Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica della somministrazione intratecale mirata di farmaci per il dolore associato al cancro

25 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Somministrazione intratecale mirata di farmaci per il dolore associato al cancro

Questo studio del Registro valuterà in modo prospettico le differenze nei risultati del trattamento in termini di intensità del dolore, interferenza del dolore, uso concomitante di farmaci, qualità della vita correlata alla salute, effetti avversi degli oppioidi e utilizzo dell'assistenza sanitaria tra la somministrazione mirata di farmaci e i gruppi di sola gestione conservativa dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro di pazienti prospettico, in aperto, a breve termine in cui verranno arruolati fino a 169 soggetti con dolore associato al cancro. I soggetti con dolore associato al cancro che stanno ricevendo solo una gestione medica conservativa (CMM) e i pazienti oncologici che ricevono il sistema di somministrazione intratecale di farmaci (IDD) insieme a CMM saranno seguiti per un massimo di 3 mesi. I soggetti saranno valutati mensilmente fino a 3 mesi dall'inizio dell'assistenza medica che è il giorno dell'impianto per il gruppo IDD e l'inizio del nuovo piano di trattamento per il gruppo CMM. I soggetti che decideranno di passare al gruppo IDDs in una data futura, saranno comunque seguiti per il loro avanzamento.

Sulla base delle cure di routine, i soggetti saranno visitati il ​​giorno dell'impianto, 1 mese dopo l'impianto, 2 mesi dopo l'impianto e 3 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Advocate Aurora Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 169 soggetti con dolore associato al cancro che verranno trattati solo con gestione medica conservativa (CMM) o con somministrazione intratecale di farmaci insieme a CMM per piano di trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 21 anni e oltre
  • Dolore non controllato associato al cancro (punteggio del dolore >5 su NRS) nonostante l'uso orale di 60 mg/die di morfina equivalente una settimana prima dello screening
  • Effetti collaterali avversi derivanti dall'uso a lungo termine di oppioidi definiti come limitanti o che compromettono gravemente la funzione quotidiana del paziente
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive
  • Dolore controllato senza effetti collaterali negativi che limitano la funzione quotidiana
  • Barriere meccaniche
  • Ostruzione del liquido cerebrospinale (CSF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore associato al cancro trattato solo con gestione medica conservativa (CMM).
I soggetti di questo gruppo sono pazienti che hanno optato per una gestione medica conservativa per il loro dolore cronico associato al cancro, compresa la terapia fisica, i farmaci e le iniezioni per via orale o transdermica
Prodotto combinato: Gestione medica conservativa
Compresa la terapia fisica, i farmaci orali o transdermici e le iniezioni
Dolore associato al cancro trattato con il sistema di somministrazione intratecale di farmaci (IDD) insieme a CMM
I pazienti di questo gruppo sono quelli che hanno optato per la somministrazione mirata di farmaci insieme a una gestione medica conservativa del loro dolore associato al cancro
Prodotto combinato: Gestione medica conservativa
Compresa la terapia fisica, i farmaci orali o transdermici e le iniezioni
Dispositivo: Somministrazione intratecale mirata del farmaco
I sistemi di somministrazione intratecale di farmaci (IDD) erogano piccole dosi di analgesici direttamente al midollo spinale.
Altri nomi:
  • Pompa Medtronic SynchroMed™ II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore dallo screening a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dal basale all'implementazione del piano di trattamento successivo al mese 3 in termini di dolore medio misurato tramite la scala di valutazione numerica (0-10 dove punteggi più alti indicano un esito peggiore)
3 mesi
Variazione dell'interferenza del dolore dallo screening a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica dal basale all'implementazione del piano di trattamento successivo al mese 3 nell'interferenza del dolore misurata attraverso il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione orale di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media dal basale a 3 mesi nell'assunzione orale di oppioidi
3 mesi
Cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media dal basale a 3 mesi nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria valutata in base al numero di visite di emergenza, ospedaliere e ambulatoriali a causa del dolore
3 mesi
Cambiamento nel benessere del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media dal basale a 3 mesi nel benessere del paziente misurata attraverso la valutazione funzionale della terapia antitumorale: generale (FACT-G) (0-4 dove punteggi più alti indicano un esito peggiore)
3 mesi
Variazione dell'impressione globale del paziente Variazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media dal basale a 3 mesi nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) (1-7 dove punteggi più alti indicano risultati migliori)
3 mesi
Cambiamento nei livelli avversi ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media dal basale a 3 mesi dei livelli avversi dei farmaci valutati attraverso i criteri comuni di tossicità
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione dal basale a 2 mesi dopo l'implementazione del piano di trattamento nel dolore medio misurato attraverso la scala di valutazione numerica (0-10 dove punteggi più alti significano esito peggiore)
Due mesi
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Due mesi
Passaggio dal basale all'implementazione del piano di trattamento dopo 2 mesi nell'interferenza del dolore misurata tramite il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Due mesi
Variazione dell'assunzione orale di oppioidi
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione media dal basale a 2 mesi nell'assunzione orale di oppioidi
Due mesi
Cambiamento nel benessere del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione media dal basale a 2 mesi nel benessere del paziente misurata attraverso la valutazione funzionale della terapia antitumorale: generale (FACT-G) (0-4 dove punteggi più alti indicano un esito peggiore)
Due mesi
Variazione dell'impressione globale del paziente Variazione
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione media dal basale a 2 mesi nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) (1-7 dove punteggi più alti indicano risultati migliori)
Due mesi
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione dal basale all'implementazione del piano di trattamento post-1 mese nel dolore medio misurato attraverso la scala di valutazione numerica (0-10 dove punteggi più alti significano un risultato peggiore)
1 mese
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Passaggio dal basale all'implementazione del piano di trattamento successivo a 1 mese nell'interferenza del dolore misurata tramite il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
1 mese
Variazione dell'assunzione orale di oppioidi
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione media dal basale a 1 mese nell'assunzione orale di oppioidi
1 mese
Cambiamento nel benessere del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione media dal basale a 1 mese nel benessere del paziente misurata attraverso la valutazione funzionale della terapia antitumorale: generale (FACT-G) (0-4 dove punteggi più alti indicano un esito peggiore)
1 mese
Variazione dell'impressione globale del paziente Variazione
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione media dal basale a 1 mese nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) (1-7 dove punteggi più alti indicano risultati migliori)
1 mese
Variazione media dal basale a 6 mesi nei livelli avversi del farmaco valutati attraverso i criteri comuni di tossicità (NCI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione media dal basale a 6 mesi nell'assunzione orale di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione media dal basale a 6 mesi nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria valutata in base al numero di visite di emergenza, ospedaliere e ambulatoriali a causa del dolore e della durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione media dal basale a 6 mesi nel benessere del paziente misurata attraverso il questionario FACT-G
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione complessiva del paziente in 6 mesi valutata attraverso il questionario PGIC
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento nei livelli avversi ai farmaci
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione media dal basale a 2 mesi dei livelli avversi dei farmaci valutati attraverso i criteri comuni di tossicità
Due mesi
Cambiamento nei livelli avversi ai farmaci
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione media dal basale a 1 mese dei livelli avversi dei farmaci valutati attraverso i criteri comuni di tossicità
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Littlefield, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00104840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Gestione medica conservativa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi