Проспективная оценка интратекальной адресной доставки лекарств при раковой боли
25 марта 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Интратекальная таргетная доставка лекарств при болях, связанных с раком
Это исследование реестра проспективно оценит различия в результатах лечения с точки зрения интенсивности боли, воздействия боли, сопутствующего приема лекарств, качества жизни, связанного со здоровьем, побочных эффектов опиоидов и использования медицинских услуг между группами таргетной доставки лекарств и консервативного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективный открытый краткосрочный регистр пациентов, в который будут включены до 169 пациентов с болью, связанной с раком. Субъекты с болью, связанной с раком, которые получают только консервативное медицинское лечение (CMM), и больные раком, получающие систему интратекальной доставки лекарств (IDD) вместе с CMM, будут находиться под наблюдением до 3 месяцев. Субъекты будут оцениваться ежемесячно до 3 месяцев с момента начала оказания медицинской помощи, который является днем имплантации для группы IDD и начала нового плана лечения для группы CMM. Субъекты, которые решат перейти в группу IDD в будущем, по-прежнему будут отслеживать их прогресс.
Основываясь на обычном уходе, субъекты будут осмотрены в день имплантации, через 1 месяц после имплантации, через 2 месяца после имплантации и через 3 месяца после имплантации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
- Advocate Aurora Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
До 169 пациентов с болью, связанной с раком, которые будут лечиться либо только консервативным медицинским лечением (CMM), либо интратекальной доставкой лекарств вместе с CMM на план лечения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 года и старше
- Неконтролируемая боль, связанная с раком (оценка боли >5 по шкале NRS), несмотря на пероральное употребление 60 мг/сут морфина, эквивалентного за неделю до скрининга
- Неблагоприятные побочные эффекты от длительного употребления опиоидов, определяемые как ограничивающие или серьезно влияющие на повседневную деятельность пациента.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
Критерий исключения:
- Активные инфекции
- Контролируемая боль без неблагоприятных побочных эффектов, ограничивающих повседневную деятельность
- Механические барьеры
- Непроходимость спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Боль, связанная с раком, лечится только консервативным медикаментозным лечением (СММ)
Субъектами в этой группе являются пациенты, выбравшие консервативное лечение хронической боли, связанной с раком, включая физиотерапию, пероральные или трансдермальные лекарства и инъекции.
|
Включая физиотерапию, пероральные или трансдермальные препараты и инъекции
|
|
Боль, связанная с раком, лечится с помощью системы интратекальной доставки лекарств (IDD) вместе с CMM
Пациенты в этой группе — это те, кто выбрал таргетную доставку лекарств наряду с консервативным медикаментозным лечением боли, связанной с раком.
|
Включая физиотерапию, пероральные или трансдермальные препараты и инъекции
Системы интратекальной доставки лекарств (IDD) доставляют небольшие дозы анальгетиков непосредственно в спинной мозг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли от скрининга через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение среднего уровня боли по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца после реализации плана лечения, измеренного с помощью числовой оценочной шкалы (0-10, где более высокие баллы означают худший результат)
|
3 месяца
|
|
Изменение интерференции боли от скрининга через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение от исходного уровня до 3-го месяца после реализации плана лечения в отношении обезболивания, измеренного с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение перорального приема опиоидов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее изменение перорального приема опиоидов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее изменение обращения за медицинской помощью по сравнению с исходным уровнем за 3 месяца, оцениваемое по количеству неотложных, стационарных и амбулаторных посещений в связи с болью
|
3 месяца
|
|
Изменение самочувствия пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее изменение самочувствия пациента по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака: общая (FACT-G) (0-4, где более высокие баллы означают худший результат)
|
3 месяца
|
|
Изменение общего впечатления пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (от 1 до 7, где более высокие баллы означают лучший результат)
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня неблагоприятного воздействия лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее изменение уровня побочных эффектов препарата от исходного уровня до 3-месячного периода, оцененное с помощью общих критериев токсичности
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение среднего уровня боли по сравнению с исходным уровнем до 2-месячного периода после реализации плана лечения, измеренного с помощью числовой рейтинговой шкалы (от 0 до 10, где более высокие баллы означают худший результат)
|
2 месяца
|
|
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение от исходного уровня до реализации плана лечения через 2 месяца после введения боли, измеренное с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
|
2 месяца
|
|
Изменение перорального приема опиоидов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Среднее изменение перорального приема опиоидов по сравнению с исходным уровнем за 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Изменение самочувствия пациента
Временное ограничение: 2 месяца
|
Среднее изменение самочувствия пациента по сравнению с исходным уровнем за 2 месяца, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака: общая (FACT-G) (0-4, где более высокие баллы означают худший результат)
|
2 месяца
|
|
Изменение общего впечатления пациента
Временное ограничение: 2 месяца
|
Среднее изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC) по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (от 1 до 7, где более высокие баллы означают лучший результат)
|
2 месяца
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение среднего уровня боли по сравнению с исходным уровнем до 1-месячного периода после реализации плана лечения, измеренного с помощью числовой шкалы оценки (0-10, где более высокие баллы означают худший результат)
|
1 месяц
|
|
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение от исходного уровня к реализации плана лечения через 1 месяц после лечения боли, измеренное с помощью информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
|
1 месяц
|
|
Изменение перорального приема опиоидов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Среднее изменение перорального приема опиоидов по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Изменение самочувствия пациента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Среднее изменение самочувствия пациента по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака: общая (FACT-G) (0-4, где более высокие баллы означают худший результат)
|
1 месяц
|
|
Изменение общего впечатления пациента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Среднее изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC) по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц (от 1 до 7, где более высокие баллы означают лучший результат)
|
1 месяц
|
|
Среднее изменение уровней побочных эффектов лекарственных средств по сравнению с исходным уровнем за 6 месяцев по оценке с помощью общих критериев токсичности (NCI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее изменение перорального приема опиоидов по сравнению с исходным уровнем за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее изменение использования медицинских услуг по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, оцениваемое по количеству неотложных, стационарных и амбулаторных посещений из-за боли и продолжительности пребывания в больнице.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее изменение самочувствия пациента через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника FACT-G.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Общая удовлетворенность пациентов через 6 месяцев согласно опроснику PGIC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение уровня неблагоприятного воздействия лекарств
Временное ограничение: 2 месяца
|
Среднее изменение уровня побочных эффектов препарата от исходного уровня до 2-месячного периода, оцененное с помощью общих критериев токсичности
|
2 месяца
|
|
Изменение уровня неблагоприятного воздействия лекарств
Временное ограничение: 1 месяц
|
Среднее изменение уровня побочных эффектов препарата от исходного уровня до 1-го месяца, оцененное с помощью общих критериев токсичности
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lauren Littlefield, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00104840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .