Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af intrathekal målrettet lægemiddellevering for kræftrelaterede smerter

15. januar 2024 opdateret af: Mansoor Aman, MD

Intratekal målrettet lægemiddellevering til kræftrelaterede smerter

Dette registerstudie vil prospektivt evaluere forskellene i behandlingsresultater med hensyn til smerteintensitet, smerteinterferens, samtidig medicinbrug, sundhedsrelateret livskvalitet, opioid-bivirkninger og sundhedsanvendelse mellem målrettet medicinafgivelse og kun konservativ medicinhåndtering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, kortsigtet patientregister, hvor op til 169 forsøgspersoner med cancerassocierede smerter vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner med cancerassocierede smerter, som kun modtager konservativ medicinsk behandling (CMM), og cancerpatienter, der modtager Intrathecal Drug Delivery System (IDD'er) sammen med CMM, vil blive fulgt i op til 3 måneder. Forsøgspersonerne vil blive evalueret månedligt op til 3 måneder fra lægebehandlingens påbegyndelse, som er implantatdagen for IDDs-gruppen og starten af ​​den nye behandlingsplan for CMM-gruppen. Emner, der beslutter sig for at gå over til IDDs-gruppen på en fremtidig dato, vil stadig blive fulgt for deres fremskridt.

Baseret på rutinepleje vil forsøgspersoner blive set på dagen for implantation, 1 måned efter implantation, 2 måneder efter implantation og 3 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mansoor M Aman, MD
        • Underforsker:
          • Vishal M Patel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 169 forsøgspersoner med cancer-associerede smerter, som skal behandles enten med konservativ medicinsk behandling (CMM) alene eller med intrathecal Drug Delivery sammen med CMM pr. behandlingsplan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 og ældre
  • Ukontrolleret cancerassocieret smerte (smertescore på >5 på NRS) trods oral brug af 60 mg/d morfinækvivalent en uge før screening
  • Uønskede bivirkninger fra langvarig opioidbrug defineret som begrænsende eller alvorlig påvirkning af patientens daglige funktion
  • Forventet levetid på > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive infektioner
  • Kontrolleret smerte uden uønskede bivirkninger, der begrænser den daglige funktion
  • Mekaniske barrierer
  • Obstruktion af cerebrospinalvæske (CSF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftassocierede smerter kun behandlet med konservativ medicinsk behandling (CMM).
Forsøgspersoner i denne gruppe er patienter, der har valgt konservativ medicinsk behandling for deres kroniske smerter, der er forbundet med kræft, herunder fysioterapi, oral eller transdermal medicin og injektioner
Kombinationsprodukt: Konservativ medicinsk ledelse
Inklusive fysioterapi, oral eller transdermal medicin og injektioner
Kræftassocierede smerter behandlet med Intrathecal Drug Delivery System (IDD'er) sammen med CMM
Patienter i denne gruppe er dem, der valgte målrettet lægemiddellevering sammen med konservativ medicinsk behandling af deres kræftrelaterede smerter
Kombinationsprodukt: Konservativ medicinsk ledelse
Inklusive fysioterapi, oral eller transdermal medicin og injektioner
Enhed: Intratekal målrettet lægemiddellevering
Intratekale lægemiddelleveringssystemer (IDD'er) leverer små doser af analgetika direkte til rygmarven.
Andre navne:
  • Medtronic SynchroMed™ II pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet fra screening til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Skift fra baseline til måned 3 efter behandlingsplan implementering i gennemsnitlig smerte målt gennem Numerical Rating Scale (0-10, hvor højere score betyder dårligere resultat)
3 måneder
Ændring i smerteinterferens fra screening til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline til måned 3 efter implementering af behandlingsplanen i smerteinterferens målt gennem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oralt opioidindtag
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3-måneder i oralt opioidindtag
3 måneder
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3-måneder i sundhedsudnyttelse som vurderet ved antal akutte, indlagte og ambulante besøg på grund af smerte
3 måneder
Ændring i patientens trivsel
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3-måneders patientvelvære målt ved funktionel vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G) (0-4, hvor højere score betyder dårligere resultat)
3 måneder
Ændring i patientens globale indtryksændring
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3-måneders i Patient Global Impression of Change (PGIC) (1-7, hvor højere score betyder bedre resultat)
3 måneder
Ændring i lægemiddelbivirkningsniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3 måneder i uønskede lægemiddelniveauer som vurderet gennem de fælles toksicitetskriterier
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 2 måneder
Skift fra baseline til implementering af 2-måneder efter behandlingsplan i gennemsnitlig smerte målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (0-10, hvor højere score betyder dårligere resultat)
2 måneder
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: 2 måneder
Skift fra baseline til 2-måneder efter implementering af behandlingsplan i smerteinterferens som målt gennem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
2 måneder
Ændring i oralt opioidindtag
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 2-måneder i oralt opioidindtag
2 måneder
Ændring i patientens trivsel
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 2-måneders patientvelvære målt ved funktionel vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G) (0-4, hvor højere score betyder dårligere resultat)
2 måneder
Ændring i patientens globale indtryksændring
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 2-måneders i Patient Global Impression of Change (PGIC) (1-7, hvor højere score betyder bedre resultat)
2 måneder
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned
Skift fra baseline til implementering af 1-måned efter behandlingsplan i gennemsnitlig smerte målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (0-10, hvor højere score betyder dårligere resultat)
1 måned
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: 1 måned
Skift fra baseline til implementering af 1-måned efter behandlingsplan i smerteinterferens som målt gennem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
1 måned
Ændring i oralt opioidindtag
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1-måned i oralt opioidindtag
1 måned
Ændring i patientens trivsel
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1-måned i patientens velbefindende målt ved funktionel vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G) (0-4, hvor højere score betyder dårligere resultat)
1 måned
Ændring i patientens globale indtryksændring
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1-måned i Patient Global Impression of Change (PGIC) (1-7, hvor højere score betyder bedre resultat)
1 måned
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder i uønskede lægemiddelniveauer som vurderet gennem Common Toxicity Criteria (NCI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6-måneder i oralt opioidindtag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6-måneder i sundhedsudnyttelse som vurderet ved antal akutte, indlagte og ambulante besøg på grund af smerter og længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6-måneder i patientvelvære målt ved hjælp af FACT-G spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet patienttilfredshed i 6-måneder vurderet gennem PGIC-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i lægemiddelbivirkningsniveauer
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 2-måneder i uønskede lægemiddelniveauer som vurderet gennem de fælles toksicitetskriterier
2 måneder
Ændring i lægemiddelbivirkningsniveauer
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1-måned i uønskede lægemiddelniveauer som vurderet gennem de fælles toksicitetskriterier
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoor Aman, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mansoor M Aman, MD, Advocate Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

6. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Konservativ medicinsk ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner