Prospektiv evaluering av intratekal målrettet legemiddellevering for kreftassosiert smerte
25. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Intratekal målrettet legemiddellevering for kreftassosiert smerte
Denne registerstudien vil prospektivt evaluere forskjellene i behandlingsresultater når det gjelder smerteintensitet, smerteinterferens, samtidig medisinbruk, helserelatert livskvalitet, opioidbivirkninger og bruk av helsetjenester mellom målrettet medikamentlevering og konservativ medisinbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt, åpent korttidspasientregister hvor opptil 169 personer med kreftrelatert smerte vil bli registrert. Personer med kreftassosiert smerte som kun mottar konservativ medisinsk behandling (CMM) og kreftpasienter som mottar Intrathecal Drug Delivery System (IDD) sammen med CMM, vil bli fulgt i opptil 3 måneder. Forsøkspersonene vil bli evaluert månedlig inntil 3 måneder fra oppstart av medisinsk behandling, som er implantasjonsdagen for IDD-gruppen og starten av den nye behandlingsplanen for CMM-gruppen. Emner som bestemmer seg for å gå over til IDDs-gruppen på en fremtidig dato, vil fortsatt bli fulgt for deres fremgang.
Basert på rutinemessig behandling, vil forsøkspersonene bli sett på dagen for implantasjon, 1 måned etter implantasjon, 2 måneder etter implantasjon og 3 måneder etter implantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
- Advocate Aurora Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 169 forsøkspersoner med kreftrelatert smerte som skal behandles enten med konservativ medisinsk behandling (CMM) eller med intrathecal Drug Delivery sammen med CMM per behandlingsplan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 og eldre
- Ukontrollert kreftassosiert smerte (smertescore på >5 på NRS) til tross for oral bruk av 60 mg/d morfinekvivalent en uke før screening
- Uønskede bivirkninger fra langvarig opioidbruk definert som begrensende eller alvorlig innvirkning på pasientens daglige funksjon
- Forventet levealder > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktive infeksjoner
- Kontrollert smerte uten uønskede bivirkninger som begrenser den daglige funksjonen
- Mekaniske barrierer
- Obstruksjon av cerebrospinalvæske (CSF)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftassosiert smerte behandlet kun med konservativ medisinsk behandling (CMM).
Emner i denne gruppen er pasienter som valgte konservativ medisinsk behandling for sine kroniske smerter som er assosiert med kreft, inkludert fysioterapi, orale eller transdermale medisiner og injeksjoner
|
Inkludert fysioterapi, orale eller transdermale medisiner og injeksjoner
|
|
Kreftassosiert smerte behandlet med Intrathecal Drug Delivery System (IDDs) sammen med CMM
Pasienter i denne gruppen er de som valgte målrettet medikamentlevering sammen med konservativ medisinsk behandling av kreftrelaterte smerter
|
Inkludert fysioterapi, orale eller transdermale medisiner og injeksjoner
Intratekale medikamentleveringssystemer (IDDs) leverer små doser smertestillende midler direkte til ryggmargen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet fra screening til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline til måned 3 etter behandlingsplanimplementering i gjennomsnittlig smerte målt gjennom Numerical Rating Scale (0-10 hvor høyere skår betyr dårligere resultat)
|
3 måneder
|
|
Endring i smerteinterferens fra screening til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline til måned 3 etter implementering av behandlingsplan for smerteinterferens målt gjennom pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oralt opioidinntak
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3-måneder i oralt opioidinntak
|
3 måneder
|
|
Endring i helsevesenet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3-måneders bruk av helsetjenester, vurdert etter antall akuttbesøk, innleggelse og polikliniske besøk på grunn av smerte
|
3 måneder
|
|
Endring i pasientens velvære
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3-måneder i pasientens velvære målt gjennom funksjonell vurdering av kreftterapi: Generelt (FACT-G) (0-4 hvor høyere skår betyr dårligere resultat)
|
3 måneder
|
|
Endring i pasientens globale inntrykksendring
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3-måneders i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) (1-7 hvor høyere skår betyr bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Endring i narkotikabivirkningsnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3-måneders i stoffets uønskede nivåer som vurdert gjennom de vanlige toksisitetskriteriene
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring fra baseline til 2-måneder etter implementering av behandlingsplan i gjennomsnittlig smerte målt gjennom Numerical Rating Scale (0-10 hvor høyere score betyr dårligere resultat)
|
2 måneder
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring fra baseline til 2-måneder etter implementering av behandlingsplan i smerteinterferens målt gjennom pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
|
2 måneder
|
|
Endring i oralt opioidinntak
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 2-måneder i oralt opioidinntak
|
2 måneder
|
|
Endring i pasientens velvære
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 2-måneder i pasientens velvære målt gjennom funksjonell vurdering av kreftterapi: Generelt (FACT-G) (0-4 hvor høyere skår betyr dårligere resultat)
|
2 måneder
|
|
Endring i pasientens globale inntrykksendring
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 2-måneders i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) (1-7 hvor høyere skår betyr bedre resultat)
|
2 måneder
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra baseline til implementering av 1-måned etter behandlingsplan i gjennomsnittlig smerte målt gjennom Numerical Rating Scale (0-10 hvor høyere score betyr dårligere resultat)
|
1 måned
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra baseline til 1-måned etter implementering av behandlingsplan i smerteinterferens målt gjennom pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
|
1 måned
|
|
Endring i oralt opioidinntak
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 1-måned i oralt opioidinntak
|
1 måned
|
|
Endring i pasientens velvære
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 1-måned i pasientens velvære målt gjennom funksjonell vurdering av kreftterapi: Generelt (FACT-G) (0-4 hvor høyere skår betyr dårligere resultat)
|
1 måned
|
|
Endring i pasientens globale inntrykksendring
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 1-måned i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) (1-7 hvor høyere skår betyr bedre resultat)
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6-måneder i stoffets uønskede nivåer vurdert gjennom Common Toxicity Criteria (NCI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6-måneder i oralt opioidinntak
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6-måneders bruk av helsetjenester, vurdert etter antall akuttbesøk, innleggelse og polikliniske besøk på grunn av smerte og lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6-måneder i pasientens velvære målt gjennom FACT-G spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Total pasienttilfredshet i 6-måneder, vurdert gjennom PGIC-spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i narkotikabivirkningsnivåer
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 2-måneder i uønskede nivåer av medikamenter som vurdert gjennom Common Toxicity Criteria
|
2 måneder
|
|
Endring i narkotikabivirkningsnivåer
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 1-måned i stoffets uønskede nivåer som vurdert gjennom Common Toxicity Criteria
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Littlefield, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00104840
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .