tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van baseline tot maand 3 na implementatie van het behandelplan in gemiddelde pijn zoals gemeten door middel van een numerieke beoordelingsschaal (0-10 waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen)
|
3 maanden
|
|
Verandering in pijninterferentie van screening tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van baseline tot maand 3 na implementatie van het behandelplan in pijninterferentie zoals gemeten via het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in orale inname van opioïden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde verandering van baseline tot 3 maanden in orale inname van opioïden
|
3 maanden
|
|
Verandering in het gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tot 3 maanden in het gebruik van gezondheidszorg, beoordeeld aan de hand van het aantal spoedeisende, intramurale en poliklinische bezoeken als gevolg van pijn
|
3 maanden
|
|
Verandering in het welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tot 3 maanden in het welzijn van de patiënt zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G) (0-4 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen)
|
3 maanden
|
|
Verandering in verandering van de algemene indruk van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 3 maanden in Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt (1-7 waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen)
|
3 maanden
|
|
Verandering in de bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot drie maanden in de bijwerkingen van geneesmiddelen, zoals beoordeeld aan de hand van de Common Toxicity Criteria
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering van baseline tot 2 maanden na implementatie van het behandelplan in gemiddelde pijn zoals gemeten door middel van een numerieke beoordelingsschaal (0-10 waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen)
|
2 maanden
|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering van baseline tot 2 maanden na implementatie van het behandelplan bij pijninterferentie zoals gemeten via het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
|
2 maanden
|
|
Verandering in orale inname van opioïden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde verandering van baseline tot 2 maanden in orale inname van opioïden
|
2 maanden
|
|
Verandering in het welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 2 maanden in het welzijn van de patiënt, zoals gemeten door middel van Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G) (0-4 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen)
|
2 maanden
|
|
Verandering in verandering van de algemene indruk van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 2 maanden in Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt (1-7 waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen)
|
2 maanden
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering van baseline tot 1 maand na implementatie van het behandelplan in gemiddelde pijn zoals gemeten door middel van een numerieke beoordelingsschaal (0-10 waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen)
|
1 maand
|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering van baseline tot 1 maand na implementatie van het behandelplan bij pijninterferentie zoals gemeten via het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
|
1 maand
|
|
Verandering in orale inname van opioïden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddelde verandering van baseline tot 1 maand in orale inname van opioïden
|
1 maand
|
|
Verandering in het welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 1 maand in het welzijn van de patiënt, zoals gemeten door middel van Functional Assessment of Cancer Therapy: Algemeen (FACT-G) (0-4 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen)
|
1 maand
|
|
Verandering in verandering van de algemene indruk van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 1 maand in Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt (1-7 waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen)
|
1 maand
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot 6 maanden in geneesmiddelongunstige niveaus zoals beoordeeld door middel van de Common Toxicity Criteria (NCI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot 6 maanden in orale inname van opioïden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot 6 maanden in het gebruik van gezondheidszorg, beoordeeld aan de hand van het aantal spoedeisende, intramurale en poliklinische bezoeken als gevolg van pijn en de duur van ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 6 maanden in het welzijn van de patiënt zoals gemeten met de FACT-G-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Algehele patiënttevredenheid in 6 maanden zoals beoordeeld door middel van PGIC-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in de bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 2 maanden in de bijwerkingen van geneesmiddelen, zoals beoordeeld aan de hand van de Common Toxicity Criteria
|
2 maanden
|
|
Verandering in de bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot één maand in de ongunstige niveaus van geneesmiddelen, zoals beoordeeld aan de hand van de Common Toxicity Criteria
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Littlefield, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00104840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .